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A História Natural e o Tratamento do Vírus da Hepatite C Aguda (VHC) em Indivíduos HIV Positivos (PROBE-C)

22 de abril de 2014 atualizado por: Benedetta Mattioli

Avaliação Observacional Prospectiva da História Natural e Tratamento do HCV Agudo em Indivíduos HIV Positivos: O Estudo PROBE-C

O objetivo do estudo é investigar a epidemiologia, a história natural e os resultados do tratamento da infecção aguda por hepatite C (HCV). Dado o padrão atual de notificação de casos, a coorte será composta em grande parte por pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), mas pacientes HIV negativos com hepatite C aguda (AHC) também serão inscritos para permitir que comparações sejam feitas conforme apropriado e possível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Em um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e aberto, os pacientes com infecção aguda por hepatite C documentada serão acompanhados prospectivamente durante um período inicial de 3 anos após o diagnóstico de infecção aguda por hepatite C para investigar:

  1. epidemiologia

    • descrever as características de pacientes que adquiriram infecção aguda por HCV, incluindo exame de diferenças regionais nos modos de transmissão, fatores comportamentais, doenças sexualmente transmissíveis concomitantes, apresentação clínica e resultados de exames laboratoriais associados.
    • caracterização das cepas de HCV que circulam na comunidade usando análise filogenética

  2. história Natural

    • determinação da taxa de depuração viral espontânea e os fatores clínicos, imunológicos, genéticos do hospedeiro e virais associados à depuração viral
    • progressão da doença hepática após hepatite C aguda; incluindo o uso de marcadores de fibrose hepática não invasivos para estimar as taxas de progressão da fibrose hepática

  3. estratégias de tratamento

    • descrevem o resultado de diferentes estratégias de tratamento para infecção aguda por HCV, embora se reconheça que não haverá alocação aleatória de estratégias de tratamento.
    • investigar fatores associados à resposta ao tratamento, incluindo tempo para início da terapia, duração da terapia, uso de ribavirina e fatores genéticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

600 infecções agudas por HCV com/sem infecção por HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção aguda atual ou passada por hepatite C documentada com HCV-RNA detectável (ensaio de PCR) com duração estimada de 52 semanas no momento do diagnóstico, conforme definido abaixo:

    • Primeiro HCV RNA positivo E
    • Teste prévio de anticorpo anti-HCV negativo ou teste de RNA do HCV dentro de 12 meses OU
    • Aumento das transaminases hepáticas acima de 2,5 x limite superior do normal (LSN) nos últimos 12 meses com transaminases normais anteriores durante o ano anterior E
    • Exclusão de outras causas de hepatite aguda

Critério de exclusão:

  • Doença hepática aguda, exceto hepatite C
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HCV + HIV
AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SVR
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benedetta Mattioli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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