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Der natürliche Verlauf und die Behandlung des akuten Hepatitis-C-Virus (HCV) bei HIV-positiven Personen (PROBE-C)

22. April 2014 aktualisiert von: Benedetta Mattioli

Prospektive Beobachtungsbewertung des natürlichen Verlaufs und der Behandlung von akutem HCV bei HIV-positiven Personen: Die PROBE-C-Studie

Ziel der Studie ist es, die Epidemiologie, den natürlichen Verlauf und die Behandlungsergebnisse einer akuten Hepatitis-C (HCV)-Infektion zu untersuchen. Angesichts des aktuellen Musters der Fallmeldungen wird die Kohorte größtenteils aus HIV-positiven Patienten bestehen, aber auch HIV-negative Patienten mit akuter Hepatitis C (AHC) werden aufgenommen, um gegebenenfalls Vergleiche anstellen zu können und möglich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer multizentrischen, prospektiven, offenen Kohortenstudie werden Patienten mit dokumentierter akuter Hepatitis-C-Infektion prospektiv über einen anfänglichen Zeitraum von 3 Jahren nach der Diagnose einer akuten Hepatitis-C-Infektion nachbeobachtet, um Folgendes zu untersuchen:

  1. Epidemiologie

    • zur Beschreibung der Merkmale von Patienten, die eine akute HCV-Infektion erworben haben, einschließlich der Untersuchung regionaler Unterschiede bei Übertragungswegen, Verhaltensfaktoren, sexuell übertragbaren Begleiterkrankungen, klinischem Erscheinungsbild und zugehörigen Labortestergebnissen.
    • Charakterisierung der innerhalb der Gemeinschaft zirkulierenden HCV-Stämme mittels phylogenetischer Analyse

  2. Naturgeschichte

    • Bestimmung der Geschwindigkeit der spontanen viralen Clearance und der klinischen, immunologischen, wirtsgenetischen und viralen Faktoren, die mit der viralen Clearance verbunden sind
    • Fortschreiten der Lebererkrankung nach akuter Hepatitis C; einschließlich der Verwendung von nicht-invasiven Leberfibrosemarkern zur Abschätzung der Progressionsrate der Leberfibrose

  3. Behandlungsstrategien

    • beschreiben das Ergebnis verschiedener Behandlungsstrategien für eine akute HCV-Infektion, obwohl anerkannt wird, dass es keine zufällige Zuweisung von Behandlungsstrategien geben wird.
    • Untersuchung von Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängen, einschließlich der Zeit bis zum Therapiebeginn, der Therapiedauer, der Anwendung von Ribavirin und genetischen Faktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

600 akute HCV-Infektionen mit/ohne HIV-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte aktuelle oder frühere akute Hepatitis-C-Infektion mit nachweisbarer HCV-RNA (PCR-Assay) mit einer geschätzten Dauer von 52 Wochen bei Diagnose wie unten definiert:

    • Erstes HCV-RNA-positives UND
    • Vorheriger negativer Anti-HCV-Antikörper- oder HCV-RNA-Test innerhalb von 12 Monaten ODER
    • Anstieg der Lebertransaminasen über das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) innerhalb der letzten 12 Monate mit vorherigen normalen Transaminasen im Jahr vor UND
    • Ausschluss anderer Ursachen einer akuten Hepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lebererkrankung außer Hepatitis C
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCV + HIV
HCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SVR
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benedetta Mattioli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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