Естественное течение и лечение вируса острого гепатита С (ВГС) у ВИЧ-позитивных лиц (PROBE-C)
22 апреля 2014 г. обновлено: Benedetta Mattioli
Проспективная наблюдательная оценка естественного течения и лечения острого ВГС у ВИЧ-инфицированных: исследование PROBE-C
Целью исследования является изучение эпидемиологии, естественного течения и результатов лечения острого гепатита С (ВГС).
Учитывая текущую схему регистрации случаев заболевания, когорта будет в основном состоять из пациентов с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), но также будут включены ВИЧ-отрицательные пациенты с острым гепатитом С (ОНС), чтобы можно было проводить сравнения по мере необходимости. и возможно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В многоцентровом проспективном открытом когортном исследовании пациенты с подтвержденной острой инфекцией гепатита С будут наблюдаться проспективно в течение начального периода времени в 3 года после постановки диагноза острой инфекции гепатита С для изучения:
эпидемиология
- описать характеристики пациентов, перенесших острую инфекцию ВГС, включая изучение региональных различий путей передачи, поведенческих факторов, сопутствующих заболеваний, передающихся половым путем, клинических проявлений и результатов соответствующих лабораторных исследований.
- характеристика штаммов ВГС, циркулирующих в сообществе, с использованием филогенетического анализа
естественная история
- определение скорости спонтанной элиминации вируса, а также клинических, иммунологических, генетических и вирусных факторов хозяина, связанных с элиминацией вируса
- прогрессирование заболевания печени после острого гепатита С; включая использование неинвазивных маркеров фиброза печени для оценки скорости прогрессирования фиброза печени
стратегии лечения
- описывают результаты различных стратегий лечения острой инфекции ВГС, хотя признается, что не будет случайного распределения стратегий лечения.
- исследовать факторы, связанные с ответом на лечение, включая время до начала терапии, продолжительность терапии, использование рибавирина и генетические факторы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NSW
-
Bonn, NSW, Германия, 53129
- Рекрутинг
- Bonn University Hospital
-
Контакт:
- Christoph Boesecke, MD
- Электронная почта: christoph.boesecke@ukb.uni-bonn.de
-
Главный следователь:
- Juergen K Rockstroh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
600 острых инфекций ВГС с/без ВИЧ-инфекции
Описание
Критерии включения:
Документально подтвержденная текущая или перенесенная острая инфекция гепатита С с обнаруживаемой РНК ВГС (анализ ПЦР) с предполагаемой продолжительностью 52 недели на момент постановки диагноза, как определено ниже:
- Первый положительный результат на РНК ВГС И
- Предыдущий отрицательный результат теста на антитела к ВГС или РНК ВГС в течение 12 месяцев ИЛИ
- Повышение активности печеночных трансаминаз в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) в течение последних 12 месяцев при предшествующих нормальных трансаминазах в течение года до И
- Исключение других причин острого гепатита
Критерий исключения:
- Острое заболевание печени, отличное от гепатита С
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВГС + ВИЧ
|
|
ВГС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СВР
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBE-C V 2.3, 03 June 20
- NEAT (NEAT002)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .