Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De natuurlijke geschiedenis en behandeling van acuut hepatitis C-virus (HCV) bij hiv-positieve personen (PROBE-C)

22 april 2014 bijgewerkt door: Benedetta Mattioli

PRospectieve observatie-evaluatie van het natuurlijke beloop en de behandeling van acute HCV bij hiv-positieve personen: de PROBE-C-studie

Het doel van de studie is het onderzoeken van de epidemiologie, het natuurlijke beloop en de behandelingsresultaten van acute hepatitis C (HCV)-infectie. Gezien het huidige patroon van casusrapportage zal het cohort grotendeels bestaan ​​uit patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), maar er zullen ook HIV-negatieve patiënten met acute hepatitis C (AHC) worden opgenomen om zo nodig vergelijkingen mogelijk te maken en mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In een multicenter, prospectief, open cohortonderzoek zullen patiënten met een gedocumenteerde acute hepatitis C-infectie gedurende een initiële periode van 3 jaar na de diagnose van acute hepatitis C-infectie prospectief worden gevolgd om het volgende te onderzoeken:

  1. epidemiologie

    • om de kenmerken te beschrijven van patiënten die een acute HCV-infectie hebben opgelopen, inclusief onderzoek van regionale verschillen in transmissiewijzen, gedragsfactoren, bijkomende seksueel overdraagbare aandoeningen, klinische presentatie en bijbehorende laboratoriumtestresultaten.
    • karakterisering van de HCV-stammen die in de gemeenschap circuleren met behulp van fylogenetische analyse

  2. natuurlijke geschiedenis

    • bepaling van de snelheid van spontane virale klaring en de klinische, immunologische, gastheergenetische en virale factoren die geassocieerd zijn met virale klaring
    • progressie van leverziekte na acute hepatitis C; inclusief het gebruik van niet-invasieve markers voor leverfibrose om de snelheid van progressie van leverfibrose te schatten

  3. behandelstrategieën

    • beschrijf het resultaat van verschillende behandelingsstrategieën voor acute HCV-infectie, hoewel erkend wordt dat er geen willekeurige toewijzing van behandelingsstrategieën zal zijn.
    • factoren onderzoeken die verband houden met de respons op de behandeling, waaronder de tijd tot aanvang van de therapie, de duur van de therapie, het gebruik van ribavirine en genetische factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

600 acute HCV-infecties met/zonder hiv-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde huidige of vroegere acute hepatitis C-infectie met detecteerbaar HCV-RNA (PCR-assay) met een geschatte duur van 52 weken bij diagnose, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Eerste HCV RNA positieve AND
    • Eerdere negatieve anti-HCV-antilichaam- of HCV-RNA-test binnen 12 maanden OF
    • Stijging van levertransaminasen boven 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) in de afgelopen 12 maanden met eerdere normale transaminasen gedurende het jaar ervoor EN
    • Uitsluiting van andere oorzaken van acute hepatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Acute leverziekte anders dan hepatitis C
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HCV + HIV
HCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SVR
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benedetta Mattioli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren