Dorosłe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do kardiomiopatii rozstrzeniowej (REGEN-DCM)
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ G-CSF (Granocyte™) i autologicznych komórek progenitorowych szpiku kostnego na jakość życia i czynność lewej komory u pacjentów z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę roli dowieńcowego wstrzyknięcia komórek progenitorowych w porównaniu z wstrzyknięciem placebo u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, którzy byli leczeni wstępnie zastrzykami G-CSF (Granocyte™) przez 5 dni oraz pacjentów leczonych tylko 5-dniowym cyklem iniekcji G-CSF (Granocyte™) w porównaniu z iniekcją placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowi pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej (NYHA II-III) zgłaszający się do lokalnej „kliniki niewydolności serca”, którzy są optymalnie leczeni z powodu niewydolności serca, pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki specjalizującej się w leczeniu niewydolności serca i nie mają innych możliwości leczenia
- Pacjenci z klasyfikacją NYHA II, którzy byli hospitalizowani z powodu stanu związanego z kardiomiopatią rozstrzeniową
- W razie potrzeby zostanie przeprowadzona koronarografia w celu potwierdzenia rozpoznania i upewnienia się, że nie ma wskazań do innych konwencjonalnych opcji leczenia
- Przed rekrutacją do badania pacjenci zagrożeni komorowymi zaburzeniami rytmu zostaną poddani ocenie elektrofizjologicznej i odpowiedniemu postępowaniu klinicznemu (w tym wszczepieniu defibrylatora) tam, gdzie jest to wskazane (zgodnie z wytycznymi NICE)
Kryteria wyłączenia:
- NYHA I
- Skierowane szpitale ostatnio udokumentowana frakcja wyrzutowa >45% (dowolna metoda obrazowania)
- Obecność wstrząsu kardiogennego
- Obecność ostrej niewydolności pompy po stronie lewej i/lub prawej, oceniana na podstawie obecności obrzęku płuc i/lub nowego obrzęku obwodowego
- Znana wcześniej istniejąca ciężka dysfunkcja lewej komory (z udokumentowaną frakcją wyrzutową <10% ze szpitala skierowania) przed randomizacją
- Wrodzona choroba serca
- Kardiomiopatia wtórna do odwracalnej przyczyny, która nie była leczona, np. choroby tarczycy, nadużywanie alkoholu, hipofosfatemia, hipokalcemia, nadużywanie kokainy, toksyczność selenu i przewlekły niekontrolowany tachykardia
- Kardiomiopatia w połączeniu z zaburzeniem nerwowo-mięśniowym, np. Postępująca dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego
- Znana aktywna infekcja
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), HTLV lub kiłą.
- Przewlekła choroba zapalna wymagająca ciągłego leczenia
- Poważna znana choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
- Kontynuacja niemożliwa (brak stałego miejsca zamieszkania itp.)
- Pacjenci z nieregularnym rytmem serca (AF dozwolone, jeśli stymulacja odbywa się w regularnym rytmie)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >200 mmol/l)
- Choroba nowotworowa bez udokumentowanej remisji w ciągu ostatnich 5 lat
- Waga >140kg
- Podmioty mogące zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peryferyjny
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do nieinterwencyjnej części badania.
W tej podgrupie pacjentów zostanie losowo przydzielonych 1:1 do 5-dniowego kursu podskórnych wstrzyknięć placebo lub 5-dniowego kursu podskórnych wstrzyknięć G-CSF (Granocyte™)
|
10mcg/kg dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W podgrupie ramienia interwencyjnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 5-dniowy kurs podskórnych wstrzyknięć G-CSF (Granocyte™) i aspiracji szpiku kostnego w dniu 5. Następnie otrzymają komórki macierzyste lub placebo poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe
|
dowieńcowe wstrzyknięcie komórek macierzystych lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w: Stężenia N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (enzymu sercowego)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany V02 max (wydolność wysiłkowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory, wymiarów komór mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany klas funkcjonalnych według kwestionariuszy NYHA i jakości życia (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) zdefiniowanego jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (CK/CK-MB ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca i wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu zdefiniowanych jako objawowy częstoskurcz komorowy lub przeżycie nagłej śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Występowanie poważnych zaburzeń rytmu określonych jako objawowy częstoskurcz komorowy lub przeżycie nagłej śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- kardiomiopatia rozstrzeniowa
- dorosłe komórki macierzyste
- komórki progenitorowe szpiku kostnego
- komórki macierzyste szpiku kostnego
- autologiczny
- czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
- wstrzyknięcie dowieńcowe
- czynność lewej komory
- Aby określić, czy własne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego pacjenta mogą być użyte do poprawy funkcji serca
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-013112-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .