Dospělé kmenové buňky získané z kostní dřeně pro dilatační kardiomyopatii (REGEN-DCM)
14. listopadu 2013 aktualizováno: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků G-CSF (Granocyte™) a autologních progenitorových buněk kostní dřeně na kvalitu života a funkci levé komory u pacientů s idiopatickou dilatační kardiomyopatií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení úlohy intrakoronární injekce progenitorových buněk ve srovnání s injekcí placeba u pacientů s dilatační kardiomyopatií, kteří byli předléčeni injekcemi G-CSF (Granocyte™) po dobu 5 dnů a pacientů léčených pouze 5denní léčbou injekcí G-CSF (Granocyte™) ve srovnání s injekcí placeba
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí pacienti s potvrzenou diagnózou dilatační kardiomyopatie (NYHA II-III), kteří navštěvují místní „kliniku srdečního selhání“, kteří jsou na optimální léčbě srdečního selhání, pod dohledem svého lékaře nebo specialisty na srdeční selhání a nemají žádné jiné možnosti léčby
- Pacienti, kteří jsou NYHA II, kteří byli hospitalizováni se stavem souvisejícím s dilatační kardiomyopatií
- Koronarografie bude provedena tam, kde je to nutné k potvrzení diagnózy a zajištění, že nejsou indikovány žádné jiné konvenční možnosti léčby
- Před náborem do studie budou pacienti s rizikem ventrikulární arytmie podrobeni elektrofyziologickému vyšetření a vhodné klinické péči (včetně zavedení implantabilního defibrilátoru), pokud je to indikováno (podle pokynů NICE).
Kritéria vyloučení:
- NYHA I
- Doporučující nemocnice nejnovější dokumentovaná ejekční frakce > 45 % (jakákoli zobrazovací modalita)
- Přítomnost kardiogenního šoku
- Přítomnost akutního selhání levé a/nebo pravostranné pumpy, jak se posuzuje přítomností plicního edému a/nebo nového periferního edému
- Známá závažná preexistující dysfunkce levé komory (s dokumentovanou ejekční frakcí < 10 % z doporučené nemocnice) před randomizací
- Vrozené srdeční onemocnění
- Kardiomyopatie sekundární k reverzibilní příčině, která nebyla léčena, např. onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu, hypofosfatémie, hypokalcémie, zneužívání kokainu, toxicita selenu a chronická nekontrolovaná tachykardie
- Kardiomyopatie ve spojení s neuromuskulární poruchou, např. Duchennova progresivní svalová dystrofie
- Předchozí operace srdce
- Kontraindikace pro aspiraci kostní dřeně
- Známá aktivní infekce
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), HTLV nebo syfilis.
- Chronické zánětlivé onemocnění vyžadující trvalou medikaci
- Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Následné sledování nemožné (žádné pevné bydliště atd.)
- Pacienti s nepravidelným srdečním rytmem (AF povolena, pokud je stimulována v pravidelném rytmu)
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin >200 mmol/l)
- Neoplastické onemocnění bez prokázané remise během posledních 5 let
- Hmotnost > 140 kg
- Subjekty ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvodový
Polovina pacientů bude randomizována do neintervenční části studie.
V této podskupině pacientů budou randomizováni 1:1 až 5denní cyklus subkutánních injekcí placeba nebo 5denní cyklus subkutánních injekcí G-CSF(Granocyte™)
|
10 mcg/kg za den 5 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
V podskupině pacientů v intervenčním rameni budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 5denní kúru subkutánních injekcí G-CSF (Granocyte™) a aspirace kostní dřeně v den 5, poté dostanou buď kmenové buňky nebo placebo intrakoronární injekcí
|
intrakoronární injekce kmenových buněk nebo placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna: Koncentrace N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (srdeční enzym)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změny ve V02 max (cvičební kapacita)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změny ejekční frakce levé komory, rozměry komory měřené zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změny funkční třídy podle dotazníků NYHA a kvality života (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Výskyt závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu (CK/CK-MB více než 2násobek horní hranice normálu)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání a výskyt velkých arytmií definovaných jako symptomatická ventrikulární tachykardie nebo přežití náhlé smrti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Výskyt velkých arytmií definovaných symptomatickou komorovou tachykardií nebo přežití náhlé smrti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-013112-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)
-
Fudan UniversityNáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Mobilizace hematopoetických kmenových buněk (HSC) do periferní krve (PB) | Hemato-onkologičtí pacientiČína
-
Goethe UniversityDokončenoAkutní lymfocytární leukémie dospělýchNěmecko