Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä johdetut aikuisten kantasolut laajentuneeseen kardiomyopatiaan (REGEN-DCM)

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus G-CSF:n (Granocyte™) ja autologisten luuytimen progenitorisolujen vaikutusten vertaamiseksi elämänlaatuun ja vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kantasolujen koronaarisen injektion roolia verrattuna plaseboinjektioon potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja joita on esikäsitelty G-CSF (Granocyte™) -injektioilla 5 päivän ajan, ja potilaat, joita hoidettiin vain 5 päivän G-CSF (Granocyte™) -injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, joilla on vahvistettu dilatatiivisen kardiomyopatian (NYHA II-III) diagnoosi ja jotka käyvät paikallisella "sydämen vajaatoimintaklinikalla" ja jotka ovat optimaalisessa sydämen vajaatoiminnan hoidossa, lääkärin tai sydämen vajaatoimintasairaanhoitajan valvonnassa ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja
  • Potilaat, joilla on NYHA II ja jotka ovat joutuneet sairaalaan laajentuneeseen kardiomyopatiaan liittyvän tilan vuoksi
  • Sepelvaltimon angiografia tehdään tarvittaessa diagnoosin vahvistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että muita tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja ei tarvita
  • Ennen tutkimukseen ottamista potilaille, joilla on kammiorytmihäiriön riski, on suoritettu sähköfysiologinen arviointi ja asianmukainen kliininen hoito (mukaan lukien implantoitava defibrillaattorin asettaminen) tarvittaessa (NICE-ohjeiden mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA I
  • Lähetteen saaneiden sairaaloiden viimeisin dokumentoitu ejektiofraktio yli 45 % (kaikki kuvantamismenetelmät)
  • Kardiogeenisen shokin esiintyminen
  • Akuutti vasemman ja/tai oikeanpuoleisen pumpun toimintahäiriö keuhkoödeeman ja/tai uuden perifeerisen turvotuksen perusteella arvioituna
  • Tunnettu vakava vasemman kammion toimintahäiriö (dokumentoitu ejektiofraktio <10 % lähetesairaalasta) ennen satunnaistamista
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Kardiomyopatia, joka johtuu palautuvasta syystä, jota ei ole hoidettu esim. kilpirauhassairaus, alkoholin väärinkäyttö, hypofosfatemia, hypokalsemia, kokaiinin väärinkäyttö, seleenitoksisuus ja krooninen hallitsematon takykardia
  • Kardiomyopatia yhdessä neuromuskulaarisen häiriön kanssa, esim. Duchennen etenevä lihasdystrofia
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Luuytimen aspiraation vasta-aihe
  • Tunnettu aktiivinen infektio
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), HTLV:n tai kupan kanssa.
  • Krooninen tulehdussairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkitystä
  • Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Seuranta mahdotonta (ei kiinteää asuinpaikkaa jne.)
  • Potilaat, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi (AF sallittu, jos tahdistus on säännöllinen)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200 mmol/l)
  • Kasvainsairaus ilman dokumentoitua remissiota viimeisen 5 vuoden aikana
  • Paino > 140kg
  • Hedelmällisessä iässä olevat kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oheislaite
Puolet potilaista satunnaistetaan tutkimuksen ei-interventioosaan. Tässä potilasalaryhmässä satunnaistetaan 1:1-5 päivää ihonalaisia ​​lumelääke-injektioita tai 5 päivän G-CSF(Granocyte™)-injektiota.
Lääke: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF)
10mcg/kg päivässä 5 päivää
Muut nimet:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Kokeellinen: Interventiokäsi
Interventiohaaran alaryhmässä potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan 5 päivän ajan ihonalaisia ​​G-CSF (Granocyte™) -injektioita ja luuytimen aspiraatiota päivänä 5, minkä jälkeen he saavat joko kantasoluja tai lumelääkettä koronaarisen injektiona.
Menettely: luuytimen mononukleaariset solut
kantasolujen sepelvaltimoinjektio tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa sydämen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos: Aivojen natriureettisen peptidin (sydänentsyymin) N-terminaalisen prohormonin pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset V02 max -arvossa (harjoituskapasiteetti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa, kammion mitat mitattuna sydämen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset luokkamuutokset NYHA:n ja elämänlaadun (QoL - EQ-5D & Kansas City) kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Suuren sydänhaitallisen tapahtuman (MACE) esiintyminen, joka määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi (CK / CK-MB yli 2 kertaa normaalin yläraja)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, jotka määritellään oireelliseksi kammiotakykardiaksi tai eloonjääneeksi äkillinen kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, jotka johtuvat oireisesta kammiotakykardiasta tai eloonjääneestä äkillisestä kuolemasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-013112-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa