Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van beenmerg afgeleide volwassen stamcellen voor gedilateerde cardiomyopathie (REGEN-DCM)

14 november 2013 bijgewerkt door: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van G-CSF (Granocyte™) en autologe beenmergvoorlopercellen op levenskwaliteit en linkerventrikelfunctie te vergelijken bij patiënten met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de rol van intracoronaire injectie van progenitorcellen te evalueren in vergelijking met placebo-injectie bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie die voorbehandeld zijn met G-CSF (Granocyte™)-injecties gedurende 5 dagen, en patiënten behandeld met alleen een 5-daagse kuur met G-CSF (Granocyte™)-injectie in vergelijking met placebo-injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met een bevestigde diagnose van gedilateerde cardiomyopathie (NYHA II-III) die hun lokale 'hartfalenkliniek' bezoeken en die een optimale behandeling voor hartfalen ondergaan, onder supervisie van hun arts of verpleegkundig specialist hartfalen, en geen andere behandelingsopties hebben
  • NYHA II-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een gedilateerde cardiomyopathiegerelateerde aandoening
  • Waar nodig zal coronaire angiografie worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen en ervoor te zorgen dat er geen andere conventionele behandelingsopties geïndiceerd zijn
  • Voorafgaand aan de rekrutering voor de studie zullen patiënten met een risico op ventriculaire aritmie een elektrofysiologische beoordeling hebben ondergaan en passend klinisch beheer hebben ondergaan (inclusief het inbrengen van een implanteerbare defibrillator) waar geïndiceerd (volgens de NICE-richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA ik
  • Verwijzende ziekenhuizen meest recent gedocumenteerde ejectiefractie van >45% (elke beeldvormende modaliteit)
  • De aanwezigheid van cardiogene shock
  • De aanwezigheid van acuut pompfalen links en/of rechts, beoordeeld aan de hand van longoedeem en/of nieuw perifeer oedeem
  • Bekende ernstige pre-existente linkerventrikeldisfunctie (met een gedocumenteerde ejectiefractie van <10% uit het doorverwezen ziekenhuis) voorafgaand aan randomisatie
  • Aangeboren hartziekte
  • Cardiomyopathie secundair aan een omkeerbare oorzaak die niet is behandeld, b.v. schildklierziekte, alcoholmisbruik, hypofosfatemie, hypocalciëmie, cocaïnemisbruik, seleniumtoxiciteit en chronische ongecontroleerde tachycardie
  • Cardiomyopathie geassocieerd met een neuromusculaire aandoening, b.v. Duchenne's progressieve spierdystrofie
  • Eerdere hartoperatie
  • Contra-indicatie voor beenmergaspiratie
  • Bekende actieve infectie
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), HTLV of syfilis.
  • Chronische ontstekingsziekte die voortdurende medicatie vereist
  • Ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Opvolging onmogelijk (geen vaste verblijfplaats etc.)
  • Patiënten met een onregelmatig hartritme (AF toegestaan ​​indien gestimuleerd in een regelmatig ritme)
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine >200 mmol/l)
  • Neoplastische ziekte zonder gedocumenteerde remissie in de afgelopen 5 jaar
  • Gewicht>140kg
  • Onderwerpen van vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Randapparatuur
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar het niet-interventionele deel van de studie. In deze subgroep van patiënten wordt gerandomiseerd een 1:1 tot 5-daagse kuur met subcutane placebo-injecties of een 5-daagse kuur met G-CSF (Granocyte™) subcutane injecties
Geneesmiddel: granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)
10mcg/kg per dag 5 dagen
Andere namen:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimenteel: Interventionele arm
In de subgroep van de interventionele arm worden patiënten 1:1 gerandomiseerd om op dag 5 een kuur van 5 dagen met subcutane G-CSF (Granocyte™)-injecties en beenmergaspiratie te krijgen. Vervolgens krijgen ze stamcellen of een placebo via intracoronaire injectie.
Procedure: beenmerg mononucleaire cellen
intra-coronaire injectie van stamcellen of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in: Concentraties van N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (cardiaal enzym)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Veranderingen in V02 max (inspanningscapaciteit)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de ejectiefractie van de linkerventrikel, ventriculaire afmetingen zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Functionele klasseveranderingen volgens NYHA en vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Optreden van een Major Adverse Cardiac Event (MACE) gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (CK / CK-MB meer dan 2 keer de bovengrens van normaal)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen en het optreden van ernstige aritmieën gedefinieerd als symptomatische ventriculaire tachycardie of overleefde plotselinge dood
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Het optreden van ernstige aritmieën gedefinieerd door symptomatische ventriculaire tachycardie of overleefde plotselinge dood
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-013112-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren