拡張型心筋症の骨髄由来成体幹細胞 (REGEN-DCM)
2013年11月14日 更新者：Anthony Mathur、Barts & The London NHS Trust
特発性拡張型心筋症患者の生活の質と左心室機能に対する G-CSF (Granocyte™) と自家骨髄前駆細胞の効果を比較するランダム化比較試験
G-CSF (Granocyte™) 注射で 5 日間の前治療を受けた拡張型心筋症患者を対象に、前駆細胞の冠動脈内注射の役割をプラセボ注射と比較して評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験、およびプラセボ注射と比較して、G-CSF (Granocyte™) 注射のみの 5 日間コースで治療された患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E2 9JX
- London Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 拡張型心筋症（NYHA II-III）の診断が確認され、地元の「心不全クリニック」に通院している症状のある患者で、医師または心不全専門看護師の監督下で最適な心不全治療を受けており、他に治療の選択肢がない
- 拡張型心筋症関連の状態で入院しているNYHA IIの患者
- 診断を確認し、他の従来の治療オプションが示されていないことを確認するために、必要に応じて冠動脈造影が行われます。
- -研究への募集前に、心室性不整脈のリスクがある患者は、電気生理学的評価を受けており、適切な臨床管理（植込み型除細動器の挿入を含む）が必要な場合（NICEガイドラインに従って）
除外基準:
- NYHA I
- 紹介病院の最新の文書による駆出率は 45% を超えています (すべての画像診断法)。
- 心原性ショックの存在
- 肺水腫および/または新しい末梢性浮腫の存在によって判断される、急性の左および/または右側のポンプ障害の存在
- -無作為化前の既知の重度の既存の左心室機能障害（紹介病院からの10％未満の駆出率が記録されている）
- 先天性心疾患
- 治療されていない可逆的な原因に続発する心筋症。 甲状腺疾患、アルコール乱用、低リン酸血症、低カルシウム血症、コカイン乱用、セレン中毒、制御不能な慢性頻脈
- 神経筋障害に関連する心筋症。 デュシェンヌ型進行性筋ジストロフィー
- 以前の心臓手術
- 骨髄穿刺の禁忌
- 既知の活動性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、HTLVまたは梅毒による既知の感染。
- -継続的な投薬を必要とする慢性炎症性疾患
- -平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
- フォローアップ不可（定住者なし等）
- 心拍リズムが不規則な患者 (規則的なリズムでペーシングされている場合、AF は許可されます)
- 腎障害のある患者（クレアチニン>200mmol/L）
- -過去5年以内に寛解が記録されていない腫瘍性疾患
- 体重>140kg
- 出産可能性の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周辺
患者の半分は、試験の非介入部分に無作為に割り付けられます。
このサブグループの患者は、1:1 から 5 日間の皮下プラセボ注射コースまたは 5 日間コースの G-CSF(Granocyte™) 皮下注射に無作為に割り付けられます。
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1日あたり10mcg/kg 5日間
他の名前：
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実験的：介入アーム
介入群のサブグループでは、患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、5 日目に皮下 G-CSF (Granocyte™) 注射と骨髄吸引の 5 日間のコースを受け、冠動脈内注射を介して幹細胞またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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幹細胞またはプラセボの冠動脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法で測定された左心室駆出率の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変化: 脳ナトリウム利尿ペプチド (心臓酵素) の N 末端プロホルモンの濃度
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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V02 max（運動能力）の推移
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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心臓磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法で測定された左心室駆出率、心室寸法の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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NYHA および生活の質 (QoL - EQ-5D & カンザスシティー) アンケートに応じて機能クラスが変化する
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞と定義されるMajor Adverse Cardiac Event（MACE）の発生（CK/CK-MBが正常上限の2倍以上）
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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心不全による入院と、症候性心室頻拍または生存した突然死として定義される主要な不整脈の発生
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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症候性心室頻拍または生き残った突然死によって定義される主要な不整脈の発生
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Mathur, MD FRCP FESC、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009-013112-12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。