用于扩张型心肌病的骨髓来源的成体干细胞 (REGEN-DCM)
2013年11月14日 更新者：Anthony Mathur、Barts & The London NHS Trust
比较 G-CSF (Granocyte™) 和自体骨髓祖细胞对特发性扩张型心肌病患者生活质量和左心室功能影响的随机对照试验
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估与安慰剂注射相比，冠状动脉内注射祖细胞对已接受 G-CSF (Granocyte™) 注射 5 天治疗的扩张型心肌病患者的作用，以及与安慰剂注射相比，仅接受 5 天 G-CSF (Granocyte™) 注射治疗的患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E2 9JX
- London Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为扩张型心肌病 (NYHA II-III) 的有症状患者在当地的“心力衰竭诊所”接受最佳心力衰竭治疗，在医生或心力衰竭护士专家的监督下，没有其他治疗选择
- 因扩张型心肌病相关病症住院的 NYHA II 患者
- 必要时将进行冠状动脉造影以确认诊断并确保没有其他常规治疗选择
- 在招募有室性心律失常风险的研究患者之前，将根据指示（根据 NICE 指南）进行电生理评估和适当的临床管理（包括植入式除颤器插入）
排除标准：
- 纽约心脏协会
- 转诊医院最近记录的射血分数 >45%（任何成像方式）
- 存在心源性休克
- 根据肺水肿和/或新的外周水肿的存在判断急性左侧和/或右侧泵衰竭的存在
- 随机分组前已知严重的既往左心室功能障碍（转诊医院记录的射血分数 <10%）
- 先天性心脏病
- 继发于尚未治疗的可逆原因的心肌病，例如 甲状腺疾病、酗酒、低磷酸盐血症、低钙血症、可卡因滥用、硒中毒和慢性不受控制的心动过速
- 与神经肌肉疾病相关的心肌病，例如 Duchenne 进行性肌营养不良症
- 既往心脏手术
- 骨髓抽吸的禁忌症
- 已知活动性感染
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HTLV 或梅毒。
- 需要持续服药的慢性炎症性疾病
- 预期寿命不到一年的严重已知伴随疾病
- 后续不可能（居无定所等）
- 心律不齐的患者（如果以规则的节奏起搏，则允许 AF）
- 肾功能不全患者（肌酐>200mmol/L）
- 过去 5 年内无缓解记录的肿瘤性疾病
- 重量>140kg
- 有生育能力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外设
一半的患者将被随机分配到试验的非干预部分。
在这个亚组中，患者将随机分配 1:1 至 5 天的皮下安慰剂注射疗程或 5 天的 G-CSF（Granocyte™）皮下注射疗程
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10mcg/kg 每天 5 天
其他名称：
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实验性的：介入臂
在介入治疗的亚组中，患者将按 1:1 随机分配接受为期 5 天的皮下 G-CSF (Granocyte™) 注射和第 5 天的骨髓抽吸，然后他们将通过冠状动脉内注射接受干细胞或安慰剂
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冠状动脉内注射干细胞或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过心脏磁共振成像或计算机断层扫描测量的左心室射血分数的变化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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变化：脑利钠肽（心肌酶）N-末端激素原的浓度
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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V02 最大值的变化（运动能力）
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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通过心脏磁共振成像或计算机断层扫描测量的左心室射血分数和心室尺寸的变化
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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根据 NYHA 和生活质量（QoL - EQ-5D 和堪萨斯城）问卷进行的功能等级变化
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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发生主要不良心脏事件 (MACE)，定义为心源性死亡、心肌梗塞（CK / CK-MB 超过正常上限的 2 倍）
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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因心力衰竭住院和发生严重心律失常定义为有症状的室性心动过速或幸存的猝死
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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发生由症状性室性心动过速定义的严重心律失常或在猝死后存活
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Mathur, MD FRCP FESC、Barts & The London NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月14日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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