Взрослые стволовые клетки, полученные из костного мозга, для лечения дилатационной кардиомиопатии (REGEN-DCM)
14 ноября 2013 г. обновлено: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения влияния G-CSF (Granocyte™) и аутологичных клеток-предшественников костного мозга на качество жизни и функцию левого желудочка у пациентов с идиопатической дилатационной кардиомиопатией
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки роли интракоронарной инъекции клеток-предшественников по сравнению с инъекцией плацебо у пациентов с дилатационной кардиомиопатией, которые предварительно получали инъекции G-CSF (Granocyte™) в течение 5 дней, и пациенты, получавшие 5-дневный курс только инъекции G-CSF (Granocyte™) по сравнению с инъекцией плацебо
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические пациенты с подтвержденным диагнозом дилатационной кардиомиопатии (NYHA II-III), посещающие местную «клинику сердечной недостаточности», получающие оптимальное лечение сердечной недостаточности под наблюдением своего врача или медсестры-специалиста по сердечной недостаточности и не имеющие других вариантов лечения
- Пациенты со статусом NYHA II, которые были госпитализированы с состоянием, связанным с дилатационной кардиомиопатией.
- Коронарная ангиография будет выполняться при необходимости для подтверждения диагноза и подтверждения того, что другие традиционные варианты лечения не показаны.
- Перед включением в исследование пациенты с риском желудочковой аритмии должны пройти электрофизиологическое обследование и соответствующее клиническое лечение (включая установку имплантируемого дефибриллятора), где это указано (согласно рекомендациям NICE).
Критерий исключения:
- NYHA I
- Больницы направления самые последние задокументированные фракции выброса> 45% (любой метод визуализации)
- Наличие кардиогенного шока
- Наличие острой левосторонней и/или правосторонней насосной недостаточности, судя по наличию отека легких и/или нового периферического отека.
- Известная тяжелая ранее существовавшая дисфункция левого желудочка (с документально подтвержденной фракцией выброса <10% от специализированной больницы) до рандомизации
- Врожденный порок сердца
- Кардиомиопатия, вторичная по обратимой причине, которая не была вылечена, например. заболевания щитовидной железы, злоупотребление алкоголем, гипофосфатемия, гипокальциемия, злоупотребление кокаином, отравление селеном и хроническая неконтролируемая тахикардия
- Кардиомиопатия в сочетании с нервно-мышечным расстройством, например. Прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна
- Предыдущая операция на сердце
- Противопоказания к аспирации костного мозга
- Известная активная инфекция
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС), HTLV или сифилисом.
- Хроническое воспалительное заболевание, требующее постоянного лечения
- Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Последующее наблюдение невозможно (без постоянного места жительства и т. д.)
- Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом (ФП разрешена при регулярном ритме)
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин >200 ммоль/л)
- Новообразование без подтвержденной ремиссии в течение последних 5 лет
- Вес>140кг
- Субъекты детородного потенциала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферийный
Половина пациентов будет рандомизирована в неинтервенционную часть исследования.
В этой подгруппе пациенты будут рандомизированы от 1:1 до 5-дневного курса подкожных инъекций плацебо или 5-дневного курса подкожных инъекций G-CSF (Granocyte™).
|
10 мкг/кг в сутки 5 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
В подгруппе интервенционной группы пациенты будут рандомизированы 1:1 для получения 5-дневного курса подкожных инъекций G-CSF (Granocyte™) и аспирации костного мозга на 5-й день, затем они будут получать либо стволовые клетки, либо плацебо посредством интракоронарной инъекции.
|
внутрикоронарная инъекция стволовых клеток или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным магнитно-резонансной томографии сердца или компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение: концентрации N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (сердечного фермента)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения V02 max (толерантность к физической нагрузке)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка, размеров желудочков по данным магнитно-резонансной томографии сердца или компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения функционального класса согласно опросникам NYHA и качества жизни (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Возникновение серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE), определяемого как сердечная смерть, инфаркт миокарда (CK / CK-MB более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности и серьезных аритмий, определяемых как симптоматическая желудочковая тахикардия или пережитая внезапная смерть
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Возникновение больших аритмий, определяемых симптоматической желудочковой тахикардией или пережитой внезапной смертью
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- дилатационная кардиомиопатия
- взрослые стволовые клетки
- клетки-предшественники костного мозга
- стволовые клетки костного мозга
- аутологичный
- гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор
- внутрикоронарная инъекция
- функция левого желудочка
- Определить, можно ли использовать собственные стволовые клетки, полученные из костного мозга пациента, для улучшения сердечной функции.
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-013112-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .