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Aus dem Knochenmark stammende adulte Stammzellen für dilatative Kardiomyopathie (REGEN-DCM)

14. November 2013 aktualisiert von: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von G-CSF (Granocyte™) und autologen Knochenmarksvorläuferzellen auf die Lebensqualität und die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der intrakoronaren Injektion von Vorläuferzellen im Vergleich zur Placebo-Injektion bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die 5 Tage lang mit G-CSF (Granocyte™)-Injektionen vorbehandelt wurden, und Patienten, die nur mit einer 5-tägigen G-CSF-Injektion (Granocyte™) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Injektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie (NYHA II-III), die ihre örtliche „Klinik für Herzinsuffizienz“ aufsuchen, die eine optimale Behandlung für Herzinsuffizienz erhalten, unter Aufsicht ihres Arztes oder einer Fachkrankenschwester für Herzinsuffizienz, und keine anderen Behandlungsoptionen haben
  • Patienten mit NYHA II, die mit einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer dilatativen Kardiomyopathie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Bei Bedarf wird eine Koronarangiographie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen und sicherzustellen, dass keine anderen konventionellen Behandlungsoptionen indiziert sind
  • Vor der Rekrutierung für die Studie werden Patienten mit einem Risiko für ventrikuläre Arrhythmie einer elektrophysiologischen Untersuchung und einem angemessenen klinischen Management (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) unterzogen, sofern dies angezeigt ist (gemäß den NICE-Richtlinien).

Ausschlusskriterien:

  • NYHA I
  • Überweisungskrankenhäuser zuletzt dokumentierte Ejektionsfraktion von >45 % (beliebige Bildgebungsmodalität)
  • Das Vorhandensein eines kardiogenen Schocks
  • Das Vorhandensein eines akuten links- und/oder rechtsseitigen Pumpenversagens, beurteilt anhand des Vorhandenseins eines Lungenödems und/oder eines neuen peripheren Ödems
  • Bekannte schwere vorbestehende linksventrikuläre Dysfunktion (mit einer dokumentierten Ejektionsfraktion von <10 % aus dem Überweisungskrankenhaus) vor der Randomisierung
  • Angeborene Herzkrankheit
  • Kardiomyopathie infolge einer reversiblen Ursache, die nicht behandelt wurde, z. Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Kokainmissbrauch, Selentoxizität und chronische unkontrollierte Tachykardie
  • Kardiomyopathie in Verbindung mit einer neuromuskulären Erkrankung, z. Progressive Muskeldystrophie Duchenne
  • Vorherige Herzoperation
  • Kontraindikation für die Knochenmarkpunktion
  • Bekannte aktive Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), HTLV oder Syphilis.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, die eine fortlaufende Medikation erfordert
  • Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Nachverfolgung unmöglich (kein fester Wohnsitz etc.)
  • Patienten mit unregelmäßigem Herzrhythmus (AF erlaubt, wenn in einem regelmäßigen Rhythmus stimuliert)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin >200 mmol/L)
  • Neoplastische Erkrankung ohne dokumentierte Remission innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Gewicht > 140 kg
  • Themen des gebärfähigen Potenzials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peripherie
Die Hälfte der Patienten wird für den nicht-interventionellen Teil der Studie randomisiert. In dieser Untergruppe von Patienten wird eine randomisierte 1:1- bis 5-Tages-Kur mit subkutanen Placebo-Injektionen oder eine 5-Tages-Kur mit subkutanen G-CSF(Granocyte™)-Injektionen durchgeführt
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
10 mcg/kg pro Tag 5 Tage
Andere Namen:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimental: Interventioneller Arm
In der Untergruppe des interventionellen Arms werden die Patienten 1:1 randomisiert und erhalten am 5. Tag eine 5-tägige Behandlung mit subkutanen G-CSF (Granocyte™)-Injektionen und Knochenmarkaspiration. Anschließend erhalten sie entweder Stammzellen oder Placebo über eine intrakoronare Injektion
Verfahren: mononukleäre Zellen des Knochenmarks
intrakoronare Injektion von Stammzellen oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von: Konzentrationen des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (Herzenzym)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Änderungen in V02 max (Belastungskapazität)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, der ventrikulären Abmessungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Änderungen der Funktionsklasse gemäß NYHA und Fragebögen zur Lebensqualität (QoL - EQ-5D & Kansas City).
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE), definiert als Herztod, Myokardinfarkt (CK / CK-MB über dem 2-fachen der oberen Normgrenze)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Auftreten schwerer Arrhythmien, definiert als symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder überlebter plötzlicher Tod
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Das Auftreten von schweren Arrhythmien, definiert durch symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder überlebten plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-013112-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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