Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledte voksne stamceller til dilateret kardiomyopati (REGEN-DCM)

14. november 2013 opdateret af: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af virkningerne af G-CSF (Granocyte™) og autologe knoglemarvsstamceller på livskvalitet og venstre ventrikelfunktion hos patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere rollen af ​​intrakoronar injektion af progenitorceller sammenlignet med placebo-injektion hos patienter med dilateret kardiomyopati, som er blevet forbehandlet med G-CSF (Granocyte™)-injektioner i 5 dage, og patienter, der kun blev behandlet med en 5-dages kur med G-CSF (Granocyte™) injektion sammenlignet med placebo-injektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med en bekræftet diagnose dilateret kardiomyopati (NYHA II-III), der går på deres lokale 'hjertesvigtsklinik', som er i optimal hjertesvigtsbehandling, under supervision af deres læge eller hjertesvigtsygeplejerske, og som ikke har andre behandlingsmuligheder
  • Patienter, der er NYHA II, som har været indlagt med en dilateret kardiomyopati relateret tilstand
  • Koronar angiografi vil blive udført, hvor det er nødvendigt for at bekræfte diagnosen og sikre, at ingen andre konventionelle behandlingsmuligheder er indiceret
  • Før rekruttering til undersøgelsen vil patienter med risiko for ventrikulær arytmi have gennemgået elektrofysiologisk vurdering og passende klinisk behandling (inklusive implanterbar defibrillatorindsættelse), hvor det er indiceret (i henhold til NICE-retningslinjerne)

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA I
  • Henvisningshospitaler seneste dokumenterede ejektionsfraktion på >45 % (enhver billeddiagnostisk modalitet)
  • Tilstedeværelsen af ​​kardiogent shock
  • Tilstedeværelsen af ​​akut venstre- og/eller højresidet pumpesvigt vurderet ud fra tilstedeværelsen af ​​lungeødem og/eller nyt perifert ødem
  • Kendt alvorlig præ-eksisterende venstre ventrikulær dysfunktion (med en dokumenteret ejektionsfraktion på <10 % fra henvisningshospital) før randomisering
  • Medfødt hjertesygdom
  • Kardiomyopati sekundært til en reversibel årsag, som ikke er blevet behandlet f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug, hypofosfatæmi, hypocalcæmi, kokainmisbrug, selentoksicitet og kronisk ukontrolleret takykardi
  • Kardiomyopati i forbindelse med en neuromuskulær lidelse f.eks. Duchennes progressive muskeldystrofi
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kontraindikation for knoglemarvsaspiration
  • Kendt aktiv infektion
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), HTLV eller syfilis.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver løbende medicinering
  • Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  • Opfølgning umulig (ingen fast bopæl osv.)
  • Patienter med en uregelmæssig hjerterytme (AF tilladt, hvis paceret i en regelmæssig rytme)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin >200 mmol/L)
  • Neoplastisk sygdom uden dokumenteret remission inden for de seneste 5 år
  • Vægt > 140 kg
  • Emner af den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer
Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til den ikke-interventionelle del af forsøget. I denne undergruppe af patienter vil blive randomiseret 1:1 til 5 dages forløb med subkutane placebo-injektioner eller et 5-dages forløb med G-CSF(Granocyte™) subkutane injektioner
Medicin: granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)
10mcg/kg pr. dag 5 dage
Andre navne:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Eksperimentel: Interventionsarm
I undergruppen af ​​den interventionelle arm vil patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage et 5-dages forløb med subkutane G-CSF (Granocyte™) injektioner og knoglemarvsaspiration på dag 5, de vil derefter modtage enten stamceller eller placebo via intrakoronar injektion
Procedure: mononukleære knoglemarvsceller
intrakoronar injektion af stamceller eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i: Koncentrationer af N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (hjerteenzym)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Ændringer i V02 max (træningskapacitet)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ventrikulære dimensioner målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Funktionelle klasseændringer i henhold til NYHA og livskvalitet (QoL - EQ-5D & Kansas City) spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Forekomst af en større uønsket hjertehændelse (MACE) defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (CK/CK-MB over 2 gange den øvre normalgrænse)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og forekomsten af ​​større arytmier defineret som symptomatisk ventrikulær takykardi eller overlevet pludselig død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Forekomsten af ​​større arytmier defineret af symptomatisk ventrikulær takykardi eller overlevet pludselig død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-013112-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner