Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgshärledda vuxna stamceller för dilaterad kardiomyopati (REGEN-DCM)

14 november 2013 uppdaterad av: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av G-CSF (Granocyte™) och autologa benmärgsfaderceller på livskvalitet och vänsterkammarfunktion hos patienter med idiopatisk dilaterad kardiomyopati

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera rollen av intrakoronar injektion av progenitorceller jämfört med placebo-injektion hos patienter med dilaterad kardiomyopati som har förbehandlats med G-CSF (Granocyte™)-injektioner i 5 dagar, och patienter som endast behandlats med en 5-dagars kur av G-CSF (Granocyte™) injektion jämfört med placebo-injektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med en bekräftad diagnos av dilaterad kardiomyopati (NYHA II-III) som besöker sin lokala "hjärtsviktsklinik" som är på optimal hjärtsviktsbehandling, under överinseende av sin läkare eller hjärtsviktssköterska, och som inte har några andra behandlingsalternativ
  • Patienter som är NYHA II som har varit inlagda på sjukhus med ett dilaterat kardiomyopati-relaterat tillstånd
  • Koronar angiografi kommer att utföras vid behov för att bekräfta diagnosen och säkerställa att inga andra konventionella behandlingsalternativ är indikerade
  • Före rekryteringen till studien kommer patienter med risk för ventrikulär arytmi att ha genomgått elektrofysiologisk bedömning och lämplig klinisk hantering (inklusive implanterbar defibrillatorinsättning) där så är indicerat (enligt NICE-riktlinjerna)

Exklusions kriterier:

  • NYHA I
  • Remisssjukhus senast dokumenterade utstötningsfraktion på >45 % (valfri avbildningsmodalitet)
  • Närvaron av kardiogen chock
  • Förekomsten av akut vänster- och/eller högersidig pumpsvikt bedömd av närvaron av lungödem och/eller nytt perifert ödem
  • Känd allvarlig redan existerande vänsterkammardysfunktion (med en dokumenterad ejektionsfraktion på <10 % från remisssjukhus) före randomisering
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Kardiomyopati sekundärt till en reversibel orsak som inte har behandlats t.ex. sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk, hypofosfatemi, hypokalcemi, kokainmissbruk, selentoxicitet och kronisk okontrollerad takykardi
  • Kardiomyopati i samband med en neuromuskulär störning t.ex. Duchennes progressiva muskeldystrofi
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Kontraindikation för benmärgsaspiration
  • Känd aktiv infektion
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), HTLV eller syfilis.
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver pågående medicinering
  • Allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Uppföljning omöjlig (ingen fast bostad, etc)
  • Patienter med en oregelbunden hjärtrytm (AF tillåts om tempot sker i regelbunden rytm)
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin >200 mmol/L)
  • Neoplastisk sjukdom utan dokumenterad remission under de senaste 5 åren
  • Vikt >140 kg
  • Ämnen i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kringutrustning
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till den icke-interventionella delen av studien. I denna undergrupp av patienter kommer att randomiseras 1:1 till 5 dagars kur av subkutana placebo-injektioner eller en 5-dagars kur med G-CSF(Granocyte™) subkutana injektioner
Läkemedel: granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)
10mcg/kg per dag 5 dagar
Andra namn:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimentell: Interventionsarm
I undergruppen av interventionsarmen kommer patienter att randomiseras 1:1 för att få en 5-dagars kur av subkutana G-CSF (Granocyte™) injektioner och benmärgsaspiration på dag 5, de kommer sedan att få antingen stamceller eller placebo via intrakoronar injektion
Procedur: mononukleära benmärgsceller
intrakoronar injektion av stamceller eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i: Koncentrationer av N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (hjärtenzym)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Ändringar i V02 max (träningskapacitet)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion, ventrikulära dimensioner mätt med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Funktionella klassförändringar enligt NYHA och livskvalitet (QoL - EQ-5D & Kansas City) frågeformulär
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Förekomst av en allvarlig hjärthändelse (MACE) definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt (CK/CK-MB över 2 gånger den övre normalgränsen)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt och förekomsten av allvarliga arytmier definierade som symptomatisk ventrikulär takykardi eller överlevd plötslig död
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Förekomsten av större arytmier definierade av symptomatisk ventrikulär takykardi eller överlevd plötslig död
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbetspartners

University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-013112-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera