Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsavledede voksne stamceller for utvidet kardiomyopati (REGEN-DCM)

14. november 2013 oppdatert av: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av G-CSF (Granocyte™) og autologe benmargsstamceller på livskvalitet og venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med idiopatisk dilatert kardiomyopati

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere rollen til intrakoronar injeksjon av stamceller sammenlignet med placebo-injeksjon hos pasienter med dilatert kardiomyopati som har blitt forhåndsbehandlet med G-CSF (Granocyte™) injeksjoner i 5 dager, og pasienter behandlet med en 5-dagers kur med G-CSF (Granocyte™)-injeksjon kun sammenlignet med placebo-injeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med en bekreftet diagnose dilatert kardiomyopati (NYHA II-III) som går på deres lokale 'hjertesviktklinikk' som er på optimal hjertesviktbehandling, under tilsyn av sin lege eller hjertesviktsykepleier, og som ikke har andre behandlingsalternativer
  • Pasienter som er NYHA II som har vært innlagt på sykehus med en dilatert kardiomyopatirelatert tilstand
  • Koronar angiografi vil bli utført der det er nødvendig for å bekrefte diagnosen og sikre at ingen andre konvensjonelle behandlingsalternativer er indisert
  • Før rekruttering til studien vil pasienter med risiko for ventrikulær arytmi ha gjennomgått elektrofysiologisk vurdering og passende klinisk behandling (inkludert implanterbar defibrillatorinnsetting) der det er indisert (i henhold til NICE-retningslinjene)

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA I
  • Henvisningssykehus sist dokumenterte ejeksjonsfraksjon på >45 % (en hvilken som helst bildebehandlingsmodalitet)
  • Tilstedeværelsen av kardiogent sjokk
  • Tilstedeværelsen av akutt venstre- og/eller høyresidig pumpesvikt bedømt ut fra tilstedeværelsen av lungeødem og/eller nytt perifert ødem
  • Kjent alvorlig pre-eksisterende venstre ventrikkel dysfunksjon (med en dokumentert ejeksjonsfraksjon på <10 % fra henvisningssykehus) før randomisering
  • Medfødt hjertesykdom
  • Kardiomyopati sekundært til en reversibel årsak som ikke er behandlet f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk, hypofosfatemi, hypokalsemi, kokainmisbruk, selentoksisitet og kronisk ukontrollert takykardi
  • Kardiomyopati i forbindelse med en nevromuskulær lidelse, f.eks. Duchennes progressive muskeldystrofi
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Kontraindikasjon for benmargsaspirasjon
  • Kjent aktiv infeksjon
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), HTLV eller syfilis.
  • Kronisk inflammatorisk sykdom som krever pågående medisinering
  • Alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år
  • Oppfølging umulig (ingen fast bosted osv.)
  • Pasienter med uregelmessig hjerterytme (AF tillatt hvis tempoet i en vanlig rytme)
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >200 mmol/L)
  • Neoplastisk sykdom uten dokumentert remisjon de siste 5 årene
  • Vekt > 140 kg
  • Emner med fruktbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifer
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til den ikke-intervensjonelle delen av studien. I denne undergruppen av pasienter vil det bli randomisert 1:1 til 5 dagers kur med subkutane placebo-injeksjoner eller en 5-dagers kur med G-CSF(Granocyte™) subkutane injeksjoner
Legemiddel: granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF)
10mcg/kg per dag 5 dager
Andre navn:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I undergruppen av intervensjonsarmen vil pasienter bli randomisert 1:1 for å motta en 5-dagers kur med subkutane G-CSF (Granocyte™) injeksjoner og benmargsaspirasjon på dag 5, de vil deretter motta enten stamceller eller placebo via intrakoronar injeksjon
Fremgangsmåte: mononukleære benmargsceller
intrakoronar injeksjon av stamceller eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet eller datatomografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i: Konsentrasjoner av N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (hjerteenzym)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Endringer i V02 max (treningskapasitet)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ventrikkeldimensjoner målt ved magnetisk resonansavbildning eller datatomografi
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Funksjonelle klasseendringer i henhold til NYHA og livskvalitet (QoL - EQ-5D & Kansas City) spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Forekomst av en alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE) definert som hjertedød, hjerteinfarkt (CK/CK-MB over 2 ganger øvre normalgrense)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt og forekomst av alvorlige arytmier definert som symptomatisk ventrikkeltakykardi eller overlevd plutselig død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Forekomsten av store arytmier definert av symptomatisk ventrikkeltakykardi eller overlevd plutselig død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-013112-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere