Csontvelőből származó felnőtt őssejtek tágult kardiomiopátia kezelésére (REGEN-DCM)
2013. november 14. frissítette: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a G-CSF (Granocyte™) és az autológ csontvelői progenitor sejtek életminőségre és bal kamra működésére gyakorolt hatásának összehasonlítására idiopátiás tágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a progenitor sejtek intracoronariás injekciójának szerepének értékelésére a placebóval összehasonlítva tágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, akiket előkezeltek G-CSF (Granocyte™) injekciókkal 5 napig, és csak 5 napos G-CSF (Granocyte™) injekcióval kezelt betegek a placebo injekcióval összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A helyi „szívelégtelenség-klinikán” járó, tágult kardiomiopátia (NYHA II-III) megerősített diagnózisú tüneti betegek, akik optimális szívelégtelenség-kezelésben részesülnek, orvosuk vagy szívelégtelenség-szakápolójuk felügyelete mellett, és nincs más kezelési lehetőségük
- NYHA II-es betegek, akiket dilatációs kardiomiopátiával összefüggő állapot miatt kórházba szállítottak
- Koszorúér angiográfiát végeznek, ha szükséges a diagnózis megerősítésére és annak biztosítására, hogy más hagyományos kezelési lehetőség ne legyen feltüntetve
- A vizsgálatba való felvétel előtt a kamrai aritmia kockázatának kitett betegeket elektrofiziológiai vizsgálaton és megfelelő klinikai kezelésen (beleértve a beültethető defibrillátor behelyezését) kell elvégezni (a NICE irányelvei szerint).
Kizárási kritériumok:
- NYHA I
- A beutaló kórházak legutóbbi dokumentált ejekciós frakciója >45% (bármilyen képalkotó mód)
- Kardiogén sokk jelenléte
- Akut bal és/vagy jobb oldali pumpa meghibásodása tüdőödéma és/vagy új perifériás ödéma jelenléte alapján.
- Ismert, súlyos, korábban fennálló bal kamrai diszfunkció (<10%-os dokumentált ejekciós frakcióval a beutaló kórházból) a randomizáció előtt
- Veleszületett szívbetegség
- Reverzibilis ok miatt másodlagos kardiomiopátia, amelyet nem kezeltek pl. pajzsmirigybetegség, alkoholfogyasztás, hypophosphataemia, hypocalcaemia, kokainfogyasztás, szelénmérgezés és krónikus, kontrollálatlan tachycardia
- Kardiomiopátia neuromuszkuláris rendellenességgel, pl. Duchenne progresszív izomdisztrófiája
- Korábbi szívműtét
- Ellenjavallat csontvelő-aspiráció esetén
- Ismert aktív fertőzés
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), HTLV vagy szifilisz által okozott ismert fertőzés.
- Folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő krónikus gyulladásos betegség
- Súlyos ismert kísérő betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év
- Nyomon követés lehetetlen (nincs állandó lakhely stb.)
- Szabálytalan szívritmusú betegek (az AF megengedett, ha szabályos ritmusban ingerlik)
- Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin > 200 mmol/l)
- Neoplasztikus betegség dokumentált remisszió nélkül az elmúlt 5 évben
- Súly > 140 kg
- Fogamzóképes korú alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerületi
A betegek felét véletlenszerűen besorolják a vizsgálat nem intervenciós részébe.
A betegek ebbe az alcsoportjába 1:1-5 napos szubkután placebo injekciót vagy 5 napos G-CSF(Granocyte™) szubkután injekciót kapnak.
|
10 mcg/kg naponta 5 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós kar alcsoportjában a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 5 napos szubkután G-CSF (Granocyte™) injekciót kapjanak, és az 5. napon csontvelő-szívást kapjanak, majd vagy őssejteket vagy placebót kapnak intracoronáris injekció formájában.
|
őssejtek intrakoronáriás injekciója vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása szívmágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás: Az agy natriuretikus peptid (szívenzim) N-terminális prohormonjának koncentrációja
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
V02 max változásai (edzéskapacitás)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Változások a bal kamrai ejekciós frakcióban, a szívmágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával mért kamrai méretekben
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A funkcionális osztályok változásai a NYHA és az életminőség (QoL - EQ-5D és Kansas City) kérdőívek szerint
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Szívhalálként, szívinfarktusként definiált súlyos szívkáros esemény (MACE) előfordulása (a CK / CK-MB a normálérték felső határának kétszerese)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt és súlyos szívritmuszavarok előfordulása, amelyeket szimptomatikus kamrai tachycardiaként vagy túlélt hirtelen halálként határoznak meg
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A tünetekkel járó kamrai tachycardia vagy túlélt hirtelen halál által meghatározott jelentős aritmiák előfordulása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-013112-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .