- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01326767
Central European Society for Anticancer Research (CESAR) Study of Paclitaxel Therapeutic Drug Monitoring (CEPAC-TDM)
An Open-Label, Randomized, Parallel Group Study of Patients Treated With Paclitaxel With Standard Dosing Versus Pharmacokinetic Guided Dose Adjustment in Patients With Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This study will be performed on grade IIIb and grade IV Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) chemotherapy naive patients with good performance status. In course of this study, patients will be treated with Paclitaxel in combination with either Cisplatin or Carboplatin in a maximum of six therapy cycles. The goal of this study is to determine, if a pharmakokinetic driven dose adaptation of paclitaxel leads to a reduction of of grade 4 neutropenia, compared to conventional Paclitaxel dosing, without affecting progression free survival and overall survival.
This study includes a biomarker analysis and an optional genetic substudy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Bonn, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Essen, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Gerlingen, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Großhansdorf, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Halle an der Saale, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Leer, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Löwenstein, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Munich, Niemcy
- CESAR Study Center
-
Tübingen, Niemcy
- CESAR Study Center
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Capable of understanding the protocol requirements and risks, and providing written informed consent.
- Patients with histologically confirmed NSCLC (stage IIIB-IV).
- Patients considered for first-line palliative chemotherapy with paclitaxel in combination with either cisplatin or carboplatin. Patients having received prior adjuvant non taxane-containing adjuvant chemotherapy are eligible.
- At least one bidimensionally measurable lesion according to RECIST 1.1.
- ECOG Performance Status (ECOG-PS) status ≤ 2.
- Female or male patients of 18 to 75 years of age at randomization
- Women of child-bearing potential (i.e., women who are pre-menopausal or not surgically sterile) must use acceptable contraceptive methods (intrauterine device [IUD], oral contraceptive or double barrier device), and must have a negative serum pregnancy test within 1 week prior to beginning treatment on this trial. Nursing patients are excluded. Sexually active men must also use acceptable contraceptive methods (condom).
- An absolute neutrophil count >1,500 cells/ mm3 (= 1.5 G/l).
- Platelet count > 100,000/mm3.
- Total bilirubin ≤ 2 x upper limit of normal.
- AST and ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal, or ≤ 5 x upper limit of normal in case of liver metastases.
- Creatinine clearance (according to the Cockcroft-Gault formula) ≥30ml/min. For patients planned to receive Cisplatin: Creatinine clearance ≥60ml/min.
- Patients suffering from asymptomatic brain metastases can be enrolled in case corticosteroid therapy is not indicated. Prior irradiation must be completed at least 4 weeks prior to first cycle of treatment.
Exclusion Criteria:
- Serious concomitant systemic disorders (e.g., active infection, severe heart disease, uncontrolled hypertension or diabetes mellitus) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study.
- A history of hypersensitivity reactions to drugs formulated in polyoxyethylated castor oil.
- Having received prior treatment with paclitaxel or cisplatin or carboplatin (other drugs/drug combinations are allowed).
- Concomitant treatment with any targeted drug (licensed or experimental) like bevacizumab or cetuximab.
- Any condition / concomitant disease not allowing chemotherapy with paclitaxel, the platinum compound (carboplatin or cisplatin) or required premedication for the treatment regimen.
- Pregnant/nursing women.
- Individuals known to be seropositive for human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, hepatitis B surface antigen or syphilis.
- Treatment with cytotoxic or biologic agents or any experimental drug within the 4 weeks prior to beginning treatment on this study.
- Secondary malignancy within the last five years, with the exception of adequately treated carcinoma-in-situ of the uterine cervix, basal-cell carcinoma of the skin and pTa or pTis urothelial cancer.
- Medical or psychological conditions that would not permit the patient to complete the study or sign informed consent.
- Preexisting neuropathy > grade I NCI-CTC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Paclitaxel dosing according to SmPC
|
Paclitaxel i.V. Up to 6 cycles Dosing according to SmPC
|
Eksperymentalny: Individualized pharmacokinetically driven paclitaxel dosing
In the first treatment cycle, the Paclitaxel dose is adapted depending on the age and the gender of the patient.
In the treatment cycles 2-6 the Paclitaxel dose is adapted based on individual PK data and toxicities.
|
Paclitaxel i.V. Up to 6 cycles Dosing based on patient age, gender, severity of neutropenia and Paclitaxel plasma concentration
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grad 4 Neutropenia
Ramy czasowe: up to 6 weeks on treatment
|
The rate of grade 4 Neutropenia during the second treatment cycle between the conventional Paclitaxel dosing arm and pharmacokinetically driven Paclitaxel dosing arm is compared.
At the same time progression free survival and overall survival must not be affected.
|
up to 6 weeks on treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective tumor response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
Progression free survival
Ramy czasowe: 24 month
|
24 month
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: 24 month
|
24 month
|
|
Overall neutropenia
Ramy czasowe: 24 month
|
Overall neutropenia ( i.e. during total chemotherapy duration) assessed from clinical hematology data and by model-based estimations of individual neutrophil curves
|
24 month
|
Hematological / non-hematological toxicites
Ramy czasowe: 24 months
|
Hematological (leucocytopenia, anemia, thrombocytopenia) and non-hematological toxicities (e.g.
neurological, musculosceletal and gastrointestinal adverse events)
|
24 months
|
Cumulative dose and dose intensity of paclitaxel and platinum drug
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
Incidence of changes from cisplatin to carboplatin and reasons thereof
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
Overall rate of febrile neutropenia and hospitalization due to chemotherapy-associated adverse events
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
Health economic analysis using QoL Questionnaires
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Markus Joerger, MD PhD, Central European Society for Anticancer Drug Research
- Dyrektor Studium: Ulrich Jaehde, PhD, Central European Society for Anticancer Drug Research
- Główny śledczy: Frank Mayer, MD, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-III-002
- 2010-023688-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone