Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie marawiroku u pacjentów zakażonych wirusem HIV z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania marawiroku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B

Opis zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) otrzymujących marawirok lub placebo w połączeniu z aktualnie stosowaną supresyjną terapią lekową przeciw wirusowi HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Francja
      • Lyon cedex 4, Francja, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
      • Paris CEDEX 14, Francja, 75679
        • Centre Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia Hospital Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1567
        • Ararat Research Center
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Farmacia UPR-CTU
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico - School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • The Office of Dr. Franco Antonio Felizarta, M.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Alameda Health System - Highland Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95811
        • University of California Davis Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco - Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco - Mt. Zion Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • University of South Florida Health - HIV Clinical Research Unit
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • I.D. Consultants, P.A.
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnybrook Medical Office
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University Health Care Center Downtown
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Harrison Wing Research Office, Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV z koinfekcją HCV i/lub HBV.
  • Niewykrywalne RNA HIV-1 przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Leczenie obecną terapią przeciwretrowirusową (3-6 leków z wyłączeniem małej dawki rytonawiru) przez co najmniej 5 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje marawirok.
  • Aktywne infekcje oportunistyczne.
  • AlAT i/lub AST >5x górna granica normy.
  • Bilirubina bezpośrednia >1,5x górna granica normy.
  • Ciężka lub niewyrównana choroba wątroby.
  • Choroba wątroby niezwiązana z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy dziennie x 144 tygodnie; dawkowanie zależne od składników aktualnie stosowanej supresyjnej terapii anty-HIV
Eksperymentalny: 1.0
Lek: Marawirok
150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy dziennie x 144 tygodnie; dawkowanie zależne od składników aktualnie stosowanej supresyjnej terapii anty-HIV
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaburzeniami aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) stopnia 3. i 4. w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami aktywności AlAT stopnia 3. lub 4. zdefiniowanymi jako >5x górna granica normy (GGN) dla uczestników, u których początkowa aktywność AlAT ≤GGN lub >3,5x początkowa aktywność AlAT dla uczestników, u których początkowa aktywność AlAT >GGN, do 48. tygodnia włącznie w ramię marawiroku w porównaniu z ramieniem placebo. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawkowaniem dnia 1.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaburzeniami aktywności AlAT stopnia 3. i 4. w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96 i 144
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami aktywności AlAT stopnia 3. lub 4. zdefiniowanymi jako >5x górna granica normy (GGN) dla uczestników, u których początkowa aktywność AlAT ≤GGN, lub >3,5x początkowa aktywność AlAT dla uczestników, u których początkowa aktywność AlAT >GGN, do 96. tygodnia włącznie i Tydzień 144 w ramieniu marawiroku w porównaniu z ramieniem placebo. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawkowaniem dnia 1.
Tydzień 96 i 144
Czas do wystąpienia nieprawidłowości ALT stopnia 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Czas (w dniach) do wystąpienia nieprawidłowości aktywności AlAT stopnia 3. i 4. zdefiniowany jako >5x GGN dla uczestników, u których wyjściowa aktywność AlAT ≤GGN, lub >3,5x dla uczestników, u których wyjściowa aktywność AlAT >GGN, w 144. tygodniu.
144 tygodnie
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami aktywności AlAT stopnia 3. i 4. związanymi ze zmianą AlAT w stosunku do wartości wyjściowej >100 j.m./l
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości aktywności AlAT stopnia 3. i 4. związane ze zmianą ALT >100 j.m./l w stosunku do wartości początkowej w okresie 144 tygodni. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako ostatni pomiar przed dawkowaniem dnia 1.
144 tygodnie
Czas do wystąpienia nieprawidłowości aktywności AlAT stopnia 3. i 4. w 144. tygodniu związany ze zmianą aktywności AlAT >100 j.m./l względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Czas do wystąpienia nieprawidłowości aktywności AlAT stopnia 3. i 4. związanych ze zmianą aktywności AlAT >100 j.m./l w stosunku do wartości początkowej w okresie 144 tygodni. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako ostatni pomiar przed dawkowaniem dnia 1.
144 tygodnie
Liczba uczestników z nieprawidłowościami prawa Hy w 144. tygodniu
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Prawo Hy'a zdefiniowano jako stężenie bilirubiny całkowitej >2x GGN z jednoczesną aktywnością ALT lub transaminazy asparaginianowej (AST) >3x GGN, z wyłączeniem uczestników z aktywnością fosfatazy alkalicznej >3x GGN
144 tygodnie
Odsetek uczestników ze stężeniem kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu < 40 kopii/ml w 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96 i 144
Algorytm migawek Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) został wykorzystany do określenia punktu końcowego skuteczności odsetka uczestników z RNA HIV-1 <40 kopii/ml w 48. tygodniu. Algorytm ten obejmował metodę imputacji brakujących danych i wykorzystywał stężenie RNA HIV-1 w osoczu tylko w oknie wizyty, postępował zgodnie z zasadą „pierwszej wirusologii” i uwzględniał uczestnika, który miał brakujące stężenie RNA HIV-1 w osoczu lub przeszedł na zakazane podstawowe schematy przeciwretrowirusowe lub przerwanie badania lub badanego leku jako niepowodzenie (MSDF).
Tydzień 48, 96 i 144
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości początkowej w 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96 i 144
Mierzono odpowiedź immunologiczną (wielkość zmiany liczby komórek CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych). Wartość wyjściową dla CD4 i CD8 zdefiniowano jako pomiar przed podaniem dawki wykonany podczas wizyty w dniu 1.
Tydzień 48, 96 i 144
Średnia zmiana od wartości początkowej w ekspresji CD38 na komórkach CD4 i CD8 w tygodniach 48, 96 i 144
Ramy czasowe: 48, 96 i 144 tydzień
Próbki osocza zastosowano do określenia markerów aktywacji immunologicznej, mianowicie ekspresji CD38 na komórkach CD4 i CD8.
48, 96 i 144 tydzień
Średnia zmiana markerów aktywacji immunologicznej w stosunku do wartości wyjściowych: białko C-reaktywne (CRP) — tydzień 48, 96 i 144.
Ramy czasowe: 48, 96 i 144 tydzień
Próbki osocza wykorzystano do określenia markerów aktywacji immunologicznej, mianowicie CRP.
48, 96 i 144 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej w markerach aktywacji immunologicznej: Dimer D - tydzień 48, 96 i 144
Ramy czasowe: 48, 96 i 144 tydzień
Próbki osocza wykorzystano do określenia markerów aktywacji immunologicznej, mianowicie D-dimeru.
48, 96 i 144 tydzień
Średnia zmiana markerów aktywacji immunologicznej w stosunku do wartości wyjściowych: transformujący czynnik wzrostu beta (TGF beta) — tydzień 48, 96 i 144
Ramy czasowe: 48, 96 i 144 tydzień
Próbki osocza wykorzystano do określenia markerów aktywacji immunologicznej, mianowicie TGF beta.
48, 96 i 144 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej w log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: 48, 96 i 144 tydzień
Próbki osocza wykorzystano do oznaczenia RNA HCV przy użyciu testu Roche COBAS Ampliprep/COBAS HCV Taqman, wersja RUO (LOD=15 IU/mL). Wartość wyjściowa RNA HCV/DNA HBV jest zdefiniowana jako pomiar wykonany przed podaniem dawki w dniu 1. odwiedzać.
48, 96 i 144 tydzień
Średnia zmiana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: 48, 96 i 144 tydzień
Próbki osocza wykorzystano do określenia DNA HBV przy użyciu testu Roche COBAS Taqman HBV. Wartość wyjściową dla HCV RNA/HBV DNA określa się jako pomiar przed podaniem dawki wykonany podczas wizyty w 1. dniu.
48, 96 i 144 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście nasilonego włóknienia wątroby (ELF) w 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: 48, 96 i 144 tydzień

Markery zwłóknienia oceniane w tym teście obejmowały kwas hialuronowy (CHA), tkankowy inhibitor metaloproteinazy (CTIMP1) oraz N-końcowy peptyd prokolagenu III (CP3NP); są to składniki macierzy pozakomórkowej i błony sinusoidalnej podstawy wątroby i są podwyższone podczas aktywacji komórki gwiaździstej. Testy ELF przeprowadzono na urządzeniu ADVIA Centaur XP, a łączny wynik obliczono w następujący sposób: wynik ELF = 2,278 + 0,851 ln(CHA) + 0,751 ln (CP3NP) + 0,394 ln(CTIMP1).

Wynik ELF < 7,7: brak do łagodnego zwłóknienia; ≥ 7,7 - < 9,8: Umiarkowane zwłóknienie; ≥ 9,8 - < 11,3: Ciężkie zwłóknienie; ≥ 11,3: Marskość wątroby.
48, 96 i 144 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej w elastografii wątroby (FibroscanTM) w 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: 48, 96 i 144 tydzień
U uczestników wykonano przejściową elastografię wątroby przy użyciu technologii FibroScan. Szybko i nieinwazyjnie mierzy sztywność tkanki wątrobowej. Poprzez sondę do wątroby przenoszone są wibracje o niskiej częstotliwości i niskiej amplitudzie. Prędkość fali generowanej podczas zabiegu koreluje bezpośrednio ze sztywnością tkanki przechodzącej przez wątrobę; im twardsza lub sztywniejsza wątroba, tym szybciej rozchodzi się fala poprzeczna. Wyniki podano w kilopaskalach (kPa). Ujemna zmiana wartości fibroscanu (tj. zmniejszenie sztywności wątroby) koreluje ze zmniejszeniem zwłóknienia, a tym samym poprawą wyników leczenia.
48, 96 i 144 tydzień
Bezwzględna ocena zwłóknienia (Ishak) w próbkach z biopsji wątroby na początku badania i w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 144
Próbki zostały przetworzone i wysłane do centralnego czytnika w celu oceny zwłóknienia i innych analiz, takich jak barwienie czerwienią Syriusza i α-aktyną mięśni gładkich w celu wykrycia aktywowanych komórek gwiaździstych. Próbki pobierano, przetwarzano, przechowywano i wysyłano zgodnie z procedurą udokumentowaną w odrębnym dokumencie postępowania. Do oceny obserwowanego zwłóknienia zastosowano system oceny zwłóknienia Ishaka, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 6 (gdzie 0 = brak zwłóknienia, 1 = poszerzenie niektórych obszarów wrotnych z przegrodami lub bez, 2 = poszerzenie większości obszarów wrotnych z przegrodami lub bez, 3 = poszerzenie większości obszarów wrotnych ze sporadycznymi mostkami wrotnymi lub mostkami wrotnymi, 4 = poszerzenie obszarów wrotnych z wyraźnymi mostkami [portal-portal i/lub portal-central], 5 = zaznaczone mostkowanie ze sporadycznymi guzkami [niecałkowita marskość wątroby] ], 6 = marskość wątroby, prawdopodobna lub ostateczna). Wyniki biopsji wątroby podsumowano na podstawie dostępności wyników biopsji wątroby.
Punkt wyjściowy i tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali włóknienia (Ishak) w próbkach biopsji wątroby w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Próbki zostały przetworzone i wysłane do centralnego czytnika w celu oceny zwłóknienia i innych analiz, takich jak barwienie czerwienią Syriusza i α-aktyną mięśni gładkich w celu wykrycia aktywowanych komórek gwiaździstych. Próbki pobierano, przetwarzano, przechowywano i wysyłano zgodnie z procedurą udokumentowaną w odrębnym dokumencie postępowania. Do oceny obserwowanego zwłóknienia zastosowano system oceny zwłóknienia Ishaka, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 6 (gdzie 0 = brak zwłóknienia, 1 = poszerzenie niektórych obszarów wrotnych z przegrodami lub bez, 2 = poszerzenie większości obszarów wrotnych z przegrodami lub bez, 3 = poszerzenie większości obszarów wrotnych ze sporadycznymi mostkami wrotnymi lub mostkami wrotnymi, 4 = poszerzenie obszarów wrotnych z wyraźnymi mostkami [portal-portal i/lub portal-central], 5 = zaznaczone mostkowanie ze sporadycznymi guzkami [niecałkowita marskość wątroby] ], 6 = marskość wątroby, prawdopodobna lub ostateczna). Wyniki biopsji wątroby podsumowano na podstawie dostępności wyników biopsji wątroby.
Tydzień 144
Odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu choroby wątroby do 144. tygodnia
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostały zebrane za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas wszystkich wizyt badawczych z wyjątkiem badań przesiewowych i linii bazowej. Inne elementy wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym długość pobytu w szpitalu, rodzaj oddziału, powiązane procedury badawcze i terapeutyczne oraz towarzyszące leki zostały przechwycone z pierwotnych i wtórnych źródeł danych.
144 tygodnie
Podsumowanie szacunkowych parametrów farmakokinetycznych marawiroku
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wizyty w klinice w tygodniu 4 i 48 zaplanowano w taki sposób, że minimalną próbkę można pobrać w przedziale czasowym 8-16 godzin po poprzedniej dawce (Ctrough). Próbki krwi (4 ml) pobrano od wszystkich uczestników podczas wizyt w tygodniu 4 i 48.
Tydzień 48
Zależność ekspozycja-odpowiedź między zmianą biomarkerów zwłóknienia wątroby w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do wartości MVC Cavg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zależność między zmianą biomarkerów zwłóknienia wątroby (AST, ALT, ALK, BIL, ELF i FSCN) w stosunku do wartości wyjściowych a MVC Cavg analizowano przy użyciu metod bayesowskich. Wartości P oceniono pod kątem istotności związku między biomarkerami zwłóknienia wątroby a MVC Cavg. Wartość P <0,05 uznano za istotnie powiązaną.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001098
  • 2010-021994-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj