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C형 간염 및/또는 B형 간염이 있는 HIV 공동 감염 피험자에서 마라비록에 대한 연구

2017년 11월 2일 업데이트: ViiV Healthcare

C형 간염 및/또는 B형 간염 바이러스에 동시 감염된 HIV-1 감염 피험자에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 마라비록의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구

HIV에 동시 감염된 환자와 현재 억제 항 HIV 약물 요법과 병용하여 마라비록 또는 위약을 투여받은 C형 간염(HCV) 및/또는 B형 간염(HBV) 환자의 간 효소 상승을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Koeln, 독일, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • The Office of Dr. Franco Antonio Felizarta, M.D.
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Alameda Health System - Highland Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, 미국, 95811
        • University of California Davis Research
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco - Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco - Mt. Zion Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • University of South Florida Health - HIV Clinical Research Unit
      • Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • I.D. Consultants, P.A.
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnybrook Medical Office
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • University Health Care Center Downtown
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia Hospital Provincial
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Harrison Wing Research Office, Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1567
        • Ararat Research Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Farmacia UPR-CTU
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico - School of Medicine
  • 프랑스
      • Lyon cedex 4, 프랑스, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
      • Paris CEDEX 14, 프랑스, 75679
        • Centre Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 및/또는 HBV에 동시 감염된 HIV.
  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 검출되지 않는 HIV-1 RNA
  • 최소 5개월 동안 현재의 항레트로바이러스 요법(저용량 리토나비르를 제외한 3-6개 약물)으로 치료.

제외 기준:

  • 현재 마라비록을 받고 있습니다.
  • 활성 기회 감염.
  • ALT 및/또는 AST >정상 상한치의 5배.
  • 직접 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배.
  • 중증 또는 비대상성 간 질환.
  • 바이러스성 간염 감염과 무관한 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
150mg, 300mg 또는 600mg 1일 2회 x 144주; 현재 억제 항 HIV 요법의 구성 요소에 따라 투여량
실험적: 1.0
의약품: 마라비록
150mg, 300mg 또는 600mg 1일 2회 x 144주; 현재 억제 항 HIV 요법의 구성 요소에 따라 투여량
다른 이름들:
  • 셀젠트리, 셀센트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 3등급 및 4등급 ALT(Alanine Aminotransferase) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 48주
기준선 ALT가 ULN 이하인 참가자의 경우 >5x 정상 상한치(ULN)로 정의된 3등급 또는 4등급 ALT 이상이 있는 참가자의 비율, 또는 기준선 ALT >ULN인 참가자의 기준선 >3.5x maraviroc 팔 대 위약 팔. 기준선은 투여 1일 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
144주 동안 3등급 및 4등급 ALT 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 96주 및 144주
기준선 ALT ≤ULN인 참가자의 경우 >5x 정상 상한(ULN)으로 정의된 3등급 또는 4등급 ALT 이상이 있는 참가자의 비율, 또는 기준선 ALT >ULN인 참가자의 경우 >3.5x 기준선으로 최대 96주 및 144주 마라비록군 대 위약군. 기준선은 투여 1일 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
96주 및 144주
3등급 및 4등급 ALT 이상 발달까지의 시간
기간: 144주
144주차에 기준 ALT가 ULN 이하인 참가자의 경우 >5x ULN으로 정의되는 3등급 및 4등급 ALT 이상이 발생하는 데 걸리는 시간(일) 또는 기준선 ALT >ULN인 참가자의 경우 >3.5x 기준선으로 정의됩니다.
144주
기준 ALT >100 IU/L의 변화와 관련된 3등급 및 4등급 ALT 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 144주
144주 동안 기준 ALT >100 IU/L의 변화와 관련된 3등급 및 4등급 ALT 이상이 있는 참가자의 비율. 기준선은 1일 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
144주
144주차 기준 ALT >100 IU/L의 변화와 관련된 3등급 및 4등급 ALT 이상 발생까지의 시간
기간: 144주
144주 기간 동안 기준 ALT >100 IU/L의 변화와 관련된 3등급 및 4등급 ALT 이상 발생까지의 시간. 기준선은 1일 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
144주
144주 동안 Hy의 법칙 이상이 있는 참가자 수
기간: 144주
Hy의 법칙은 총 빌리루빈 > 2x ULN 및 동시 ALT 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 3x ULN으로 정의되었으며, 알칼리성 포스파타제 > 3x ULN을 가진 참가자는 제외됩니다.
144주
48주차, 96주차 및 144주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA) 농도가 <40 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차, 96주차, 144주차
FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA가 40 copies/mL 미만인 참가자 비율의 효능 종점을 도출했습니다. 이 알고리즘은 누락된 데이터 대치 방법을 포함하고 방문 창에서만 혈장 HIV-1 RNA 농도를 사용했으며 "바이러스학 우선 원칙"을 따랐고 혈장 HIV-1 RNA 농도가 누락된 참가자를 고려했습니다. 배경 항레트로바이러스 요법을 금지하거나 연구 또는 연구 약물을 실패(MSDF)로 중단합니다.
48주차, 96주차, 144주차
48주, 96주 및 144주에 CD4+ 및 CD8+ 세포 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차, 96주차, 144주차
면역학적 반응(기준선으로부터 CD4+ 및 CD8+ 세포 수의 변화 정도)을 측정했습니다. CD4 및 CD8에 대한 기준선 값은 1일차 방문에서 취한 사전 용량 측정으로 정의됩니다.
48주차, 96주차, 144주차
48주, 96주 및 144주에 CD4 및 CD8 세포에서 CD38 발현의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 48주, 96주 및 144주
혈장 샘플을 사용하여 면역 활성화의 마커, 즉 CD4 및 CD8 세포에서 CD38 발현을 결정했습니다.
48주, 96주 및 144주
면역 활성화 마커의 기준선으로부터의 평균 변화: C-반응성 단백질(CRP) - 48주, 96주 및 144주.
기간: 48주, 96주 및 144주
혈장 샘플은 면역 활성화, 즉 CRP의 마커를 결정하는 데 사용되었습니다.
48주, 96주 및 144주
면역 활성화 마커의 기준선 대비 평균 변화: D Dimer - 48주, 96주 및 144주
기간: 48주, 96주 및 144주
혈장 샘플을 사용하여 면역 활성화 마커, 즉 D-Dimer를 결정했습니다.
48주, 96주 및 144주
면역 활성화 마커의 기준선 대비 평균 변화: 변형 성장 인자-베타(TGF 베타) - 48주, 96주 및 144주
기간: 48주, 96주 및 144주
혈장 샘플을 사용하여 면역 활성화 마커, 즉 TGF 베타를 결정했습니다.
48주, 96주 및 144주
48주, 96주 및 144주에 Log10 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주, 96주 및 144주
혈장 샘플을 사용하여 Roche COBAS Ampliprep/COBAS HCV Taqman 분석, RUO 버전(LOD=15 IU/mL)을 사용하여 HCV RNA를 결정했습니다. HCV RNA/HBV DNA의 기준선 값은 1일에 취한 사전 용량 측정으로 정의됩니다. 방문하다.
48주, 96주 및 144주
48주, 96주 및 144주에 혈장 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주, 96주 및 144주
혈장 샘플은 Roche COBAS Taqman HBV 분석을 사용하여 HBV DNA를 결정하는 데 사용되었습니다. HCV RNA/HBV DNA에 대한 기준선 값은 1일차 방문에서 취한 투여 전 측정으로 정의됩니다.
48주, 96주 및 144주
48주, 96주 및 144주에 강화된 간 섬유증(ELF) 검사에서 기준치로부터의 평균 변화
기간: 48주, 96주 및 144주

이 테스트에서 평가된 섬유증 마커는 히알루론산(CHA), 메탈로프로테이나제 조직 억제제(CTIMP1) 및 프로콜라겐 III N-말단 펩타이드(CP3NP)를 포함합니다. 이들은 간의 세포외 기질 및 기저 정현파 막의 구성요소이며 성상 세포의 활성화 동안 상승됩니다. ELF 테스트는 ADVIA Centaur XP에서 수행되었으며 종합 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. ELF 점수 = 2.278 + 0.851ln(CHA) + 0.751ln(CP3NP) + 0.394ln(CTIMP1).

ELF 점수 < 7.7: 경미한 섬유증 없음; ≥ 7.7 - < 9.8: 중등도 섬유증; ≥ 9.8 - < 11.3: 심한 섬유증; ≥ 11.3: 간경화.
48주, 96주 및 144주
48주, 96주 및 144주에 간 탄성 조영술(FibroscanTM)의 기준선에서 평균 변화
기간: 48주, 96주 및 144주
참가자들은 FibroScan 기술을 사용하여 일시적인 간 탄성 조영술을 받았습니다. 빠르고 비침습적으로 간 조직 경직도를 측정합니다. 프로브를 통해 낮은 진폭의 저주파 진동이 간에 전달됩니다. 절차 중에 생성되는 파동의 속도는 간을 통과할 때 조직 강성과 직접적으로 관련됩니다. 간이 더 단단하거나 뻣뻣할수록 전단파가 더 빨리 전파됩니다. 결과는 킬로파스칼(kPa)로 보고됩니다. fibroscan 값의 부정적인 변화(즉, 간 경직 감소)는 섬유증 감소와 관련이 있어 결과가 개선됩니다.
48주, 96주 및 144주
기준선 및 144주차에서 간 생검 샘플의 절대 섬유증 점수(Ishak)
기간: 기준선 및 144주
샘플을 처리하고 활성화된 성상 세포에 대한 시리우스 레드 및 α 평활근 액틴 염색과 같은 섬유증 및 기타 분석에 대한 채점을 위해 중앙 판독기로 보냈습니다. 샘플은 별도의 취급 문서에 문서화된 절차에 따라 수집, 처리, 보관 및 배송되었습니다. Ishak 섬유증 스코어링 시스템은 관찰된 섬유증의 점수를 매기기 위해 사용되었으며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 6입니다(여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 중격이 있거나 없는 일부 문맥 영역의 확장, 2 = 대부분의 문맥 영역 확장) 격막이 있거나 없음, 3 = 간헐적인 문맥 또는 문맥 연결을 동반한 대부분의 문맥 영역 확장, 4 = 뚜렷한 연결을 동반한 문맥 영역 확장[문-문 및/또는 문맥-중앙], 5 = 간헐적인 결절을 동반한 뚜렷한 연결[불완전 간경변증] ], 6 = 간경변증, 가능성이 있거나 확정적임). 간 생검 점수는 간 생검 결과의 가용성에 따라 요약되었습니다.
기준선 및 144주
144주차에 간 생검 샘플에서 섬유증 점수(Ishak)의 기준선으로부터의 변화
기간: 144주차
샘플을 처리하고 활성화된 성상 세포에 대한 시리우스 레드 및 α 평활근 액틴 염색과 같은 섬유증 및 기타 분석에 대한 채점을 위해 중앙 판독기로 보냈습니다. 샘플은 별도의 취급 문서에 문서화된 절차에 따라 수집, 처리, 보관 및 배송되었습니다. Ishak 섬유증 스코어링 시스템은 관찰된 섬유증의 점수를 매기기 위해 사용되었으며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 6입니다(여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 중격이 있거나 없는 일부 문맥 영역의 확장, 2 = 대부분의 문맥 영역 확장) 격막이 있거나 없음, 3 = 간헐적인 문맥 또는 문맥 연결을 동반한 대부분의 문맥 영역 확장, 4 = 뚜렷한 연결을 동반한 문맥 영역 확장[문-문 및/또는 문맥-중앙], 5 = 간헐적인 결절을 동반한 뚜렷한 연결[불완전 간경변증] ], 6 = 간경변증, 가능성이 있거나 확정적임). 간 생검 점수는 간 생검 결과의 가용성에 따라 요약되었습니다.
144주차
144주 동안 간 질환으로 인해 입원한 참가자의 비율
기간: 144주
선별 및 기준선을 제외한 모든 연구 방문에서 의료 자원 활용 설문지를 사용하여 의료 자원 활용 데이터를 수집했습니다. 입원 기간, 병동 유형, 관련 조사 및 치료 절차, 수반되는 약물을 포함한 의료 자원 활용의 기타 구성 요소는 1차 및 2차 데이터 소스에서 수집되었습니다.
144주
추정된 Maraviroc PK 매개변수 요약
기간: 48주차
4주차 및 48주차 클리닉 방문은 이전 용량(Ctrough) 후 8-16시간의 시간 창 내에서 최저점 샘플을 채취할 수 있도록 일정을 잡았습니다. 4주 및 48회 방문에서 모든 참가자로부터 혈액 샘플(4mL)을 수집했습니다.
48주차
48주차에 간 섬유증 바이오마커 대 MVC Cavg의 베이스라인 변화 사이의 노출-반응 관계
기간: 48주차
간 섬유증 바이오마커(AST, ALT, ALK, BIL, ELF 및 FSCN) 대 MVC Cavg의 기준선으로부터의 변화 사이의 관계를 베이지안 방법을 사용하여 분석했습니다. P-값은 간 섬유증 바이오마커와 MVC Cavg 사이의 관계에서 유의성에 대해 평가되었습니다. P 값 <0.05는 유의미한 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4001098
  • 2010-021994-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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