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Eine Studie zu Maraviroc bei HIV-koinfizierten Personen mit Hepatitis C und/oder Hepatitis B

2. November 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von Maraviroc in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei Hiv-1-infizierten Patienten, die mit dem Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind

Beschreibung der Leberenzymerhöhungen bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV und entweder Hepatitis C (HCV) und/oder Hepatitis B (HBV) infiziert sind und Maraviroc oder Placebo in Kombination mit ihrer aktuellen supprimierenden Anti-HIV-Arzneimitteltherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Frankreich
      • Lyon cedex 4, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
      • Paris CEDEX 14, Frankreich, 75679
        • Centre Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1567
        • Ararat Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Farmacia UPR-CTU
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia Hospital Provincial
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • The Office of Dr. Franco Antonio Felizarta, M.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda Health System - Highland Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95811
        • University of California Davis Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco - Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco - Mt. Zion Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • University of South Florida Health - HIV Clinical Research Unit
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • I.D. Consultants, P.A.
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnybrook Medical Office
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University Health Care Center Downtown
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Harrison Wing Research Office, Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-koinfiziert mit HCV und/oder HBV.
  • Nicht nachweisbare HIV-1-RNA für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit aktueller antiretroviraler Therapie (3-6 Medikamente, ausgenommen niedrig dosiertes Ritonavir) für mindestens 5 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Ich erhalte derzeit Maraviroc.
  • Aktive opportunistische Infektionen.
  • ALT und/oder AST >5x Obergrenze des Normalwerts.
  • Direktes Bilirubin >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Schwere oder dekompensierte Lebererkrankung.
  • Lebererkrankung, die nicht mit einer Virushepatitis-Infektion zusammenhängt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich x 144 Wochen; Dosierung abhängig von Komponenten der aktuellen supprimierenden Anti-HIV-Therapie
Experimental: 1,0
Arzneimittel: Maraviroc
150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich x 144 Wochen; Dosierung abhängig von Komponenten der aktuellen supprimierenden Anti-HIV-Therapie
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Anomalien Grad 3 und Grad 4 in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Anomalien Grad 3 oder Grad 4, definiert als >5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Teilnehmer, deren Ausgangs-ALT ≤ULN ist, oder >3,5x Ausgangswert für Teilnehmer, deren Ausgangs-ALT >ULN, bis einschließlich Woche 48 der Maraviroc-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der Dosierung am ersten Tag definiert.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Anomalien Grad 3 und Grad 4 bis Woche 144
Zeitfenster: Woche 96 und 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Anomalien Grad 3 oder Grad 4, definiert als >5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Teilnehmer, deren Ausgangs-ALT ≤ULN oder >3,5x Ausgangswert für Teilnehmer, deren Ausgangs-ALT >ULN, bis einschließlich Woche 96 und Woche 144 im Maraviroc-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der Dosierung am ersten Tag definiert.
Woche 96 und 144
Zeit bis zur Entwicklung von ALT-Anomalien Grad 3 und Grad 4
Zeitfenster: 144 Wochen
Zeit in Tagen bis zur Entwicklung von ALT-Anomalien Grad 3 und 4, definiert als >5x ULN für Teilnehmer, deren Ausgangs-ALT ≤ULN ist, oder >3,5x Ausgangswert für Teilnehmer, deren Ausgangs-ALT >ULN, in Woche 144.
144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Anomalien Grad 3 und 4 im Zusammenhang mit einer Änderung der ALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert >100 IE/l
Zeitfenster: 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 144-wöchigen Zeitraums ALT-Anomalien der Grade 3 und 4 im Zusammenhang mit einer Veränderung der ALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert von >100 IU/L aufwiesen. Der Basiswert wird als die letzte Messung vor der Dosierung am ersten Tag definiert.
144 Wochen
Zeit bis zur Entwicklung von ALT-Anomalien der Grade 3 und 4 in Woche 144, verbunden mit einer Änderung der ALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert >100 IE/l
Zeitfenster: 144 Wochen
Zeit bis zur Entwicklung von ALT-Anomalien Grad 3 und Grad 4, die mit einer Änderung der ALT-Ausgangswerte von >100 IU/L während des Zeitraums von 144 Wochen verbunden sind. Der Basiswert wird als die letzte Messung vor der Dosierung am ersten Tag definiert.
144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hy-Gesetz-Auffälligkeiten bis Woche 144
Zeitfenster: 144 Wochen
Das Hy-Gesetz wurde als Gesamtbilirubin > 2x ULN bei gleichzeitiger ALT- oder Aspartattransaminase (AST) > 3x ULN definiert, ausgenommen Teilnehmer mit einer alkalischen Phosphatase > 3x ULN
144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Plasma-Ribonukleinsäure (RNA)-Konzentration des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 <40 Kopien/ml in Woche 48, 96 und 144
Zeitfenster: Woche 48, 96 und 144
Der Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) wurde verwendet, um den Wirksamkeitsendpunkt des Anteils der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/ml in Woche 48 abzuleiten. Dieser Algorithmus umfasste die Methode zur Imputation fehlender Daten und verwendete nur die Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration im Besuchsfenster, folgte dem „Virology-First-Prinzip“ und berücksichtigte einen Teilnehmer, der eine fehlende Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration aufwies oder zu einem wechselte eine antiretrovirale Hintergrundtherapie verboten oder die Studie abgebrochen oder das Studienmedikament als Fehlschlag eingestuft wurde (MSDF).
Woche 48, 96 und 144
Mittlere Veränderung der CD4+- und CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, 96 und 144
Zeitfenster: Woche 48, 96 und 144
Die immunologische Reaktion (Ausmaß der Veränderung der CD4+- und CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert) wurde gemessen. Der Ausgangswert für CD4 und CD8 ist definiert als die Messung vor der Dosis, die beim Besuch am ersten Tag durchgeführt wurde.
Woche 48, 96 und 144
Mittlere Veränderung der CD38-Expression auf CD4- und CD8-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96 und 144
Zeitfenster: 48, 96 und 144 Wochen
Plasmaproben wurden verwendet, um Marker der Immunaktivierung zu bestimmen, nämlich die CD38-Expression auf CD4- und CD8-Zellen.
48, 96 und 144 Wochen
Mittlere Veränderung der Marker der Immunaktivierung gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein (CRP) – Woche 48, 96 und 144.
Zeitfenster: 48, 96 und 144 Wochen
Plasmaproben wurden verwendet, um Marker der Immunaktivierung, nämlich CRP, zu bestimmen.
48, 96 und 144 Wochen
Mittlere Veränderung der Marker der Immunaktivierung gegenüber dem Ausgangswert: D-Dimer – Woche 48, 96 und 144
Zeitfenster: 48, 96 und 144 Wochen
Plasmaproben wurden verwendet, um Marker der Immunaktivierung, nämlich D-Dimer, zu bestimmen.
48, 96 und 144 Wochen
Mittlere Veränderung der Marker der Immunaktivierung gegenüber dem Ausgangswert: Transforming Growth Factor-beta (TGF Beta) – Woche 48, 96 und 144
Zeitfenster: 48, 96 und 144 Wochen
Plasmaproben wurden verwendet, um Marker der Immunaktivierung, nämlich TGF Beta, zu bestimmen.
48, 96 und 144 Wochen
Mittlere Veränderung der Log10-Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, 96 und 144
Zeitfenster: 48, 96 und 144 Wochen
Plasmaproben wurden verwendet, um HCV-RNA mit dem Roche COBAS Ampliprep/COBAS HCV Taqman-Assay, RUO-Version (LOD = 15 IU/ml) zu bestimmen. Der Basiswert für HCV-RNA/HBV-DNA ist definiert als die Messung vor der Dosis am ersten Tag besuchen.
48, 96 und 144 Wochen
Mittlere Veränderung der DNA des Plasma-Hepatitis-B-Virus (HBV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, 96 und 144
Zeitfenster: 48, 96 und 144 Wochen
Zur Bestimmung der HBV-DNA wurden Plasmaproben mit dem Roche COBAS Taqman HBV-Assay verwendet. Der Ausgangswert für HCV-RNA/HBV-DNA ist definiert als die Messung vor der Dosis, die beim Besuch am ersten Tag durchgeführt wurde.
48, 96 und 144 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ELF-Test (Enhanced Liver Fibrosis) in Woche 48, 96 und 144
Zeitfenster: 48, 96 und 144 Wochen

Die in diesem Test bewerteten Fibrosemarker umfassten Hyaluronsäure (CHA), Gewebeinhibitor der Metalloproteinase (CTIMP1) und das N-terminale Peptid Prokollagen III (CP3NP); Dies sind Bestandteile der extrazellulären Matrix und der Basal-Sinusmembran der Leber und werden während der Aktivierung der Sternzelle erhöht. Die ELF-Tests wurden auf einem ADVIA Centaur XP durchgeführt und der zusammengesetzte Score wurde wie folgt berechnet: ELF-Score = 2,278 + 0,851 ln(CHA) + 0,751 ln (CP3NP) + 0,394 ln(CTIMP1).

ELF-Score < 7,7: nein bis leichte Fibrose; ≥ 7,7 – < 9,8: Mäßige Fibrose; ≥ 9,8 – < 11,3: Schwere Fibrose; ≥ 11,3: Zirrhose.
48, 96 und 144 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hepatischen Elastographie (FibroscanTM) in Woche 48, 96 und 144
Zeitfenster: 48, 96 und 144 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde eine vorübergehende hepatische Elastographie mit der FibroScan-Technologie durchgeführt. Es misst schnell und nichtinvasiv die Steifheit des Lebergewebes. Über eine Sonde wird eine niederfrequente Schwingung mit geringer Amplitude auf die Leber übertragen. Die Geschwindigkeit der Welle, die während des Eingriffs erzeugt wird, korreliert direkt mit der Gewebesteifheit beim Durchgang durch die Leber; Je härter oder steifer die Leber ist, desto schneller breitet sich die Scherwelle aus. Die Ergebnisse werden in Kilopascal (kPa) angegeben. Eine negative Veränderung der Fibroscan-Werte (d. h. Abnahme der Lebersteifheit) korreliert mit einer Abnahme der Fibrose und damit einem verbesserten Ergebnis.
48, 96 und 144 Wochen
Absoluter Fibrose-Score (Ishak) in Leberbiopsieproben zu Studienbeginn und in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 144
Die Proben wurden verarbeitet und an ein zentrales Lesegerät zur Bewertung von Fibrose und anderen Analysen wie Siriusrot- und α-Aktinfärbung der glatten Muskulatur für aktivierte Sternzellen gesendet. Die Proben wurden gemäß dem in einem separaten Handhabungsdokument dokumentierten Verfahren gesammelt, verarbeitet, gelagert und versendet. Zur Bewertung der beobachteten Fibrose wurde das Ishak-Fibrose-Bewertungssystem mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 6 verwendet (wobei 0 = keine Fibrose, 1 = Erweiterung einiger Portalbereiche mit oder ohne Septen, 2 = Erweiterung der meisten Portalbereiche). mit oder ohne Septen, 3 = Erweiterung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Portal- oder Portalüberbrückung, 4 = Erweiterung der Portalbereiche mit deutlicher Überbrückung [Portal-Portal und/oder Portal-Zentral], 5 = deutliche Überbrückung mit gelegentlichen Knötchen [unvollständige Zirrhose ], 6 = Zirrhose, wahrscheinlich oder definitiv). Die Ergebnisse für Leberbiopsien wurden basierend auf der Verfügbarkeit von Leberbiopsieergebnissen zusammengefasst.
Ausgangswert und Woche 144
Änderung des Fibrose-Scores (Ishak) in Leberbiopsieproben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Die Proben wurden verarbeitet und an ein zentrales Lesegerät zur Bewertung von Fibrose und anderen Analysen wie Siriusrot- und α-Aktinfärbung der glatten Muskulatur für aktivierte Sternzellen gesendet. Die Proben wurden gemäß dem in einem separaten Handhabungsdokument dokumentierten Verfahren gesammelt, verarbeitet, gelagert und versendet. Zur Bewertung der beobachteten Fibrose wurde das Ishak-Fibrose-Bewertungssystem mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 6 verwendet (wobei 0 = keine Fibrose, 1 = Erweiterung einiger Portalbereiche mit oder ohne Septen, 2 = Erweiterung der meisten Portalbereiche). mit oder ohne Septen, 3 = Erweiterung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Portal- oder Portalüberbrückung, 4 = Erweiterung der Portalbereiche mit deutlicher Überbrückung [Portal-Portal und/oder Portal-Zentral], 5 = deutliche Überbrückung mit gelegentlichen Knötchen [unvollständige Zirrhose ], 6 = Zirrhose, wahrscheinlich oder definitiv). Die Ergebnisse für Leberbiopsien wurden basierend auf der Verfügbarkeit von Leberbiopsieergebnissen zusammengefasst.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 144 aufgrund einer Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 144 Wochen
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wurden bei allen Studienbesuchen mit Ausnahme von Screening und Baseline mithilfe des Fragebogens zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen erfasst. Weitere Komponenten der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, darunter die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Art der Station, damit verbundene Untersuchungs- und Therapieverfahren sowie Begleitmedikamente, wurden aus primären und sekundären Datenquellen erfasst.
144 Wochen
Zusammenfassung der geschätzten Maraviroc-PK-Parameter
Zeitfenster: Woche 48
Die Klinikbesuche in Woche 4 und Woche 48 wurden so geplant, dass innerhalb eines Zeitfensters von 8 bis 16 Stunden nach der vorherigen Dosis (Ctrough) eine Talprobe entnommen werden kann. Bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 48 wurden von allen Teilnehmern Blutproben (4 ml) entnommen.
Woche 48
Expositions-Reaktions-Beziehung zwischen der Veränderung der Leberfibrose-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert und MVC Cavg in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Beziehung zwischen der Veränderung der Leberfibrose-Biomarker (AST, ALT, ALK, BIL, ELF und FSCN) gegenüber dem Ausgangswert und MVC Cavg wurde mithilfe von Bayes'schen Methoden analysiert. Die P-Werte wurden auf Signifikanz in der Beziehung zwischen Leberfibrose-Biomarkern und MVC Cavg untersucht. Ein P-Wert <0,05 wurde als signifikanter Zusammenhang angesehen.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001098
  • 2010-021994-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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