- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01359072
Doskonalenie umiejętności radzenia sobie ze stresem u pacjentów z chorobą nowotworową
21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Annett Korner, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zwiększanie umiejętności radzenia sobie ze stresem u pacjentów z rakiem — randomizowane badanie kontrolowane
- Około 30% wszystkich pacjentów z chorobą nowotworową zgłasza poziom stresu psychicznego wskazujący na potrzebę interwencji psychologicznej.
- Badania sugerują, że uczenie się bardziej adaptacyjnych strategii radzenia sobie poprawia przystosowanie psychiczne do raka.
- Konieczne jest opracowanie opłacalnych, wykonalnych interwencji psychospołecznych.
- Celem jest przetestowanie skuteczności samodzielnego formatu interwencji psychoedukacyjnej (NUCARE) w zmniejszaniu dystresu i wzmacnianiu adaptacyjnych strategii radzenia sobie u pacjentów z rakiem.
Przypuszcza się, że:
- pacjenci wykazaliby znaczne zmniejszenie dystresu (tj. depresji i lęku) w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia, a leczenie przyniosłoby lepsze wyniki w porównaniu z listą oczekujących; pacjenci utrzymywaliby lub nawet zwiększali swoją poprawę do 3 miesięcy po leczeniu.
- leczenie wzmocniłoby bardziej adaptacyjne strategie radzenia sobie.
- większe samoopisowe przestrzeganie leczenia/odrabiania zadań domowych wiązałoby się z poprawą objawów, bardziej autonomiczną samoregulacją i wyższą postrzeganą kompetencją w zakresie przestrzegania programu interwencji radzenia sobie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Melanoma Clinic & Cedars CanSupport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat,
- umieć czytać po angielsku,
- pacjent z rakiem zgłaszający się do Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC) zainteresowany udziałem,
- chętny do minimalnego kontaktu z terapeutą (telefonicznie) i samodzielnej terapii,
- w stanie wyrazić własnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- aktualnie korzysta z pomocy psychologicznej/psychiatrycznej/porady,
- w momencie rekrutacji zaznaczą, że w okresie studiów zamierzają skorzystać z leczenia psychologicznego w innym miejscu,
- historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej,
- nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- przyjmowanie leków psychotropowych ze zmieniającymi się dawkami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie natychmiastowej interwencji
|
Samodzielna interwencja radzenia sobie (tj.
Podręcznik NUCARE) ma na celu nauczenie osób, jak radzić sobie z rakiem.
Interwencja obejmuje dwa główne obszary: (i) wzmocnienie poczucia osobistej kontroli; oraz (ii) uczenie się emocjonalnych i instrumentalnych reakcji radzenia sobie.
Podejście kładzie nacisk na szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów, technik relaksacyjnych, kognitywnych umiejętności radzenia sobie, wyznaczania celów, komunikacji, wsparcia społecznego i czynników związanych ze stylem życia.
Materiał dydaktyczny programu Nucare stanowi zeszyt ćwiczeń zawierający 12 rozdziałów poruszających wyżej wymienione aspekty.
|
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących
|
Samodzielna interwencja radzenia sobie (tj.
Podręcznik NUCARE) ma na celu nauczenie osób, jak radzić sobie z rakiem.
Interwencja obejmuje dwa główne obszary: (i) wzmocnienie poczucia osobistej kontroli; oraz (ii) uczenie się emocjonalnych i instrumentalnych reakcji radzenia sobie.
Podejście kładzie nacisk na szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów, technik relaksacyjnych, kognitywnych umiejętności radzenia sobie, wyznaczania celów, komunikacji, wsparcia społecznego i czynników związanych ze stylem życia.
Materiał dydaktyczny programu Nucare stanowi zeszyt ćwiczeń zawierający 12 rozdziałów poruszających wyżej wymienione aspekty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Edukacji Zdrowotnej od okresu przed interwencją do interwencji po niej, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana strategii radzenia sobie i dystresu w okresie przed i po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Sposoby Radzenia Sobie - Skala Wersja Rakowa oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Annett Koerner, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-327-PSY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone