Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ milnacipranu na zmęczenie i jakość życia pacjentów z toczniem

17 września 2015 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Wpływ milnacipranu na zmęczenie i jakość życia w kohorcie tocznia

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą, wieloukładową chorobą autoimmunologiczną, która wpływa na zdrowie fizyczne, społeczne, psychiczne i jakość życia pacjentów. Zmęczenie i ból to aspekty pacjentów z SLE, które wpływają na ich jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Celem tego badania jest określenie wpływu milnacipranu na zmęczenie u pacjentów z SLE z uogólnionym bólem (WSP) lub zespołem fibromialgii (FMS). Celem drugorzędnym będzie określenie wpływu milnacipranu na pomiary bólu i jakości życia. Pięćdziesięciu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z SLE w wieku 18 lat i starszych zostanie włączonych do 15-tygodniowego badania, w którym pacjenci będą otrzymywać przez 14 tygodni milnacipran w dawce 50-100 mg dwa razy dziennie lub placebo. Pomiary zmęczenia, bólu i HRQOL zostaną porównane między grupami otrzymującymi milnacipran i placebo podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, tygodnia 6 i tygodnia 14. Wykazano, że milnacipran jest skutecznym lekiem na ból, zmęczenie i sprawność fizyczną u pacjentów z FMS. Do tej pory żadne badania kliniczne nie wykazały skuteczności w leczeniu zmęczenia u pacjentów z SLE z towarzyszącym WSP lub FMS. Badacze stawiają hipotezę, opartą na badaniach FMS, że pacjenci leczeni milnacipranem będą odczuwać mniejsze zmęczenie niż pacjenci z grupy placebo. Ponadto, w porównaniu z grupą kontrolną, osoby leczone badanym lekiem odczują mniejszy ból i poprawią jakość życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
  • Spełnił kryteria klasyfikacyjne 1997 dla SLE.
  • Ma przewlekły WSP lub FMS.
  • Uzyskaj 40 lub więcej punktów w wizualnej skali analogowej (VAS) za zmęczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przewlekłą zapalną chorobę autoimmunologiczną inną niż SLE.
  • Ma ostrą lub niekontrolowaną współistniejącą chorobę.
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania.
  • Był hospitalizowany w ostatnich czterech miesiącach dla płomienia tocznia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ma obecne lub wcześniejsze duże zaburzenie depresyjne lub inną diagnozę DSM IV w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO, leków przeciwpsychotycznych lub litu
  • Stosowanie pregabaliny lub milnacipranu w ciągu 2-4 tygodni.
  • Otrzymał cyklofosfamid i/lub rytuksymab w ciągu 4 i 6 miesięcy.
  • Nie można mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran
Pacjenci, którym podawano milnacipran, będą otrzymywać dawkę zwiększaną do 50 mg dwa razy na dobę przez 12 dni i będą kontynuować tę dawkę do 6. tygodnia. Jeśli jest to tolerowane i uzyskano 15% poprawę w zakresie zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie oceny na podstawie FSS, pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dawki 50 mg dwa razy na dobę do końca badania w dniu 98 (tydzień 14). W przeciwnym razie dawka milnacipranu zostanie zwiększona do 100 mg dwa razy na dobę przez 12 dni i będzie kontynuowana w tej dawce do 98. dnia (14. tydzień).
Lek: Milnacipran
Po zwiększeniu dawki pacjenci będą otrzymywać milnacipran w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni lub milnacipran w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 100 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 6 tygodni, w zależności od tolerancji i reakcji na zmęczenie.
Inne nazwy:
  • Savella
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez 14 tygodni.
Lek: Milnacipran
Po zwiększeniu dawki pacjenci będą otrzymywać milnacipran w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni lub milnacipran w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 100 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 6 tygodni, w zależności od tolerancji i reakcji na zmęczenie.
Inne nazwy:
  • Savella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona na podstawie wartości uzyskanych w 14. tygodniu przy użyciu skali ciężkości zmęczenia (FSS) zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana zmęczenia zostanie oceniona na podstawie wartości uzyskanych na początku badania iw 6. tygodniu przy użyciu FSS i Visual Analogue Score (VAS) Zmęczenie.
Wartość bazowa i tydzień 6
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
Zmiana bólu zostanie oceniona na podstawie wartości uzyskanych na początku badania, w 6. i 14. tygodniu, przy użyciu kwestionariusza bólu VAS i krótkiego formularza — kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ).
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona na podstawie wartości uzyskanych na początku badania, w 6. i 14. tygodniu przy użyciu krótkiego formularza-36 (SF-36).
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zostanie oceniona przy użyciu Globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta na początku badania, w 6. i 14. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel P. Katsaros, D.O., Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5110068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj