Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń funkcjonalnych u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni opuszkowych

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Wpływ ćwiczeń funkcjonalnych u pacjentów z rdzeniowym i opuszkowym zanikiem mięśni

Tło:

- Rdzeniowy i opuszkowy zanik mięśni (SBMA) jest chorobą dziedziczną, która dotyka mężczyzn. Osoby z SBMA często mają osłabienie w całym ciele, w tym w mięśniach używanych do połykania, oddychania i mówienia. Nie wiemy, czy ćwiczenia pomagają, czy szkodzą osobom z SBMA.

Cel:

- Aby sprawdzić, czy 12-tygodniowy program ćwiczeń funkcjonalnych lub ćwiczeń rozciągających poprawi siłę, funkcję lub jakość życia osób z SBMA

Uprawnienia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają genetyczne potwierdzenie SBMA.
  • Muszą być w stanie przejść co najmniej 50 stóp z lub bez urządzenia wspomagającego, takiego jak laska lub chodzik, i stać przez 10 minut bez użycia urządzenia wspomagającego.
  • Muszą mieć dostęp do komputera z połączeniem internetowym.

Projekt:

  • Podczas pierwszej wizyty w NIH (2 dni) uczestnicy będą mieli zebraną historię medyczną i przejdą badanie fizykalne. Będą mieli również badania krwi i EKG oraz pełne kwestionariusze dotyczące nastroju, zdrowia i ćwiczeń. Przeprowadzone zostaną również testy siły mięśniowej, równowagi i wytrzymałości.
  • Osoby zakwalifikowane do badania otrzymają instruktaż ćwiczeń wzmacniających lub rozciągających. Będą wykonywać te ćwiczenia w domu od jednego do trzech razy w tygodniu przez 12 tygodni.
  • Będą nosić mały monitor aktywności podczas ćwiczeń i zapisywać swoje ćwiczenia w dzienniku.
  • Pod koniec 12 tygodni uczestnicy wrócą do NIH na 2 dni. Zostaną poddani tym samym badaniom, co podczas pierwszej wizyty.
  • Uczestnicy otrzymają telefony zwrotne i e-maile w trakcie trwania badania oraz przez 4 tygodnie po ostatniej wizycie....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Rdzeniowy i opuszkowy zanik mięśni (SBMA) lub choroba Kennedy'ego to wolno postępująca choroba neuronu ruchowego sprzężona z chromosomem X, na którą obecnie nie ma leczenia. Jest to spowodowane mutacją w receptorze androgenowym, która powoduje ekspansję powtórzeń poliglutaminowych. Dyskutowana jest rola ćwiczeń w badaniach nad chorobami neuronu ruchowego. Chociaż uważa się, że SBMA jest przede wszystkim neuropatią, potencjalny wpływ nieprawidłowej aktywności receptora androgenowego na mięśnie powoduje, że ćwiczenia mają niepewną przydatność w tej populacji. Naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności schematów ćwiczeń w chorobie Kennedy'ego.

Badanie populacji: Naszym celem jest włączenie 80 mężczyzn z genetycznie potwierdzoną chorobą Kennedy'ego.

Projekt: Będzie to randomizowana, zaślepiona przez oceniającego próba z udziałem 25 osób w każdej grupie ćwiczeń. Po wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie medycznej i fizycznej, po której nastąpi seria testów neurologicznych i badań krwi podczas dwudniowej wizyty ambulatoryjnej w NIH. Osoby badane wykonają badanie krwi w celu analizy poziomu hormonów i oceny ewentualnych uszkodzeń mięśni. Drugiego dnia wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i nauczeni serii ćwiczeń funkcjonalnych lub rozciągających, w które będą się angażować odpowiednio w ramach badania i ramion kontrolnych. Po wizycie wyjściowej w NIH, badani będą monitorowani przez cały czas trwania badania za pomocą kontaktów telefonicznych i innych środków, w tym nagrywania wideo, w celu monitorowania ich postępów i zgodności. Badani wrócą do NIH pod koniec 12-tygodniowego okresu, kiedy to zostaną powtórzone testy fizyczne i laboratoryjne. Po 12-tygodniowym okresie ćwiczeń nastąpi czterotygodniowy okres, w którym będziemy kontaktować się z uczestnikami przez telefon i e-mail. Na koniec badania wszyscy badani zostaną poinformowani o wynikach badania i otrzymają możliwość nauczenia się ćwiczeń, jeśli okażą się one korzystne.

Miary wyniku: Podstawowym zastosowanym miernikiem wyniku będzie narzędzie do oceny miopatii u dorosłych (AMAT). Wtórne pomiary wyników będą obejmowały ilościową analizę mięśni (QMA), test Timed Up and Go (TUG), pomiar jakości życia (SF-36v2TM), kwestionariusze zdarzeń niepożądanych, ocenę równowagi za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP), pomiary akcelerometrem wysiłku fizycznego i progresywnych testów wzrostu z pozycji siedzącej do stojącej. Ocenionych zostanie kilka eksploracyjnych biomarkerów, na które może mieć wpływ wysiłek fizyczny, w tym insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3, testosteron, hormon wzrostu i kinaza kreatynowa. Testy Inwentarza Depresji Becka (BDI) zostaną również wykorzystane do określenia, czy ćwiczenia mają wpływ na nastrój badanych. Zastosowane zostaną również jakościowe pytania do badań cząstkowych, międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji, krótki kwestionariusz żywieniowy, kwestionariusz agresji, skala ufności w równowagę specyficzną dla czynności (ABC), inwentarz objawów zmęczenia oraz pomiary aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. SBMA potwierdzony genetycznie.
    2. Ambulatoryjne i przejść odległość co najmniej 50 stóp z chodzikiem lub bez.
    3. Potrafi stać przez 10 minut bez użycia jakichkolwiek urządzeń pomocniczych.
    4. Gotowość do podróży do NIH na początku i na końcu badania.
    5. Chęć udziału w monitoringu telefonicznym.
    6. Wynik AMAT mniejszy niż 41, ale większy niż 14.
    7. Mężczyzna.
    8. Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach projektowania badań i działań następczych.
    9. Dostęp do komputera z połączeniem internetowym
    10. Potrafi wykonać wszystkie ćwiczenia zgodnie ze standardami egzaminatorów na początku i na końcu studiów
    11. Chęć zrezygnowania z rozpoczęcia dodatkowego planu ćwiczeń na 12 tygodni trwania badania
    12. Wiek powyżej 18 lat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Stan chorobowy wykluczający ćwiczenia, taki jak POChP, zastoinowa niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca.
  2. Obecność dodatkowej choroby współistniejącej, takiej jak udar, miopatia lub radikulopatia, która również powoduje osłabienie.
  3. Rozpoczęcie oddzielnego programu ćwiczeń obejmującego co najmniej dwie sesje tygodniowe po 20 minut każda w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Ćwiczenia funkcjonalne
Behawioralne: Funkcjonalny program ćwiczeń
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Ćwiczenie rozciągające
Behawioralne: Program ćwiczeń rozciągających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Narzędzie do oceny miopatii dorosłych (AMAT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena wpływu ćwiczeń funkcjonalnych na siłę mięśni mierzoną za pomocą ilościowej analizy mięśni (QMA), testu Timed up and go (TUG) oraz progresywnego wzrostu z pozycji siedzącej do stojącej.
Ocenionych zostanie kilka eksploracyjnych biomarkerów, na które mogą mieć wpływ ćwiczenia, w tym insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), testosteron, hormon wzrostu i kinaza kreatynowa.
Ocena zdolności pacjentów do utrzymania zgodności z ćwiczeniami, mierzona pomiarami akcelerometru.
Ocena wpływu ćwiczeń funkcjonalnych na równowagę mierzoną za pomocą komputerowej dynamicznej posturografii (CDP).
Ocena wpływu ćwiczeń funkcjonalnych na niepożądane wyniki mierzone za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych.
Testy Inwentarza Depresji Becka (BDI) zostaną również wykorzystane do określenia, czy ćwiczenia mają wpływ na nastrój badanych.
Aby ocenić wpływ ćwiczeń funkcjonalnych na jakość życia mierzoną za pomocą SF36v2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

28 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110171
  • 11-N-0171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na Funkcjonalny program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj