Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект функциональных упражнений у пациентов со спинально-бульбарной мышечной атрофией

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Эффект функциональных упражнений у больных со спинальной и бульбарной мышечной атрофией

Фон:

- Спинальная и бульбарная мышечная атрофия (СБМА) — наследственное заболевание, поражающее мужчин. У людей с СБМА часто наблюдается слабость во всем теле, включая мышцы, которые они используют для глотания, дыхания и речи. Мы не знаем, помогают или вредят упражнения людям с СБМА.

Цель:

- Чтобы узнать, улучшит ли 12-недельная программа функциональных упражнений или упражнений на растяжку силу, функцию или качество жизни у людей с СБМА.

Право на участие:

  • Участниками будут мужчины в возрасте 18 лет и старше, у которых есть генетическое подтверждение SBMA.
  • Они должны быть в состоянии пройти не менее 50 футов со вспомогательными устройствами, такими как трость или ходунки, или без них, и стоять в течение 10 минут без использования вспомогательных устройств.
  • У них должен быть доступ к компьютеру с подключением к Интернету.

Дизайн:

  • При первом посещении NIH (2 дня) у участников будет собрана история болезни и пройден физический осмотр. У них также будут анализы крови и ЭКГ, а также заполненные анкеты о настроении, здоровье и физических упражнениях. Также будут проведены тесты на мышечную силу, равновесие и выносливость.
  • Участники, подходящие для участия в исследовании, получат инструкции по укреплению или упражнениям на растяжку. Они будут делать эти упражнения дома от одного до трех раз в неделю в течение 12 недель.
  • Они будут носить небольшой монитор активности во время упражнений и записывать свои упражнения в дневник.
  • По истечении 12 недель участники вернутся в NIH на 2 дня. Они пройдут те же тесты, что и при первом посещении.
  • Участники будут получать последующие телефонные звонки и электронные письма во время исследования и в течение 4 недель после последнего визита....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Спинальная и бульбарная мышечная атрофия (СБМА), или болезнь Кеннеди, представляет собой медленно прогрессирующее, сцепленное с Х-хромосомой заболевание двигательных нейронов, для которого в настоящее время нет лечения. Это вызвано мутацией в рецепторе андрогена, которая приводит к расширению полиглутаминового повтора. Роль физических упражнений в исследованиях заболеваний двигательных нейронов обсуждается. Хотя СБМА считается в первую очередь нейропатией, потенциальное влияние аберрантной активности рецепторов андрогенов на мышцы приводит к тому, что упражнения не имеют сомнительной пользы в этой популяции. Наша цель — изучить безопасность и эффективность режимов упражнений при болезни Кеннеди.

Исследуемая популяция: мы стремимся включить в исследование 80 мужчин с генетически подтвержденной болезнью Кеннеди.

Дизайн: это будет рандомизированное слепое испытание с 25 субъектами в каждой группе упражнений. После информированного согласия испытуемые пройдут первоначальные медицинские и физические осмотры, за которыми последует серия неврологических тестов и анализ крови в течение двухдневного амбулаторного визита в NIH. Субъекты предоставят анализ крови для анализа гормонального фона и оценки любого потенциального повреждения мышц. На второй день их визита испытуемые будут рандомизированы и обучены серии функциональных упражнений или упражнений на растяжку, которые они будут выполнять в рамках исследования и контроля соответственно. После базового визита в NIH за субъектами будет наблюдаться на протяжении всего исследования с помощью телефонных контактов и других мер, включая видеозапись, для отслеживания их прогресса и соблюдения. Субъекты вернутся в NIH в конце 12-недельного периода, когда будут повторены физические и лабораторные тесты. После 12-недельного периода упражнений будет четырехнедельный период, в течение которого мы свяжемся с участниками по телефону и электронной почте. В конце испытания все испытуемые будут проинформированы о результатах исследования и получат возможность изучить упражнения, если они будут признаны полезными.

Показатели результатов. В качестве основного показателя результатов будет использоваться Инструмент оценки миопатии у взрослых (AMAT). Вторичные показатели результатов будут включать количественный анализ мышц (QMA), тест Timed Up and Go (TUG), измерение качества жизни (SF-36v2TM), опросники о нежелательных явлениях, оценку баланса с помощью компьютерной динамической постурографии (CDP), измерения акселерометра. усилия при выполнении упражнений и постепенное увеличение высоты в положении сидя-стоя. Будут оцениваться несколько исследовательских биомаркеров, на которые могут влиять физические упражнения, включая инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1), инсулиноподобный фактор роста-связывающий белок 3, тестостерон, гормон роста и креатинкиназу. Испытывать инвентаря депрессии Бека (BDI) также будет использован для того чтобы обусловить если настроение вопросов повлияно на тренировкой. Также будут использоваться вопросы качественного вспомогательного исследования, международный индекс эректильной функции, краткий блок-вопросник о еде, опросник об агрессии, шкала уверенности в балансе (ABC), инвентаризация симптомов усталости и меры обследования физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Генетически подтвержденный SBMA.
    2. Передвигайтесь амбулаторно и пройдите расстояние не менее 50 футов с ходунками или без них.
    3. Способен стоять в течение 10 минут без использования каких-либо вспомогательных средств.
    4. Готов поехать в NIH в начале и в конце исследования.
    5. Готов участвовать в телефонном мониторинге.
    6. Показатель AMAT менее 41, но более 14.
    7. Мужской.
    8. Готовы участвовать во всех аспектах разработки и последующего наблюдения за исследованием.
    9. Доступ к компьютеру с подключением к Интернету
    10. Способен выполнять все упражнения в соответствии со стандартами экзаменаторов исследования в начале и в конце исследования
    11. Готов отказаться от начала дополнительного плана упражнений на 12 недель исследования
    12. Возраст старше 18 лет

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Заболевания, препятствующие выполнению физических упражнений, такие как ХОБЛ, застойная сердечная недостаточность и сердечные аритмии.
  2. Наличие дополнительных сопутствующих заболеваний, таких как инсульт, миопатия или радикулопатия, которые также приводят к слабости.
  3. Начало отдельной программы упражнений, включающей не менее двух еженедельных занятий по 20 минут каждое в течение двух месяцев после начала испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Функциональное упражнение
Поведенческий: Функциональная программа упражнений
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Упражнение на растяжку
Поведенческий: Программа упражнений на растяжку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Инструмент оценки миопатии у взрослых (AMAT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы оценить влияние функциональных упражнений на мышечную силу, измеренную с помощью количественного анализа мышц (QMA), теста Timed up and go test (TUG) и прогрессивного роста в положении сидя.
Будут оцениваться несколько исследовательских биомаркеров, на которые могут влиять физические упражнения, включая инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1), тестостерон, гормон роста и креатинкиназу.
Оценить способность пациентов поддерживать выполнение физических упражнений, измеряемую измерениями акселерометра.
Оценить влияние функциональных упражнений на равновесие, измеренное с помощью компьютерной динамической постурографии (CDP).
Оценить влияние функциональных упражнений на неблагоприятные исходы, измеренное с помощью опросника о нежелательных явлениях.
Испытывать инвентаря депрессии Бека (BDI) также будет использован для того чтобы обусловить если настроение вопросов повлияно на тренировкой.
Чтобы оценить влияние функциональных упражнений на качество жизни, измеренное с помощью опросника SF36v2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

28 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110171
  • 11-N-0171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться