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척추 구근 근위축 환자에서 기능적 운동의 효과

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

척추 및 연수 근위축 환자에서 기능적 운동의 효과

배경:

-척추 및 구근 근위축증(SBMA)은 남성에게 영향을 미치는 유전 질환입니다. SBMA 환자는 종종 삼킴, 호흡 및 말하기에 사용하는 근육을 포함하여 몸 전체에 쇠약이 있습니다. 운동이 SBMA 환자에게 도움이 되는지 해가 되는지 알 수 없습니다.

목적:

-기능적 운동 또는 스트레칭 운동의 12주 프로그램이 SBMA 환자의 근력, 기능 또는 삶의 질을 향상시키는지 확인

적임:

  • 참가자는 SBMA의 유전적 확인이 있는 18세 이상의 남성입니다.
  • 지팡이나 보행기와 같은 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 50피트를 걸을 수 있어야 하며 보조 장치를 사용하지 않고 10분 동안 서 있을 수 있어야 합니다.
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.

설계:

  • NIH에 처음 방문(2일)할 때 참가자는 병력을 확인하고 신체 검사를 받습니다. 그들은 또한 혈액 검사와 심전도 검사를 받고 기분, 건강 및 운동에 관한 완전한 설문지를 받게 됩니다. 근력, 균형 및 지구력 테스트도 수행됩니다.
  • 연구 자격이 있는 참가자는 강화 또는 스트레칭 운동에 대한 교육을 받게 됩니다. 그들은 12주 동안 일주일에 1~3회 집에서 이러한 운동을 할 것입니다.
  • 그들은 운동하는 동안 작은 활동 모니터를 착용하고 운동을 일기에 기록합니다.
  • 12주가 끝나면 참가자는 2일 동안 NIH로 돌아갑니다. 그들은 처음 방문했을 때와 동일한 검사를 받게 됩니다.
  • 참가자는 연구 기간 및 마지막 방문 후 4주 동안 후속 전화 및 이메일을 받게 됩니다....

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 척추 및 구근 근위축증(SBMA) 또는 케네디병은 현재 치료법이 없는 천천히 진행되는 X-연관 운동 신경 질환입니다. 폴리글루타민 반복 확장을 초래하는 안드로겐 수용체의 돌연변이로 인해 발생합니다. 운동 신경 질환 연구에서 운동의 역할이 논의되고 있습니다. SBMA가 주로 신경병증인 것으로 여겨지지만, 근육에 대한 비정상적인 안드로겐 수용체 활성의 잠재적 효과는 이 집단에서 불확실한 유용성이 있는 운동을 유도합니다. 우리의 목표는 케네디병에서 운동 요법의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 인구: 우리는 유전적으로 확인된 케네디병을 가진 80명의 남성을 등록하는 것을 목표로 합니다.

디자인: 이것은 각 운동 부문에서 25명의 피험자를 대상으로 하는 무작위 평가자 눈가림 시험입니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 NIH에서 2일 간의 외래 방문을 통해 초기 의료 및 신체 평가에 이어 일련의 신경학적 검사 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 피험자는 호르몬 수치 분석 및 잠재적인 근육 손상 평가를 위해 혈액 검사를 제공합니다. 방문 2일차에 피험자는 무작위로 배정되어 각각 연구 및 대조군의 일부로 참여하게 될 일련의 기능적 또는 스트레칭 운동을 배우게 됩니다. NIH에 대한 기준선 방문 후, 피험자는 전화 연락 및 비디오 녹화를 포함한 기타 측정을 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링되어 진행 상황과 준수 여부를 모니터링합니다. 피험자는 12주 기간이 끝나면 NIH로 돌아와서 물리적 및 실험실 테스트를 반복하게 됩니다. 12주간의 운동 기간이 끝나면 4주간 참가자들에게 전화와 이메일로 후속 조치를 취할 것입니다. 시험이 끝나면 모든 피험자에게 연구 결과를 알리고 운동이 유익하다고 판단되면 운동을 배울 수 있는 기회가 주어집니다.

결과 측정: 사용되는 주요 결과 측정은 성인 근병증 평가 도구(AMAT)입니다. 2차 결과 측정에는 정량적 근육 분석(QMA), Timed Up and Go(TUG) 테스트, 삶의 질 측정(SF-36v2TM), 부작용 설문지, 균형에 대한 CDP(Computerized Dynamic Posturography) 평가, 가속도계 측정이 포함됩니다. 운동 노력 및 진보적인 키 기립 테스트. 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3, 테스토스테론, 성장 호르몬 및 크레아틴 키나제를 포함하여 운동에 의해 영향을 받을 수 있는 몇 가지 탐색적 바이오마커가 평가될 것입니다. BDI(Beck Depression Inventory) 테스트는 피험자의 기분이 운동의 영향을 받는지 확인하는 데에도 사용됩니다. 질적 하위 연구 질문, 발기 기능의 국제 지수, 블록 간략한 음식 설문지, 공격성 설문지, 활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도, 피로 증상 인벤토리 및 신체 활동 설문 조사 조치도 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 포함 기준:

    1. 유 전적으로 확인 된 SBMA.
    2. 보행기를 사용하거나 사용하지 않고 최소 50피트 거리를 걸을 수 있습니다.
    3. 보조 장치를 사용하지 않고 10분 동안 서 있을 수 있습니다.
    4. 연구의 시작과 끝에서 NIH에 갈 의향이 있습니다.
    5. 전화 모니터링에 참여할 의향이 있습니다.
    6. AMAT 점수는 41 미만, 14 이상입니다.
    7. 남성.
    8. 임상시험 설계 및 후속 조치의 모든 측면에 참여할 의향이 있습니다.
    9. 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스
    10. 연구의 시작과 끝에서 연구 심사관의 기준에 따라 모든 연습을 할 수 있습니다.
    11. 연구 기간 12주 동안 추가 운동 계획을 시작하지 않으려는 의지
    12. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. COPD, 울혈성 심부전 및 심장 부정맥과 같은 운동을 방해하는 의학적 상태.
  2. 뇌졸중, 근육병증 또는 신경근병증과 같은 추가적인 동반이환 상태의 존재도 쇠약을 초래합니다.
  3. 시험 시작 후 2개월 이내에 매주 20분씩 운동하는 세션을 최소 2회 포함하는 별도의 운동 프로그램을 시작합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
기능적 운동
행동: 기능성 운동 프로그램
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
스트레칭 운동
행동: 스트레칭 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
성인 근병증 평가 도구(AMAT)

2차 결과 측정

결과 측정
정량적 근육 분석(QMA), Timed up and go test(TUG), 점진적인 높이 기립으로 측정된 근력에 대한 기능적 운동의 효과를 평가합니다.
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), 테스토스테론, 성장 호르몬 및 크레아틴 키나아제를 포함하여 운동에 의해 영향을 받을 수 있는 몇 가지 탐색적 바이오마커가 평가될 것입니다.
가속도계 측정으로 측정된 운동 순응도를 유지하는 환자의 능력을 평가합니다.
CDP(Computerized Dynamic Posturography) 평가로 측정한 균형에 대한 기능적 운동의 효과를 평가합니다.
부작용 설문지에 의해 측정된 부작용에 대한 기능적 운동의 효과를 평가합니다.
BDI(Beck Depression Inventory) 테스트는 피험자의 기분이 운동의 영향을 받는지 확인하는 데에도 사용됩니다.
SF36v2로 측정한 기능적 운동이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110171
  • 11-N-0171

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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