A funkcionális gyakorlatok hatása spinális bulbaris izomsorvadásban szenvedő betegeknél
A funkcionális gyakorlatok hatása gerincvelői és bulbaris izomsorvadásban szenvedő betegeknél
Háttér:
- A spinális és bulbaris izomsorvadás (SBMA) egy örökletes betegség, amely a férfiakat érinti. Az SBMA-ban szenvedőknek gyakran gyengesége van az egész testben, beleértve a nyeléshez, légzéshez és beszédhez használt izmokat is. Nem tudjuk, hogy a gyakorlat segít-e vagy árt-e az SBMA-ban szenvedőknek.
Célkitűzés:
- Annak megállapítására, hogy egy 12 hetes funkcionális gyakorlatok vagy nyújtó gyakorlatok javítják-e az SBMA-s betegek erejét, funkcióját vagy életminőségét
Jogosultság:
- A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb férfiak lesznek, akiknek genetikailag igazolták az SBMA-t.
- Képesnek kell lenniük legalább 50 lábnyi gyaloglásra segédeszközzel, például bottal vagy gyaloglóval vagy anélkül, és 10 percig állniuk kell segédeszköz használata nélkül.
- Internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez kell hozzáférniük.
Tervezés:
- Az első NIH-látogatáskor (2 nap) a résztvevők kórelőzményt vesznek fel, és fizikai vizsgálaton esnek át. Vérvizsgálatot és EKG-t is végeznek majd, valamint kitöltenek kérdőíveket a hangulatról, az egészségről és a testmozgásról. Izomerő-, egyensúly- és állóképességi teszteket is végeznek.
- Azok a résztvevők, akik alkalmasak a vizsgálatra, oktatást kapnak az erősítő vagy nyújtó gyakorlatokról. Ezeket a gyakorlatokat otthon hetente egy-három alkalommal 12 héten keresztül végzik.
- Edzés közben kis aktivitásmérőt fognak viselni, és naplóba rögzítik edzésüket.
- A 12 hét végén a résztvevők 2 napra visszatérnek az NIH-ba. Ugyanazokon a vizsgálatokon esnek át, mint az első látogatáskor.
- A résztvevők további telefonhívásokat és e-maileket kapnak a vizsgálat során és az utolsó látogatás után 4 hétig....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A spinális és bulbaris izomsorvadás (SBMA) vagy Kennedy-kór egy lassan progresszív, X-hez kötött motoros neuron betegség, amelyre jelenleg nincs kezelés. Ezt az androgénreceptor mutációja okozza, ami a poliglutamin ismétlődésének növekedését eredményezi. Vitatott az edzés szerepe a motoros neuronbetegségek kutatásában. Bár az SBMA-ról azt gondolják, hogy elsősorban neuronopátia, az aberráns androgénreceptor-aktivitás izomzatra gyakorolt potenciális hatása miatt a testmozgás bizonytalanul használható ebben a populációban. Célunk az edzésprogramok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata Kennedy-kórban.
Vizsgálati populáció: Célunk 80 genetikailag megerősített Kennedy-kórban szenvedő férfi felvétele.
Tervezés: Ez egy randomizált, értékelő által vakon végzett próba lesz, mindegyik gyakorlati karban 25 alany vesz részt. A tájékozott beleegyezés után az alanyok kezdeti orvosi és fizikális kivizsgáláson esnek át, majd egy sor neurológiai vizsgálaton és vérvizsgálaton vesznek részt egy kétnapos járóbeteg-látogatáson az NIH-ban. Az alanyok vérvizsgálatot végeznek a hormonszintek elemzéséhez és az esetleges izomkárosodások felméréséhez. Látogatásuk második napján az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és egy sor funkcionális vagy nyújtó gyakorlatot tanítanak meg, amelyeket a tanulmányi és a kontroll kar részeként végeznek. Az NIH-nál tett kiindulási látogatást követően az alanyokat a vizsgálat teljes ideje alatt telefonos kapcsolattartással és egyéb intézkedésekkel, beleértve a videofelvételt is, figyelemmel kísérik előrehaladásuk és megfelelésük nyomon követésére. Az alanyok egy 12 hetes időszak végén visszatérnek az NIH-hoz, ekkor a fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat megismétlik. A 12 hetes edzési időszak után egy négyhetes időszak következik, ahol telefonon és e-mailben követjük a résztvevőket. A próba végén minden alany tájékoztatást kap a tanulmányi eredményekről, és lehetőséget kap a gyakorlatok elsajátítására, ha azok hasznosnak bizonyulnak.
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő eszköz a felnőtt myopathia értékelő eszköze (AMAT). A másodlagos eredménymérések közé tartozik a kvantitatív izomelemzés (QMA), az időzített fel és tovább (TUG) teszt, az életminőség mérése (SF-36v2TM), a nemkívánatos események kérdőívei, a számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) egyensúlyértékelése, gyorsulásmérő mérések. gyakorlati erőfeszítések és progresszív magassági ülve-állva tesztek. Számos olyan feltáró biomarkert értékelnek, amelyekre hatással lehet az edzés, beleértve az inzulinszerű növekedési faktor-1-et (IGF-1), az inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérjét 3, a tesztoszteront, a növekedési hormont és a kreatin-kinázt. A Beck Depresszió Inventory (BDI) tesztet arra is használják, hogy meghatározzák, befolyásolja-e az alany hangulatát az edzés. Kvalitatív részvizsgálati kérdéseket, az erekciós funkció nemzetközi indexét, a blokk rövid élelmiszer-kérdőívet, az agressziós kérdőívet, a tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom (ABC) skálát, a fáradtságtünet-leltárt és a fizikai aktivitás felmérését is alkalmazni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Genetikailag igazolt SBMA.
- Ambuláns és legalább 50 láb távolságot gyaloglóval vagy anélkül.
- 10 percig képes állni segédeszközök használata nélkül.
- Hajlandó az NIH-ba utazni a tanulmány elején és végén.
- Szívesen részt vesz a telefonos megfigyelésben.
- Az AMAT pontszám kevesebb, mint 41, de nagyobb, mint 14.
- Férfi.
- Hajlandó részt venni a próbatervezés és a nyomon követés minden vonatkozásában.
- Hozzáférés internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez
- Képes az összes gyakorlatot a vizsgálat elején és végén a vizsgálati vizsgáztatók szabványai szerint elvégezni
- Hajlandó lemondani egy további edzéstervről a vizsgálat 12 hetes időtartamára
- 18 év feletti életkor
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Egészségügyi állapot, amely kizárja a testmozgást, például a COPD-t, a pangásos szívelégtelenséget és a szívritmuszavarokat.
- További társbetegség jelenléte, mint például a stroke, a myopathia vagy a radiculopathia, amelyek szintén gyengeséget okoznak.
- A próba kezdetétől számított két hónapon belül egy külön edzésprogram indítása, amely legalább heti két 20 perces edzést tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Funkcionális gyakorlat
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Nyújtó gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Felnőtt myopathia értékelő eszköz (AMAT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A funkcionális gyakorlat izomerőre gyakorolt hatásának felmérése kvantitatív izomelemzéssel (QMA), az időzített fel és menj teszttel (TUG), valamint a progresszív ülő-állás méréssel.
|
|
Számos olyan feltáró biomarkert értékelnek, amelyekre hatással lehet az edzés, beleértve az inzulinszerű növekedési faktor-1-et (IGF-1), a tesztoszteront, a növekedési hormont és a kreatin-kinázt.
|
|
Felmérni, hogy a betegek mennyire képesek fenntartani a gyakorlati megfelelést, gyorsulásmérővel mérve.
|
|
A funkcionális gyakorlatok egyensúlyra gyakorolt hatásának felmérése számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) értékeléssel.
|
|
Felmérni a funkcionális gyakorlatok hatását a nemkívánatos eseményekre, a nemkívánatos események kérdőívével mérve.
|
|
A Beck Depresszió Inventory (BDI) tesztet arra is használják, hogy meghatározzák, befolyásolja-e az alany hangulatát az edzés.
|
|
A funkcionális gyakorlat életminőségre gyakorolt hatásának felmérése az SF36v2-vel mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kennedy WR, Alter M, Sung JH. Progressive proximal spinal and bulbar muscular atrophy of late onset. A sex-linked recessive trait. Neurology. 1968 Jul;18(7):671-80. doi: 10.1212/wnl.18.7.671. No abstract available.
- Harding AE, Thomas PK, Baraitser M, Bradbury PG, Morgan-Hughes JA, Ponsford JR. X-linked recessive bulbospinal neuronopathy: a report of ten cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Nov;45(11):1012-9. doi: 10.1136/jnnp.45.11.1012.
- Olney RK, Aminoff MJ, So YT. Clinical and electrodiagnostic features of X-linked recessive bulbospinal neuronopathy. Neurology. 1991 Jun;41(6):823-8. doi: 10.1212/wnl.41.6.823.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Izomsorvadás, gerinc
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Bulbo-spinalis atrófia, X-kapcsolt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110171
- 11-N-0171
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .