Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I inhibitora kinazy PI3 (fosfoinozytolu 3) BAY80-6946 z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem

10 października 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie fazy 1 BAY80-6946 (inhibitor fosfatydyloinozytolu 3΄-kinazy) w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym

To otwarte badanie fazy 1 obejmuje leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem za pomocą BAY80-6946 w połączeniu z paklitakselem. Określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) BAY80-6946 w połączeniu z paklitakselem. Próba obejmie wiele uczestniczących witryn ze Stanów Zjednoczonych. Po określeniu MTD zaplanowano rozszerzoną kohortę 20 pacjentów z rakiem piersi, które można poddać ocenie. Ostatecznie do leczenia zakwalifikowano 16 pacjentów (kohorta 3). Obecnie wprowadzono nową kohortę rozszerzającą ze zmodyfikowanym dawkowaniem (Kohorta 4: kohorta rozszerzająca raka piersi ze zmodyfikowanym dawkowaniem), w której planuje się włączenie kolejnych 20 pacjentów do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdefiniowaną klasyfikację guza (tj. TNBC, HER2+ lub Luminal) w celu włączenia. Jeśli klasyfikacja nowotworów nie jest dostępna, podmiot nie może zostać włączony. Klasyfikacja guza może opierać się na analizie zarchiwizowanej tkanki nowotworowej lub analizie tkanki nowotworowej pobranej w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym. Profil pacjenta można również wyprowadzić z analizy świeżej tkanki nowotworowej uzyskanej podczas badań przesiewowych. Wysyłka próbek (archiwalnej lub świeżej tkanki nowotworowej, krwi i osocza) do laboratorium centralnego może nastąpić po zarejestrowaniu pacjenta.
  • Brak wcześniejszego leczenia paklitakselem pacjentów w fazie zwiększania dawki. Pacjenci z rozszerzeniem kohorty MTD mogli wcześniej otrzymywać paklitaksel, ale nie mogą u nich wystąpić umiarkowane lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na lek. Neuropatia obwodowa musi być stopnia ≤ 1.
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna niehematologicznego złośliwego guza litego, z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu lub rdzenia kręgowego. Pacjenci z wcześniejszymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego kwalifikują się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki: — Ostateczne leczenie wszystkich zmian chorobowych (np. operacja, radioterapia) zostało zakończone co najmniej trzy miesiące przed włączeniem — Wszystkie zmiany muszą być stabilne lub poprawiać się w badaniu MRI badanie wykonane w ciągu jednego miesiąca od rejestracji -- Wszystkie objawy wcześniejszych przerzutów do OUN są stabilne.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub możliwa do oceny choroba, zgodnie z RECIST 1.1
  • Ocena stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wykluczenia:- Historia umiarkowanej do ciężkiej nadwrażliwości (alergii) na leki sformułowane w Cremophor® EL (polioksyetylowany olej rycynowy), takie jak witamina K, cyklosporyna w postaci koncentratu do wstrzykiwań i tenipozyd w postaci koncentratu do wstrzykiwań

  • Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc i (lub) ciężkie upośledzenie czynności płuc
  • Historia chorób serca; zastoinowa niewydolność serca (CHF) > klasa II wg NYHA; czynna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub niestabilna dławica piersiowa lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2, hiperglikemia (zdefiniowana jako stały poziom glukozy we krwi lub w osoczu na czczo > 125 mg/dl) lub HgBA1c ≥ 7%
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia stopnia ≥ 2 (NCI-CTCAE wersja 4.0), w tym wirusowe zapalenie wątroby
  • Źle kontrolowane zaburzenie napadowe
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B
  • Osoby poddawane dializie nerkowej
  • Znana skaza krwotoczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Copanlisib (BAY80-6946)
Kuracja składa się z powtarzalnych cykli, z których każdy trwa ponad 4 tygodnie. Trwa do czasu progresji choroby lub ograniczenia toksyczności. Jeśli paklitaksel zostanie przerwany z powodu toksyczności, BAY80-6946 może być kontynuowany według uznania badacza, jeśli zostanie zauważona korzyść kliniczna (odpowiedź lub stabilizacja choroby przez 6 miesięcy).
Lek: Paklitaksel

Paklitaksel (80 mg/m2 pc. w kohorcie 1, 2 i 3, 90 mg/m2 pc. w kohorcie 4) w 60-minutowej infuzji dożylnej raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 (dzień 22 tylko w kohorcie 1, 2 i 3) ) w cyklach 28-dniowych

  • Na 30 do 60 minut przed infuzją paklitakselu wymagana jest następująca premedykacja dożylna: deksametazon (10 mg), difenhydramina (50 mg) i cymetydyna (300 mg) lub ranitydyna (50 mg).
  • Alternatywnie, w przypadku premedykacji innych niż deksametazon, dozwolony jest standardowy schemat instytucjonalny.
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
BAY80-6946 (0,6 mg/kg mc. w kohorcie 1, 0,8 mg/kg mc. w kohorcie 2, 3 i 4) w 60-minutowej infuzji dożylnej raz w tygodniu w dniach 2, 9, 16 i 23 (dzień 23 w kohorcie 1, 2 i 3) w cyklach 28-dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, mierzona na podstawie profilu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Farmakokinetyka określona przez Cmax BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka określona jako Cmax/D BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Cmax/D: Cmax podzielone przez dawkę całkowitą w [mg]
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka określona przez tmax BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka określona przez AUC(0-tlast) BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
AUC(0-tlast): AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka określona przez AUC (jeśli to możliwe) BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka określona przez AUC/D dla BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
AUC/D: AUC podzielone przez dawkę całkowitą w [mg]
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się okresem półtrwania BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się częściowymi wartościami AUC [np. AUC(0-25)] BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
AUC(0-25): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 25 h rocznie.
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się klirensem BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się objętością dystrybucji BAY80-6946 (i jego metabolitu(ów), jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Oszacowanie procentu dawki wydalanej [w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów, jeśli dotyczy) przez nerki w ciągu 0–25 godzin po rozpoczęciu infuzji BAY80-6946 (AE,ur(0–25)] (tylko dla kohorty 4)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
AE,ur(0-25): ilość leku wydalana z moczem w czasie okresu zbiórki 0 - 25 h
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się Cmax paklitakselu i 6-OH paklitakselu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się tmax paklitakselu i 6-OH paklitakselu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka określona przez AUC(0-t) paklitakselu i 6-OH paklitakselu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się AUC paklitakselu i 6-OH paklitakselu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się okresem półtrwania paklitakselu i 6-OH paklitakselu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się klirensem paklitakselu i 6-OH paklitakselu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Farmakokinetyka charakteryzująca się objętością dystrybucji (jeśli to możliwe i potrzebne) paklitakselu i 6-OH paklitakselu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wpływ BAY80-6946 na farmakokinetykę paklitakselu zostanie oceniony poprzez porównanie Cmax cyklu 1 dnia 1 i cyklu 1 dnia 15
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wpływ BAY80-6946 na farmakokinetykę paklitakselu zostanie oceniony poprzez porównanie AUC(0-tlast) cyklu 1 dnia 1 i cyklu 1 dnia 15
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 tygodni
Wiele punktów czasowych do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza mierzona według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Liczba pacjentów ze statusem mutacji
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12874

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj