Prowadzenie psa a obustronna zrównoważona okluzja w protezie całkowitej
Przekrojowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące kierowania psami i obustronnej zrównoważonej okluzji u osób noszących protezy całkowite
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odnośnik do opublikowanej wersji pełnego badania:
Paleari AG, Marra J, Rodriguez LS, De Souza RF, Pero AC, De A Mollo Jr F, Compagnoni MA. Przekrojowe randomizowane badanie kliniczne ekscentrycznej okluzji w protezach całkowitych. J Oral Rehabil. 9 kwietnia 2012 r. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02299.x. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brazylia, 14801-903
- Araraquara Dental School -Universidade Estadual Paulista (Sao Paulo State University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci wymagający nowych protez całkowitych
- Otwartość umysłowa
- Brak dysfunkcyjnych zaburzeń narządu żucia
- Normalna objętość i sprężystość pozostałych bezzębnych wyrostków zębowych
- Brak wyniszczających chorób ogólnoustrojowych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie rozrusznika serca
- Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące psów
Kompletna proteza dopasowana z „wzajemnie chronionym przegubem, w którym pionowe i poziome nakładanie się kłów odłącza tylne zęby podczas ekskursyjnych ruchów żuchwy” (The Glossary of Prosthodontic Terms.
J. Prostet.
Dent., 94(1): 10-92)
|
Przed zapisem wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalne protezy całkowite dopasowane zgodnie z obustronną koncepcją okluzji zrównoważonej. Po randomizacji prowadzenie psa zostanie osiągnięte poprzez dodanie żywicy kompozytowej (Restorative Z100, 3M Brazil, Sumaré, SP, Brazylia) na językowej powierzchni kłów szczęki. Pozorny komparator będzie również wykorzystywał dodatek kompozytu, ale bez zmiany styków ekscentrycznych.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Dwustronna zrównoważona okluzja
Protezy całkowite dopasowane konwencjonalnie: zęby przednie i boczne miały kontakt obustronny w pozycjach ekscentrycznych
|
Przed zapisem wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalne protezy całkowite dopasowane zgodnie z obustronną koncepcją okluzji zrównoważonej. Po randomizacji prowadzenie psa zostanie osiągnięte poprzez dodanie żywicy kompozytowej (Restorative Z100, 3M Brazil, Sumaré, SP, Brazylia) na językowej powierzchni kłów szczęki. Pozorny komparator będzie również wykorzystywał dodatek kompozytu, ale bez zmiany styków ekscentrycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza opartego na kryteriach stosowanych przez Celebica i Knezovica-Zlatarica (porównanie zadowolenia pacjentów między użytkownikami całkowitych i częściowych protez ruchomych. Dent J. 2003;21:445-451) i wykorzystane przez Souza i in. (Weryfikacja brazylijskich wersji dwóch inwentarzy do pomiaru jakości życia osób bezzębnych związanych ze zdrowiem jamy ustnej. Gerodontologia. 2012;29:e88-95.). Na osiem pytań udzielono odpowiedzi zgodnie z trzystopniową skalą (0=niezadowalający; 1=zwykły; 2=dobry), której suma dała sumaryczną ocenę zadowolenia w zakresie od 0 (uczestniczka jest całkowicie niezadowolona z posiadanych protez) do 16 (maksymalna zadowolenie). |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kinezjograficzne -- (1.a) Maksymalne otwarcie ust, oś pionowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (1.b) Maksymalne otwarcie ust, oś przednio-tylna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (1.c) Maksymalne otwarcie ust, oś lewa-prawa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (2.a) Pozycja spoczynkowa, oś pionowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (2.b) Pozycja spoczynkowa, oś przednio-tylna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (2.c) Pozycja spoczynkowa, oś lewa-prawa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (3.a) Ruch żucia żuchwy, oś pionowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (3.b) Ruch żucia żuchwy, oś przednio-tylna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (3.c) Ruch żucia żuchwy, oś lewa-prawa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (4.a) Ruch górnej podstawy protezy, oś pionowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne -- (4.b) Ruch górnej podstawy protezy, oś przednio-tylna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
|
Parametry kinezjograficzne — (4.c) Ruch górnej podstawy protezy, oś lewa-prawa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Fizjologiczne ruchy żuchwy i wzór ruchu protezy szczękowej podczas żucia, zarejestrowane przez kinezjograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Zastosowane środki szczegółowe: (1) Otwarcie ust; (2) Ruch żuchwy od pozycji spoczynkowej do maksymalnego zgryzu (pozycja zaciśnięcia zęba); (3) Ruch żuchwy podczas żucia; oraz (4) Ruch górnej podstawy protezy podczas żucia. Dane z każdego pomiaru nie zostały połączone w nowe zmienne i zebrane w jednym punkcie czasowym po każdej interwencji. Wszystkie pomiary wykonano oddzielnie w osi pionowej, przednio-tylnej i lewa-prawa. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco A Compagnoni, DDS, PhD, Araraquara Dental School -Universidade Estadual Paulista (Sao Paulo State University)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unesp-PT-001
- 2008/07183-5 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .