Hundeveiledning vs bilateral balansert okklusjon i komplett tannprotese
En cross-over randomisert klinisk studie av hundeveiledning og bilateral balansert okklusjon hos brukere av komplette proteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Referanse for publisert versjon av hele studien:
Paleari AG, Marra J, Rodriguez LS, De Souza RF, Pero AC, De A Mollo Jr F, Compagnoni MA. En cross-over randomisert klinisk studie av eksentrisk okklusjon i komplette proteser. J Oral Rehabil. 9. april 2012. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02299.x. [Epub foran trykk]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brasil, 14801-903
- Araraquara Dental School -Universidade Estadual Paulista (Sao Paulo State University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som trenger nye komplette proteser
- Mentalt mottakelig
- Fravær av dysfunksjonelle forstyrrelser i tyggesystemet
- Normalt volum og spenst av gjenværende tannrygger
- Fravær av ødeleggende systemiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av pacemaker
- Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hundeveiledning
Komplette proteser justert med "gjensidig beskyttet artikulasjon der den vertikale og horisontale overlappingen av hjørnetennene frigjør de bakre tennene i de ekskursive bevegelsene til underkjeven" (The Glossary of Prosthodontic Terms.
J. Proshet.
Dent., 94(1): 10-92)
|
Før påmelding vil alle deltakere motta konvensjonelle komplette proteser justert i henhold til det bilaterale balanserte okklusjonskonseptet. Etter randomisering vil hundeveiledning oppnås ved å tilsette komposittharpiks (Restorative Z100, 3M Brasil, Sumaré, SP, Brasil) på den tunge overflaten av kjevehjørnene. En falsk komparator vil også bruke tilsetning av kompositt, men uten å endre eksentriske kontakter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Bilateral balansert okklusjon
Komplette proteser som konvensjonelt justert: fremre og bakre tenner presentert bilateral kontakt i eksentriske posisjoner
|
Før påmelding vil alle deltakere motta konvensjonelle komplette proteser justert i henhold til det bilaterale balanserte okklusjonskonseptet. Etter randomisering vil hundeveiledning oppnås ved å tilsette komposittharpiks (Restorative Z100, 3M Brasil, Sumaré, SP, Brasil) på den tunge overflaten av kjevehjørnene. En falsk komparator vil også bruke tilsetning av kompositt, men uten å endre eksentriske kontakter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesstilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema basert på kriteriene brukt av Celebic og Knezovic-Zlataric (En sammenligning av pasientens tilfredshet mellom brukere av fullstendig og delvis avtakbar protese. J Dent. 2003;21:445-451) og brukt av Souza et al. (Validering av de brasilianske versjonene av to inventarer for måling av oral helserelatert livskvalitet for tannløse personer. Gerodontologi. 2012;29:e88-95.). Åtte spørsmål ble besvart etter en trepunktsskala (0=utilfredsstillende; 1=vanlig; 2=god), hvis sum ga en oppsummerende tilfredshetsscore som varierte fra 0 (deltakeren er fullstendig misfornøyd med eksisterende proteser) til 16 (maksimalt tilfredshet). |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiografiske parametere -- (1.a) Maksimal munnåpning, vertikal akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (1.b) Maksimal munnåpning, anteroposterior akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (1.c) Maksimal munnåpning, venstre-høyre akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (2.a) Hvileposisjon, vertikal akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (2.b) Hvileposisjon, anteroposterior akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (2.c) Hvileposisjon, venstre-høyre akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (3.a) Mandibulær tyggebevegelse, vertikal akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (3.b) Mandibulær tyggebevegelse, anteroposterior akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (3.c) Mandibulær tyggebevegelse, venstre-høyre akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (4.a) øvre protesebasebevegelse, vertikal akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (4.b) øvre protesebasebevegelse, anteroposterior akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
|
Kinesiografiske parametere -- (4.c) øvre protesebasebevegelse, venstre-høyre akse
Tidsramme: 30 dager
|
Fysiologiske bevegelser i underkjeven og mønsteret for bevegelse av kjeveproteser under tygging, registrert av en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Spesifikke tiltak involvert: (1) Munnåpning; (2) Bevegelse av underkjeven fra hvilestilling til maksimal okklusjon (knuter stilling); (3) Bevegelse av underkjeven under tygging; og (4) bevegelse av den øvre protesebasen under tygging. Data fra hvert tiltak ble ikke kombinert til nye variabler, og samlet inn på ett enkelt tidspunkt etter hver intervensjon. Alle tiltak ble tatt i henhold til den vertikale, anteroposteriore og venstre-høyre aksen separat. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marco A Compagnoni, DDS, PhD, Araraquara Dental School -Universidade Estadual Paulista (Sao Paulo State University)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unesp-PT-001
- 2008/07183-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .