Hundevejledning vs bilateral balanceret okklusion i komplet tandprotese
Et cross-over randomiseret klinisk forsøg med hundevejledning og bilateral balanceret okklusion hos brugere af komplet tandprotese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reference til publiceret version af den komplette undersøgelse:
Paleari AG, Marra J, Rodriguez LS, De Souza RF, Pero AC, De A Mollo Jr F, Compagnoni MA. Et cross-over randomiseret klinisk forsøg med excentrisk okklusion i komplette tandproteser. J Oral Rehabil. 9. april 2012. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02299.x. [Epub forud for tryk]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brasilien, 14801-903
- Araraquara Dental School -Universidade Estadual Paulista (Sao Paulo State University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter har brug for nye komplette proteser
- Mental modtagelighed
- Fravær af dysfunktionelle lidelser i tyggesystemet
- Normal volumen og elasticitet af resterende tandløse kamme
- Fravær af invaliderende systemiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Brug af pacemaker
- Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hundevejledning
Komplette proteser justeret med "gensidigt beskyttet artikulation, hvor den lodrette og vandrette overlapning af hjørnetænderne frigør de bageste tænder i underkæbens ekskursive bevægelser" (The Glossary of Prosthodontic Terms.
J. Prosthet.
Dent., 94(1): 10-92)
|
Inden tilmelding vil alle deltagere modtage konventionelle helproteser tilpasset efter det bilaterale balancerede okklusionskoncept. Efter randomisering vil hundevejledning blive opnået ved at tilføje kompositharpiks (Restorative Z100, 3M Brazil, Sumaré, SP, Brasilien) på den linguale overflade af de maksillære hjørnetænder. En falsk komparator vil også anvende tilsætning af komposit, men uden at ændre excentriske kontakter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Bilateral afbalanceret okklusion
Komplette proteser som konventionelt justeret: forreste og bageste tænder præsenteret bilateral kontakt i ekscentriske positioner
|
Inden tilmelding vil alle deltagere modtage konventionelle helproteser tilpasset efter det bilaterale balancerede okklusionskoncept. Efter randomisering vil hundevejledning blive opnået ved at tilføje kompositharpiks (Restorative Z100, 3M Brazil, Sumaré, SP, Brasilien) på den linguale overflade af de maksillære hjørnetænder. En falsk komparator vil også anvende tilsætning af komposit, men uden at ændre excentriske kontakter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandprotesetilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema, baseret på kriterierne brugt af Celebic og Knezovic-Zlataric (En sammenligning af patientens tilfredshed mellem fuldstændig og delvis aftagelig tandprotesebærer. J Dent. 2003;21:445-451) og brugt af Souza et al. (Validering af de brasilianske versioner af to opgørelser til måling af oral sundhedsrelateret livskvalitet for tandløse individer. Gerodontologi. 2012;29:e88-95). Otte spørgsmål blev besvaret efter en trepunktsskala (0=utilfredsstillende; 1=almindelig; 2=god), hvis sum gav en summarisk tilfredshedsscore, der gik fra 0 (deltageren er fuldstændig utilfreds med eksisterende tandproteser) til 16 (maksimalt tilfredshed). |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiografiske parametre -- (1.a) Maksimal mundåbning, lodret akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (1.b) Maksimal mundåbning, anteroposterior akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (1.c) Maksimal mundåbning, venstre-højre akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (2.a) Hvileposition, lodret akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (2.b) Hvileposition, anteroposterior akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (2.c) Hvileposition, venstre-højre akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (3.a) Mandibulær tyggebevægelse, lodret akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (3.b) Mandibulær tyggebevægelse, anteroposterior akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (3.c) Mandibulær tyggebevægelse, venstre-højre akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (4.a) Øvre protesebasebevægelse, lodret akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (4.b) Øvre protesebasebevægelse, anteroposterior akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
|
Kinesiografiske parametre -- (4.c) Øvre protesebasebevægelse, venstre-højre akse
Tidsramme: 30 dage
|
Mandibulære fysiologiske bevægelser og mønsteret af maksillær protesebevægelse under tygning, som registreret af en kinesiograf (K6-I Diagnostic System, Myotronics research Inc., Seatle, WA). Specifikke foranstaltninger involveret: (1) Mundåbning; (2) Bevægelse af underkæben fra hvileposition til maksimal okklusion (tandsammenspændende stilling); (3) Bevægelse af underkæben under tygning; og (4) Bevægelse af den øvre tandprotesebase under tygning. Data fra hver foranstaltning blev ikke kombineret til nye variabler og indsamlet på et enkelt tidspunkt efter hver intervention. Alle foranstaltninger blev taget i henhold til den lodrette, anteroposteriore og venstre-højre akse separat. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marco A Compagnoni, DDS, PhD, Araraquara Dental School -Universidade Estadual Paulista (Sao Paulo State University)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Unesp-PT-001
- 2008/07183-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .