Wyeliminuj ryzyko zdarzeń w miejscu operacji kardiochirurgicznej (ERASE)
28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Michael Ackerman, University of Rochester
Randomizowana, prospektywna ocena ściereczek z 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny w celu zmniejszenia liczby zakażeń miejsca operowanego u pacjentów poddawanych kardiochirurgii
Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ściereczek z 2% roztworem chlorheksydyny zmniejszy infekcje miejsca operowanego u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, prospektywne badanie z wykorzystaniem 2% chusteczek z chlorheksydyną w celu oceny skuteczności produktu w zmniejszaniu infekcji miejsca operowanego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym. Chusteczki z szałwii z 2% chlorheksydyną są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do przygotowania skóry przed zabiegiem chirurgicznym.
Hipotezą badawczą jest to, że przedoperacyjne przygotowanie chirurgiczne z użyciem 2% chusteczek z chlorheksydyną, które pozostawia chlorheksydynę na skórze, zmniejszy zakażenia miejsca operowanego o 50% w porównaniu z obecnym standardowym postępowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
739
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- University Of Kentucky
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Robert Packer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po planowej kardiochirurgii i torakochirurgii > 18 lat.
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie obecnie znane alergie na glukonian chlorheksydyny
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek doustne lub miejscowe antybiotyki
- Wszelkie aktywne wysypki skórne lub pęknięcia skóry w miejscach, które mają być leczone glukonianem chlorheksydyny
- Obecna aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry, znane wcześniej istniejące zakażenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry, które jest obecnie leczone antybiotykiem
- Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Głównego Badacza wykluczają udział.
- Niechęć lub niespełnienie wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2% ściereczki z glukonianem chlorheksydyny
Chusteczki z 2% glukonianem chlorheksydyny będą używane 12 godzin przed operacją kardiochirurgiczną, a następnie ponownie 3 godziny przed operacją kardiochirurgiczną
|
Chusteczki z glukonianem chlorheksydyny 2% należy stosować na 12 godzin przed operacją kardiochirurgiczną, a następnie ponownie na 3 godziny przed operacją kardiochirurgiczną.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przypomnienie o rozmowie telefonicznej przed operacją lub bez przypomnienia o rozmowie telefonicznej.
Zastosowany zostanie standard przygotowania do zabiegu przedoperacyjnego stosowany w ośrodku klinicznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przypomnienie o rozmowie telefonicznej przed operacją lub bez przypomnienia o rozmowie telefonicznej.
|
|
Inny: Standard opieki Przygotowanie przedoperacyjne
Pacjent otrzyma standardowe przygotowanie przedoperacyjne do ośrodka klinicznego.
|
Chusteczki z glukonianem chlorheksydyny 2% należy stosować na 12 godzin przed operacją kardiochirurgiczną, a następnie ponownie na 3 godziny przed operacją kardiochirurgiczną.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przypomnienie o rozmowie telefonicznej przed operacją lub bez przypomnienia o rozmowie telefonicznej.
Zastosowany zostanie standard przygotowania do zabiegu przedoperacyjnego stosowany w ośrodku klinicznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przypomnienie o rozmowie telefonicznej przed operacją lub bez przypomnienia o rozmowie telefonicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje miejsca operowanego
Ramy czasowe: Przez 90 dni po procedurze
|
Pacjenci będą oceniani 30 dni i 90 dni po operacji pod kątem jakiejkolwiek infekcji miejsca operowanego
|
Przez 90 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate (CHG) solution. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative registered nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007
- Ryder M. Improving Skin Antisepsis: 2% no-rinse CHG cloths improve antiseptic persistence on patient skin over 4% CHG rinse-off solution. Poster, accepted for presentation at:Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
- Edmiston C, Seabrook GR, Johnson CP, et al. Comparison of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate (CHG) impregnated preparation cloth with the standard 4% CHG surgical skin preparation. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative Registered Nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007.
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate (CHG) cloth leads to decrease in surgical site infection rates in orthopedic surgical patients. Poster accepted for presentation at: Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007.
- Rhee H, Harris B. Reducing surgical site infection: 2% CHG cloth reduces SSI rates by >70% difference resulting in a $154,869 cost avoidance. Poster accepted for presentation at: Virginians Improving Patient Care and Safety (VIPC&S) 7th Annual Conference.
- Berry AR, Watt B, Goldacre MJ, Thomson JW, McNair TJ. A comparison of the use of povidone-iodine and chlorhexidine in the prophylaxis of postoperative wound infection. J Hosp Infect. 1982 Mar;3(1):55-63. doi: 10.1016/0195-6701(82)90031-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB 25962
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .