Elimine el riesgo de eventos cardíacos en el sitio quirúrgico (ERASE)
28 de junio de 2013 actualizado por: Michael Ackerman, University of Rochester
Evaluación prospectiva aleatoria de toallitas de gluconato de clorhexidina al 2% para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en pacientes de cirugía cardiotorácica
El propósito del estudio es ver si el uso de paños de clorhexidina al 2% reducirá las infecciones del sitio quirúrgico en pacientes que se someten a cirugía cardíaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado que utilizó paños de clorhexidina al 2 % para evaluar la eficacia del producto para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en pacientes de cirugía cardiotorácica electiva. Los paños de salvia con clorhexidina al 2% están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la preparación de la piel antes de la cirugía.
La hipótesis del estudio es que la preparación quirúrgica preoperatoria con paños de clorhexidina al 2%, que deja clorhexidina en la piel, reducirá las infecciones del sitio quirúrgico en un 50% en comparación con el procedimiento estándar actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
739
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University Of Kentucky
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
- The Valley Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
- Robert Packer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía cardiotorácica electiva > 18 años.
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia conocida actual al gluconato de clorhexidina
- Actualmente tomando algún antibiótico oral o tópico.
- Cualquier erupción cutánea activa o roturas en la piel en las áreas a tratar con gluconato de clorhexidina
- Una enfermedad de la piel activa actual o una afección inflamatoria de la piel, infección de la piel preexistente conocida, incluida la dermatitis de contacto que actualmente se está tratando con un antibiótico
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal, impida la participación.
- Falta de voluntad o incumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paños de gluconato de clorhexidina al 2%
Las toallitas de gluconato de clorhexidina al 2% se usarán 12 horas antes de la cirugía cardíaca y luego nuevamente 3 horas antes de la cirugía cardíaca.
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Las toallitas de gluconato de clorhexidina al 2% se usarán 12 horas antes de la cirugía cardíaca y luego nuevamente 3 horas antes de la cirugía cardíaca.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un recordatorio de llamada telefónica preoperatoria o ningún recordatorio de llamada telefónica.
Se utilizará la preparación estándar de atención preoperatoria utilizada en el sitio clínico.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un recordatorio de llamada telefónica preoperatoria o ningún recordatorio de llamada telefónica.
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Otro: Preparación preoperatoria estándar de cuidado
El sujeto recibirá la preparación preoperatoria estándar de atención para el sitio clínico.
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Las toallitas de gluconato de clorhexidina al 2% se usarán 12 horas antes de la cirugía cardíaca y luego nuevamente 3 horas antes de la cirugía cardíaca.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un recordatorio de llamada telefónica preoperatoria o ningún recordatorio de llamada telefónica.
Se utilizará la preparación estándar de atención preoperatoria utilizada en el sitio clínico.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un recordatorio de llamada telefónica preoperatoria o ningún recordatorio de llamada telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A través del procedimiento posterior a los 90 días
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Los sujetos serán evaluados a los 30 días y 90 días después de la operación para detectar cualquier infección en el sitio quirúrgico.
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A través del procedimiento posterior a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate (CHG) solution. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative registered nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007
- Ryder M. Improving Skin Antisepsis: 2% no-rinse CHG cloths improve antiseptic persistence on patient skin over 4% CHG rinse-off solution. Poster, accepted for presentation at:Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
- Edmiston C, Seabrook GR, Johnson CP, et al. Comparison of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate (CHG) impregnated preparation cloth with the standard 4% CHG surgical skin preparation. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative Registered Nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007.
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate (CHG) cloth leads to decrease in surgical site infection rates in orthopedic surgical patients. Poster accepted for presentation at: Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007.
- Rhee H, Harris B. Reducing surgical site infection: 2% CHG cloth reduces SSI rates by >70% difference resulting in a $154,869 cost avoidance. Poster accepted for presentation at: Virginians Improving Patient Care and Safety (VIPC&S) 7th Annual Conference.
- Berry AR, Watt B, Goldacre MJ, Thomson JW, McNair TJ. A comparison of the use of povidone-iodine and chlorhexidine in the prophylaxis of postoperative wound infection. J Hosp Infect. 1982 Mar;3(1):55-63. doi: 10.1016/0195-6701(82)90031-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB 25962
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