Poista sydänleikkauspaikan tapahtumien riski (ERASE)
perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Michael Ackerman, University of Rochester
Satunnaistettu, tuleva arviointi 2 % klooriheksidiiniglukonaattikankaista vähentämään leikkauskohdan infektioita sydän- ja rintakehäkirurgiapotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 2 % klooriheksidiinikankaiden käyttö leikkauskohdan infektioita potilailla, joilla on elektiivinen sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa käytettiin 2 % klooriheksidiiniliinoja tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauskohdan infektioiden vähentämisessä elektiivisillä sydän- ja rintakehäleikkauspotilailla. Salvia 2 % klooriheksidiiniliinat ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä ihon valmisteluun ennen leikkausta.
Tutkimusoletuksena on, että leikkausta edeltävä leikkausvalmiste, jossa on 2 % klooriheksidiiniliinoja, joka jättää klooriheksidiiniä iholle, vähentää leikkauskohdan infektioita 50 % nykyiseen standardimenettelyyn verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
739
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Kentucky
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Robert Packer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset sydän- ja rintakehäkirurgiset yli 18-vuotiaat potilaat.
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tällä hetkellä tunnetut allergiat klooriheksidiiniglukonaatille
- Tällä hetkellä käytät suun kautta tai paikallisesti annettavia antibiootteja
- Kaikki aktiiviset ihottumat tai ihon murtumat klooriheksidiiniglukonaatilla hoidettavilla alueilla
- Nykyinen aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus, tunnettu jo olemassa oleva ihotulehdus, mukaan lukien kosketusihottuma, jota hoidetaan parhaillaan antibiootilla
- Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka päätutkijan mielestä estää osallistumisen.
- Haluttomuus tai epäonnistuminen tutkimuksen vaatimusten täyttämisessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 % klooriheksidiiniglukonaattiliinat
2 % klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeitä käytetään 12 tuntia ennen sydänleikkausta ja sitten uudelleen 3 tuntia ennen sydänleikkausta
|
2 % klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeitä käytetään 12 tuntia ennen sydänleikkausta ja sitten uudelleen 3 tuntia ennen sydänleikkausta.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan ennen leikkausta puhelumuistutuksen tai ei puhelumuistutusta.
Käytetään kliinisessä paikassa käytettyä ennen leikkausta valmisteltua hoitostandardia.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan ennen leikkausta puhelumuistutuksen tai ei puhelumuistutusta.
|
|
Muut: Hoidon standardi Leikkausta edeltävä valmistelu
Koehenkilö saa normaalin hoidon preoperatiivisen valmistelun kliiniselle paikalle.
|
2 % klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeitä käytetään 12 tuntia ennen sydänleikkausta ja sitten uudelleen 3 tuntia ennen sydänleikkausta.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan ennen leikkausta puhelumuistutuksen tai ei puhelumuistutusta.
Käytetään kliinisessä paikassa käytettyä ennen leikkausta valmisteltua hoitostandardia.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan ennen leikkausta puhelumuistutuksen tai ei puhelumuistutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioidaan 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen mahdollisen leikkauskohdan infektion varalta
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate (CHG) solution. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative registered nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007
- Ryder M. Improving Skin Antisepsis: 2% no-rinse CHG cloths improve antiseptic persistence on patient skin over 4% CHG rinse-off solution. Poster, accepted for presentation at:Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
- Edmiston C, Seabrook GR, Johnson CP, et al. Comparison of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate (CHG) impregnated preparation cloth with the standard 4% CHG surgical skin preparation. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative Registered Nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007.
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate (CHG) cloth leads to decrease in surgical site infection rates in orthopedic surgical patients. Poster accepted for presentation at: Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007.
- Rhee H, Harris B. Reducing surgical site infection: 2% CHG cloth reduces SSI rates by >70% difference resulting in a $154,869 cost avoidance. Poster accepted for presentation at: Virginians Improving Patient Care and Safety (VIPC&S) 7th Annual Conference.
- Berry AR, Watt B, Goldacre MJ, Thomson JW, McNair TJ. A comparison of the use of povidone-iodine and chlorhexidine in the prophylaxis of postoperative wound infection. J Hosp Infect. 1982 Mar;3(1):55-63. doi: 10.1016/0195-6701(82)90031-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB 25962
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektiot
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore