心臓手術部位のイベントのリスクを排除 (ERASE)
2013年6月28日 更新者：Michael Ackerman、University of Rochester
心臓胸部手術患者の手術部位感染を軽減するための 2% グルコン酸クロルヘキシジンクロスのランダム化前向き評価
この研究の目的は、待機的心臓手術を受ける患者において、2% クロルヘキシジン布を使用することで手術部位の感染が軽減されるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
待機的心臓胸部手術患者の手術部位感染を軽減する製品の有効性を評価するために、2% クロルヘキシジン布を使用したランダム化前向き研究。 セージ 2% クロルヘキシジン クロスは、手術前の皮膚の準備として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
研究の仮説は、皮膚にクロルヘキシジンを残す 2% クロルヘキシジン布を用いた術前外科的準備により、現在の標準的な処置と比較して手術部位の感染が 50% 減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
739
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- University of Kentucky
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ
- The Valley Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ
- Robert Packer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の待機的心臓胸部手術患者。
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- グルコン酸クロルヘキシジンに対する現在既知のアレルギー
- 現在経口または局所抗生物質を服用している
- グルコン酸クロルヘキシジンで治療する領域の活動性皮膚発疹または皮膚損傷
- 現在活動性の皮膚疾患または炎症性皮膚疾患、現在抗生物質で治療中の接触皮膚炎などの既知の既存の皮膚感染症
- 研究主任が参加を妨げると判断した病状または医薬品の使用。
- 研究の要件を満たす気がない、または満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2% グルコン酸クロルヘキシジンクロス
2% グルコン酸クロルヘキシジンワイプは心臓手術の 12 時間前に使用され、その後心臓手術の 3 時間前に再度使用されます。
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2% グルコン酸クロルヘキシジンワイプを心臓手術の 12 時間前に使用し、その後心臓手術の 3 時間前に再度使用します。
被験者は、術前の電話リマインダーを受け取るか、電話リマインダーを受け取らないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
臨床現場で利用されている術前標準治療製剤が使用されます。
被験者は、術前の電話リマインダーを受け取るか、電話リマインダーを受け取らないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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他の：標準治療の術前準備
被験者は臨床現場での標準的な治療の術前準備を受けます。
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2% グルコン酸クロルヘキシジンワイプを心臓手術の 12 時間前に使用し、その後心臓手術の 3 時間前に再度使用します。
被験者は、術前の電話リマインダーを受け取るか、電話リマインダーを受け取らないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
臨床現場で利用されている術前標準治療製剤が使用されます。
被験者は、術前の電話リマインダーを受け取るか、電話リマインダーを受け取らないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：手続き後90日間
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被験者は術後 30 日と 90 日に手術部位の感染がないか評価されます。
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手続き後90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Ackerman, DNS、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate (CHG) solution. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative registered nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007
- Ryder M. Improving Skin Antisepsis: 2% no-rinse CHG cloths improve antiseptic persistence on patient skin over 4% CHG rinse-off solution. Poster, accepted for presentation at:Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
- Edmiston C, Seabrook GR, Johnson CP, et al. Comparison of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate (CHG) impregnated preparation cloth with the standard 4% CHG surgical skin preparation. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative Registered Nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007.
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate (CHG) cloth leads to decrease in surgical site infection rates in orthopedic surgical patients. Poster accepted for presentation at: Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007.
- Rhee H, Harris B. Reducing surgical site infection: 2% CHG cloth reduces SSI rates by >70% difference resulting in a $154,869 cost avoidance. Poster accepted for presentation at: Virginians Improving Patient Care and Safety (VIPC&S) 7th Annual Conference.
- Berry AR, Watt B, Goldacre MJ, Thomson JW, McNair TJ. A comparison of the use of povidone-iodine and chlorhexidine in the prophylaxis of postoperative wound infection. J Hosp Infect. 1982 Mar;3(1):55-63. doi: 10.1016/0195-6701(82)90031-7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。