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Elimine o risco de eventos cardíacos no local da cirurgia (ERASE)

28 de junho de 2013 atualizado por: Michael Ackerman, University of Rochester

Avaliação Prospectiva Randomizada de Panos de Gluconato de Clorexidina a 2% para Reduzir Infecções de Sítio Cirúrgico em Pacientes de Cirurgia Cardiotorácica

O objetivo do estudo é verificar se o uso de panos de clorexidina a 2% reduzirá as infecções do local cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado utilizando panos de clorexidina a 2% para avaliar a eficácia do produto na redução de infecções de sítio cirúrgico em pacientes de cirurgia cardiotorácica eletiva. Os panos de clorexidina Sage 2% são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para preparação da pele antes da cirurgia.

A hipótese do estudo é que o preparo cirúrgico pré-operatório com panos de clorexidina 2%, que deixa clorexidina na pele, reduzirá as infecções do sítio cirúrgico em 50% em relação ao procedimento padrão atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

739

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Robert Packer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cirurgia cardiotorácica eletiva > 18 anos.
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Qualquer alergia atual conhecida ao gluconato de clorexidina
  • Atualmente tomando algum antibiótico oral ou tópico
  • Quaisquer erupções cutâneas ativas ou rachaduras na pele em áreas a serem tratadas com gluconato de clorexidina
  • Uma doença de pele ativa atual ou condição inflamatória da pele, infecção de pele pré-existente conhecida, incluindo dermatite de contato que está sendo tratada com um antibiótico
  • Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça a participação.
  • Falta de vontade ou falha em cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Panos de Gluconato de Clorexidina 2%
Toalhetes de Gluconato de Clorexidina a 2% serão usados ​​12 horas antes da cirurgia cardíaca e novamente 3 horas antes da cirurgia cardíaca
Outro: Panos de Gluconato de Clorexidina 2%
Toalhetes com gluconato de clorexidina a 2% serão usados ​​12 horas antes da cirurgia cardíaca e novamente 3 horas antes da cirurgia cardíaca. Os indivíduos serão randomizados para receber um lembrete de chamada telefônica pré-operatória ou nenhum lembrete de chamada telefônica.
Outro: Preparação pré-operatória padrão de cuidados.
Será usado o padrão pré-operatório de preparação de cuidados utilizado no local clínico. Os indivíduos serão randomizados para receber um lembrete de chamada telefônica pré-operatória ou nenhum lembrete de chamada telefônica.
Outro: Padrão de Cuidados Preparação Pré-operatória
O sujeito receberá preparação pré-operatória padrão de cuidados para o local clínico.
Outro: Panos de Gluconato de Clorexidina 2%
Toalhetes com gluconato de clorexidina a 2% serão usados ​​12 horas antes da cirurgia cardíaca e novamente 3 horas antes da cirurgia cardíaca. Os indivíduos serão randomizados para receber um lembrete de chamada telefônica pré-operatória ou nenhum lembrete de chamada telefônica.
Outro: Preparação pré-operatória padrão de cuidados.
Será usado o padrão pré-operatório de preparação de cuidados utilizado no local clínico. Os indivíduos serão randomizados para receber um lembrete de chamada telefônica pré-operatória ou nenhum lembrete de chamada telefônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Até 90 dias após o procedimento
Os indivíduos serão avaliados em 30 dias e 90 dias após a cirurgia para qualquer infecção do local cirúrgico
Até 90 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Sage Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB 25962

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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