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Elimina il rischio di eventi in sede di cardiochirurgia (ERASE)

28 giugno 2013 aggiornato da: Michael Ackerman, University of Rochester

Valutazione prospettica randomizzata dei panni di clorexidina gluconato al 2% per ridurre le infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica

Lo scopo dello studio è vedere se l'uso di panni di clorexidina al 2% ridurrà le infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato che utilizza panni di clorexidina al 2% per valutare l'efficacia del prodotto nel ridurre le infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica elettiva. I panni di salvia clorexidina al 2% sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per la preparazione della pelle prima dell'intervento chirurgico.

L'ipotesi dello studio è che la preparazione chirurgica preoperatoria con panni di clorexidina al 2%, che lascia clorexidina sulla pelle, ridurrà le infezioni del sito chirurgico del 50% rispetto all'attuale procedura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

739

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti elettivi di chirurgia cardiotoracica > 18 anni.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali allergie note alla clorexidina gluconato
  • Attualmente sta assumendo antibiotici orali o topici
  • Eventuali eruzioni cutanee attive o rotture della pelle sulle aree da trattare con clorexidina gluconato
  • Un'attuale malattia della pelle attiva o una condizione infiammatoria della pelle, nota infezione della pelle preesistente, inclusa la dermatite da contatto che è attualmente trattata con un antibiotico
  • Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, precluda la partecipazione.
  • Riluttanza o mancato rispetto dei requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Panni al 2% di clorexidina gluconato
Le salviette di clorexidina gluconato al 2% verranno utilizzate 12 ore prima dell'intervento cardiaco e poi di nuovo 3 ore prima dell'intervento cardiaco
Altro: Panni al 2% di clorexidina gluconato
Le salviette di clorexidina gluconato al 2% verranno utilizzate 12 ore prima dell'intervento cardiochirurgico e poi di nuovo 3 ore prima dell'intervento cardiochirurgico. I soggetti verranno randomizzati per ricevere un promemoria di telefonata preoperatoria o nessun promemoria di telefonata.
Altro: Preparazione preoperatoria standard di cura.
Verrà utilizzato lo standard preoperatorio di preparazione delle cure utilizzato presso il sito clinico. I soggetti verranno randomizzati per ricevere un promemoria di telefonata preoperatoria o nessun promemoria di telefonata.
Altro: Standard di cura Preparazione preoperatoria
Il soggetto riceverà una preparazione preoperatoria standard di cura per il sito clinico.
Altro: Panni al 2% di clorexidina gluconato
Le salviette di clorexidina gluconato al 2% verranno utilizzate 12 ore prima dell'intervento cardiochirurgico e poi di nuovo 3 ore prima dell'intervento cardiochirurgico. I soggetti verranno randomizzati per ricevere un promemoria di telefonata preoperatoria o nessun promemoria di telefonata.
Altro: Preparazione preoperatoria standard di cura.
Verrà utilizzato lo standard preoperatorio di preparazione delle cure utilizzato presso il sito clinico. I soggetti verranno randomizzati per ricevere un promemoria di telefonata preoperatoria o nessun promemoria di telefonata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni dopo la procedura
I soggetti saranno valutati a 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento per qualsiasi infezione del sito chirurgico
Attraverso 90 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Sage Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB 25962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni del sito chirurgico

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