Kiküszöböli a szívsebészeti helyszíni események kockázatát (ERASE)
2013. június 28. frissítette: Michael Ackerman, University of Rochester
Randomizált, 2%-os klórhexidin-glükonát törlőkendők várható értékelése a szív-mellkasi műtéten átesett betegek műtéti helyének fertőzéseinek csökkentésére
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a 2%-os klórhexidin kendő használata csökkenti-e a műtéti hely fertőzéseit az elektív szívműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, prospektív vizsgálat, amelyben 2%-os klórhexidint tartalmazó kendőt használtak, hogy értékeljék a termék hatékonyságát a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésében elektív szív-mellkasi műtéten átesett betegeknél. A 2%-os klórhexidintartalmú zsályás kendőket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a bőr műtét előtti előkészítésére.
A tanulmány hipotézise az, hogy a műtét előtti sebészeti készítmény 2%-os klórhexidin kendővel, amely klórhexidint hagy a bőrön, 50%-kal csökkenti a műtéti hely fertőzését a jelenlegi standard eljáráshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
739
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- University of Kentucky
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Robert Packer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szív-mellkasi műtétek 18 év felettiek.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert allergia a klórhexidin-glükonáttal szemben
- Jelenleg bármilyen orális vagy helyi antibiotikumot szed
- Bármilyen aktív bőrkiütés vagy bőrtörés a klórhexidin-glükonáttal kezelendő területeken
- Jelenlegi aktív bőrbetegség vagy gyulladásos bőrbetegség, ismert, már meglévő bőrfertőzés, beleértve a kontakt dermatitist, amelyet jelenleg antibiotikummal kezelnek
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a részvételt.
- Nem hajlandó vagy nem teljesíteni a vizsgálat követelményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2%-os klórhexidin-glükonát törlőkendők
A 2%-os klórhexidin-glükonát törlőkendőt 12 órával a szívműtét előtt, majd 3 órával a szívműtét előtt használjuk.
|
A 2%-os klórhexidin-glükonát törlőkendőt 12 órával a szívműtét előtt, majd 3 órával a szívműtét előtt használják.
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kapjanak egy preoperatív telefonhívás-emlékeztetőt, vagy ne kapjanak telefonhívás-emlékeztetőt.
A klinikai helyszínen alkalmazott preoperatív standard ellátási előkészítés kerül alkalmazásra.
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kapjanak egy preoperatív telefonhívás-emlékeztetőt, vagy ne kapjanak telefonhívás-emlékeztetőt.
|
|
Egyéb: Az ellátás standardja A műtét előtti előkészítés
Az alany standard ellátásban részesül a műtét előtti előkészítésben a klinikai helyszínre.
|
A 2%-os klórhexidin-glükonát törlőkendőt 12 órával a szívműtét előtt, majd 3 órával a szívműtét előtt használják.
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kapjanak egy preoperatív telefonhívás-emlékeztetőt, vagy ne kapjanak telefonhívás-emlékeztetőt.
A klinikai helyszínen alkalmazott preoperatív standard ellátási előkészítés kerül alkalmazásra.
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kapjanak egy preoperatív telefonhívás-emlékeztetőt, vagy ne kapjanak telefonhívás-emlékeztetőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzései
Időkeret: Az eljárást követő 90 napon belül
|
Az alanyokat a műtétet követő 30. és 90. napon megvizsgálják bármilyen műtéti hely fertőzésére
|
Az eljárást követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate (CHG) solution. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative registered nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007
- Ryder M. Improving Skin Antisepsis: 2% no-rinse CHG cloths improve antiseptic persistence on patient skin over 4% CHG rinse-off solution. Poster, accepted for presentation at:Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
- Edmiston C, Seabrook GR, Johnson CP, et al. Comparison of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate (CHG) impregnated preparation cloth with the standard 4% CHG surgical skin preparation. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative Registered Nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007.
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate (CHG) cloth leads to decrease in surgical site infection rates in orthopedic surgical patients. Poster accepted for presentation at: Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007.
- Rhee H, Harris B. Reducing surgical site infection: 2% CHG cloth reduces SSI rates by >70% difference resulting in a $154,869 cost avoidance. Poster accepted for presentation at: Virginians Improving Patient Care and Safety (VIPC&S) 7th Annual Conference.
- Berry AR, Watt B, Goldacre MJ, Thomson JW, McNair TJ. A comparison of the use of povidone-iodine and chlorhexidine in the prophylaxis of postoperative wound infection. J Hosp Infect. 1982 Mar;3(1):55-63. doi: 10.1016/0195-6701(82)90031-7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB 25962
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .