Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminer risikoen for hjertekirurgiske hendelser (ERASE)

28. juni 2013 oppdatert av: Michael Ackerman, University of Rochester

Randomisert, prospektiv evaluering av 2 % klorheksidinglukonatkluter for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter med hjerte- og thoraxkirurgi

Formålet med studien er å se om bruk av 2 % klorheksidinkluter vil redusere infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter som har elektiv hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, prospektiv studie som bruker kluter med 2 % klorheksidin for å evaluere produktets effektivitet for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter med elektiv kardiothoraxkirurgi. Sage 2% klorheksidinkluter er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for klargjøring av hud før operasjon.

Studiens hypotese er at det preoperative kirurgiske preparatet med 2 % klorheksidinkluter, som etterlater klorheksidin på huden, vil redusere infeksjoner på operasjonsstedet med 50 % sammenlignet med dagens standardprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

739

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
        • Robert Packer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med elektiv kardiotorakkirurgi > 18 år.
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent allergi mot klorheksidinglukonat
  • Tar for tiden orale eller aktuelle antibiotika
  • Eventuelle aktive hudutslett eller brudd i huden på områder som skal behandles med klorheksidinglukonat
  • En nåværende aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand, kjent allerede eksisterende hudinfeksjon, inkludert kontakteksem som for tiden behandles med et antibiotikum
  • Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som etter hovedetterforskerens oppfatning utelukker deltakelse.
  • Uvilje eller unnlatelse av å oppfylle kravene til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2% klorheksidin glukonat kluter
2 % klorheksidinglukonatservietter vil bli brukt 12 timer før hjertekirurgi og deretter igjen 3 timer før hjertekirurgi
Annen: 2% klorheksidin glukonat kluter
2 % klorheksidin glukonatservietter vil bli brukt 12 timer før hjertekirurgi og deretter igjen 3 timer før hjertekirurgi. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta en preoperativ telefonpåminnelse eller ingen telefonpåminnelse.
Annen: Standard of Care preoperativ forberedelse.
Preoperativ standardbehandlingsforberedelse brukt på det kliniske stedet vil bli brukt. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta en preoperativ telefonpåminnelse eller ingen telefonpåminnelse.
Annen: Standard of Care Preoperativ forberedelse
Pasienten vil motta standardbehandling preoperativ forberedelse for det kliniske stedet.
Annen: 2% klorheksidin glukonat kluter
2 % klorheksidin glukonatservietter vil bli brukt 12 timer før hjertekirurgi og deretter igjen 3 timer før hjertekirurgi. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta en preoperativ telefonpåminnelse eller ingen telefonpåminnelse.
Annen: Standard of Care preoperativ forberedelse.
Preoperativ standardbehandlingsforberedelse brukt på det kliniske stedet vil bli brukt. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta en preoperativ telefonpåminnelse eller ingen telefonpåminnelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter prosedyre
Forsøkspersonene vil bli vurdert 30 dager og 90 dager etter operasjonen for enhver infeksjon på operasjonsstedet
Gjennom 90 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Sage Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB 25962

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner på operasjonsstedet

Kliniske studier på 2% klorheksidin glukonat kluter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere