Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminera risken för hjärtkirurgiska händelser (ERASE)

28 juni 2013 uppdaterad av: Michael Ackerman, University of Rochester

Randomiserad, prospektiv utvärdering av 2 % klorhexidinglukonatdukar för att minska infektioner på operationsställen hos patienter med hjärt- och thoraxkirurgi

Syftet med studien är att se om användning av 2% klorhexidindukar kommer att minska infektioner på operationsstället hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, prospektiv studie som använder 2 % klorhexidindukar för att utvärdera produktens effektivitet för att minska infektioner på operationsställen hos patienter med elektiv kardiothoraxkirurgi. Sage 2% klorhexidindukar är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för förberedelse av hud före operation.

Studiehypotesen är att det preoperativa kirurgiska preparatet med 2 % klorhexidindukar, som lämnar klorhexidin på huden, kommer att minska infektioner på operationsstället med 50 % jämfört med nuvarande standardprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

739

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Robert Packer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärt- och thoraxkirurgi patienter > 18 år.
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella kända allergier mot klorhexidinglukonat
  • Tar för närvarande någon oral eller aktuell antibiotika
  • Eventuella aktiva hudutslag eller hudavbrott på områden som ska behandlas med klorhexidinglukonat
  • En aktuell aktiv hudsjukdom eller inflammatoriskt hudtillstånd, känd redan existerande hudinfektion, inklusive kontaktdermatit som för närvarande behandlas med ett antibiotikum
  • Alla medicinska tillstånd eller användning av mediciner som enligt huvudutredaren utesluter deltagande.
  • Ovilja eller underlåtenhet att uppfylla studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 % klorhexidinglukonatdukar
2 % klorhexidinglukonatservetter kommer att användas 12 timmar före hjärtkirurgi och sedan igen 3 timmar före hjärtkirurgi
Övrig: 2 % klorhexidinglukonatdukar
2% klorhexidin Gluconate våtservetter kommer att användas 12 timmar före hjärtkirurgi och sedan igen 3 timmar före hjärtkirurgi. Ämnen kommer att randomiseras för att antingen få en preoperativ telefonsamtalspåminnelse eller ingen telefonsamtalspåminnelse.
Övrig: Standard of Care preoperativ förberedelse.
Preoperativ standard för vårdförberedelser som används på den kliniska platsen kommer att användas. Ämnen kommer att randomiseras för att antingen få en preoperativ telefonsamtalspåminnelse eller ingen telefonsamtalspåminnelse.
Övrig: Standard of Care Preoperativ förberedelse
Försökspersonen kommer att få standardvård preoperativ förberedelse för den kliniska platsen.
Övrig: 2 % klorhexidinglukonatdukar
2% klorhexidin Gluconate våtservetter kommer att användas 12 timmar före hjärtkirurgi och sedan igen 3 timmar före hjärtkirurgi. Ämnen kommer att randomiseras för att antingen få en preoperativ telefonsamtalspåminnelse eller ingen telefonsamtalspåminnelse.
Övrig: Standard of Care preoperativ förberedelse.
Preoperativ standard för vårdförberedelser som används på den kliniska platsen kommer att användas. Ämnen kommer att randomiseras för att antingen få en preoperativ telefonsamtalspåminnelse eller ingen telefonsamtalspåminnelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner på operationsstället
Tidsram: Genom 90 dagar efter proceduren
Försökspersoner kommer att bedömas 30 dagar och 90 dagar efter operationen för eventuell infektion på operationsstället
Genom 90 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Sage Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB 25962

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner på operationsställen

Kliniska prövningar på 2 % klorhexidinglukonatdukar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera