Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminujte riziko srdečních chirurgických příhod (ERASE)

28. června 2013 aktualizováno: Michael Ackerman, University of Rochester

Randomizované, prospektivní hodnocení 2% chlorhexidin glukonátových tkanin ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů po kardiotorakální chirurgii

Účelem studie je zjistit, zda použití 2% chlorhexidinové utěrky sníží infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná prospektivní studie využívající 2% chlorhexidinové utěrky k vyhodnocení účinnosti produktu při snižování infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů po elektivní kardiotorakální operaci. Utěrky Sage 2% chlorhexidin jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro přípravu kůže před operací.

Hypotézou studie je, že předoperační chirurgický přípravek s 2% chlorhexidinovým hadříkem, který zanechává chlorhexidin na kůži, sníží infekce v místě operace o 50% ve srovnání se současným standardním postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

739

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
        • Robert Packer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s elektivní kardiotorakální chirurgií > 18 let.
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné známé alergie na chlorhexidin glukonát
  • V současné době užíváte jakákoli perorální nebo lokální antibiotika
  • Jakékoli aktivní kožní vyrážky nebo praskliny na kůži v oblastech, které mají být ošetřeny chlorhexidin glukonátem
  • Současné aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kůže, známá již existující kožní infekce, včetně kontaktní dermatitidy, která je v současné době léčena antibiotiky
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího vylučují účast.
  • Neochota či nesplnění požadavků studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2% chlorhexidin glukonátové utěrky
2% chlorhexidin glukonátové ubrousky se použijí 12 hodin před srdeční operací a poté znovu 3 hodiny před srdeční operací
Jiný: 2% chlorhexidin glukonátové utěrky
2% chlorhexidin glukonátové ubrousky se použijí 12 hodin před srdeční operací a poté znovu 3 hodiny před srdeční operací. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby obdržely předoperační připomenutí telefonního hovoru nebo nepřipomenutí žádného telefonního hovoru.
Jiný: Standard of Care předoperační příprava.
Bude použita předoperační standardní příprava péče využívaná na klinickém pracovišti. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby obdržely předoperační připomenutí telefonního hovoru nebo nepřipomenutí žádného telefonního hovoru.
Jiný: Standard of Care Předoperační příprava
Subjekt obdrží standardní péči předoperační přípravu na klinické pracoviště.
Jiný: 2% chlorhexidin glukonátové utěrky
2% chlorhexidin glukonátové ubrousky se použijí 12 hodin před srdeční operací a poté znovu 3 hodiny před srdeční operací. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby obdržely předoperační připomenutí telefonního hovoru nebo nepřipomenutí žádného telefonního hovoru.
Jiný: Standard of Care předoperační příprava.
Bude použita předoperační standardní příprava péče využívaná na klinickém pracovišti. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby obdržely předoperační připomenutí telefonního hovoru nebo nepřipomenutí žádného telefonního hovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 90 dnů po proceduře
Subjekty budou hodnoceny 30 dnů a 90 dnů po operaci na jakoukoli infekci v místě chirurgického zákroku
Do 90 dnů po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Sage Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB 25962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit