- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425697
Elimineer het risico op cardiale chirurgische site-gebeurtenissen (ERASE)
Gerandomiseerde, prospectieve evaluatie van 2% chloorhexidinegluconaatdoekjes om postoperatieve wondinfecties te verminderen bij patiënten die een cardiothoracale operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, prospectieve studie met 2% chloorhexidinedoekjes om de effectiviteit van het product te evalueren bij het verminderen van postoperatieve wondinfecties bij patiënten die een cardiothoracale operatie ondergaan. Sage 2% chloorhexidinedoekjes zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor het voorbereiden van de huid voorafgaand aan een operatie.
De onderzoekshypothese is dat de preoperatieve chirurgische voorbereiding met 2% chloorhexidinedoekjes, waarbij chloorhexidine op de huid achterblijft, de postoperatieve wondinfecties met 50% zal verminderen in vergelijking met de huidige standaardprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- University of Kentucky
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Robert Packer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met electieve cardiothoracale chirurgie > 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Alle huidige bekende allergieën voor chloorhexidinegluconaat
- Neemt momenteel orale of plaatselijke antibiotica
- Elke actieve huiduitslag of breuken in de huid op gebieden die behandeld moeten worden met chloorhexidinegluconaat
- Een huidige actieve huidziekte of inflammatoire huidaandoening, bekende reeds bestaande huidinfectie, waaronder contactdermatitis die momenteel wordt behandeld met een antibioticum
- Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die naar de mening van de hoofdonderzoeker deelname uitsluiten.
- Onwil of niet voldoen aan de vereisten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Doeken met 2% chloorhexidinegluconaat
2% chloorhexidinegluconaatdoekjes worden 12 uur voorafgaand aan een hartoperatie gebruikt en daarna opnieuw 3 uur voorafgaand aan een hartoperatie
|
Doekjes met 2% chloorhexidinegluconaat worden 12 uur voor een hartoperatie gebruikt en vervolgens weer 3 uur voor een hartoperatie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een pre-operatieve oproepherinnering of geen oproepherinnering te ontvangen.
Preoperatieve standaardzorgvoorbereiding die op de klinische locatie wordt gebruikt, zal worden gebruikt.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een pre-operatieve oproepherinnering of geen oproepherinnering te ontvangen.
|
Ander: Zorgstandaard Preoperatieve voorbereiding
Proefpersoon krijgt standaard preoperatieve voorbereiding voor de klinische locatie.
|
Doekjes met 2% chloorhexidinegluconaat worden 12 uur voor een hartoperatie gebruikt en vervolgens weer 3 uur voor een hartoperatie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een pre-operatieve oproepherinnering of geen oproepherinnering te ontvangen.
Preoperatieve standaardzorgvoorbereiding die op de klinische locatie wordt gebruikt, zal worden gebruikt.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een pre-operatieve oproepherinnering of geen oproepherinnering te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure
|
Proefpersonen zullen 30 dagen en 90 dagen na de operatie worden beoordeeld op eventuele postoperatieve wondinfecties
|
Tot 90 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate (CHG) solution. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative registered nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007
- Ryder M. Improving Skin Antisepsis: 2% no-rinse CHG cloths improve antiseptic persistence on patient skin over 4% CHG rinse-off solution. Poster, accepted for presentation at:Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
- Edmiston C, Seabrook GR, Johnson CP, et al. Comparison of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate (CHG) impregnated preparation cloth with the standard 4% CHG surgical skin preparation. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative Registered Nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007.
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate (CHG) cloth leads to decrease in surgical site infection rates in orthopedic surgical patients. Poster accepted for presentation at: Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007.
- Rhee H, Harris B. Reducing surgical site infection: 2% CHG cloth reduces SSI rates by >70% difference resulting in a $154,869 cost avoidance. Poster accepted for presentation at: Virginians Improving Patient Care and Safety (VIPC&S) 7th Annual Conference.
- Berry AR, Watt B, Goldacre MJ, Thomson JW, McNair TJ. A comparison of the use of povidone-iodine and chlorhexidine in the prophylaxis of postoperative wound infection. J Hosp Infect. 1982 Mar;3(1):55-63. doi: 10.1016/0195-6701(82)90031-7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB 25962
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .