Устранение риска кардиохирургических событий (ERASE)
28 июня 2013 г. обновлено: Michael Ackerman, University of Rochester
Рандомизированная, проспективная оценка использования 2% салфеток с хлоргексидин-глюконатом для уменьшения инфекций области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию
Цель исследования — выяснить, уменьшит ли использование салфеток с 2% хлоргексидином инфекции в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное проспективное исследование с использованием салфеток с 2% хлоргексидином для оценки эффективности продукта в снижении инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, которым предстоит плановая кардиоторакальная хирургия. Салфетки с 2% хлоргексидином шалфея одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для подготовки кожи перед операцией.
Гипотеза исследования заключается в том, что предоперационная хирургическая подготовка с использованием 2% хлоргексидиновых салфеток, которые оставляют хлоргексидин на коже, снизит инфекции в области хирургического вмешательства на 50% по сравнению с текущей стандартной процедурой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
739
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- University of Kentucky
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Robert Packer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиоторакальная хирургия у пациентов старше 18 лет.
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая известная в настоящее время аллергия на хлоргексидин глюконат.
- В настоящее время принимает какие-либо пероральные или местные антибиотики
- Любые активные кожные высыпания или повреждения кожи на участках, подлежащих обработке хлоргексидин глюконатом.
- Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи, известная ранее существовавшая кожная инфекция, включая контактный дерматит, который в настоящее время лечится антибиотиком.
- Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют участию.
- Нежелание или невыполнение требований исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Салфетки с 2% хлоргексидин глюконатом
Салфетки с 2% хлоргексидин-глюконатом будут использоваться за 12 часов до операции на сердце, а затем снова за 3 часа до операции на сердце.
|
Салфетки с 2% хлоргексидин-глюконатом будут использоваться за 12 часов до операции на сердце, а затем снова за 3 часа до операции на сердце.
Субъекты будут рандомизированы для получения напоминания о предоперационном телефонном звонке или без напоминания о телефонном звонке.
Будет использоваться предоперационная стандартная подготовка к уходу, используемая в клиническом центре.
Субъекты будут рандомизированы для получения напоминания о предоперационном телефонном звонке или без напоминания о телефонном звонке.
|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи Предоперационная подготовка
Субъект получит стандартную предоперационную подготовку к клиническому участку.
|
Салфетки с 2% хлоргексидин-глюконатом будут использоваться за 12 часов до операции на сердце, а затем снова за 3 часа до операции на сердце.
Субъекты будут рандомизированы для получения напоминания о предоперационном телефонном звонке или без напоминания о телефонном звонке.
Будет использоваться предоперационная стандартная подготовка к уходу, используемая в клиническом центре.
Субъекты будут рандомизированы для получения напоминания о предоперационном телефонном звонке или без напоминания о телефонном звонке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Субъекты будут оцениваться через 30 дней и 90 дней после операции на любую инфекцию в области хирургического вмешательства.
|
Через 90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate (CHG) solution. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative registered nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007
- Ryder M. Improving Skin Antisepsis: 2% no-rinse CHG cloths improve antiseptic persistence on patient skin over 4% CHG rinse-off solution. Poster, accepted for presentation at:Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
- Edmiston C, Seabrook GR, Johnson CP, et al. Comparison of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate (CHG) impregnated preparation cloth with the standard 4% CHG surgical skin preparation. Poster, accepted for presentation at: 2007 Association of perioperative Registered Nurses (AORN) Congress, Orlando, FL Mar 2007.
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate (CHG) cloth leads to decrease in surgical site infection rates in orthopedic surgical patients. Poster accepted for presentation at: Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC) June 2007.
- Rhee H, Harris B. Reducing surgical site infection: 2% CHG cloth reduces SSI rates by >70% difference resulting in a $154,869 cost avoidance. Poster accepted for presentation at: Virginians Improving Patient Care and Safety (VIPC&S) 7th Annual Conference.
- Berry AR, Watt B, Goldacre MJ, Thomson JW, McNair TJ. A comparison of the use of povidone-iodine and chlorhexidine in the prophylaxis of postoperative wound infection. J Hosp Infect. 1982 Mar;3(1):55-63. doi: 10.1016/0195-6701(82)90031-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB 25962
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .