Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminer risikoen for hændelser på hjertekirurgisk sted (ERASE)

28. juni 2013 opdateret af: Michael Ackerman, University of Rochester

Randomiseret, prospektiv evaluering af 2 % klorhexidin-gluconat-klude for at reducere infektioner på operationsstedet hos patienter med hjerte- og thoraxkirurgi

Formålet med undersøgelsen er at se, om brug af 2% klorhexidinklude vil reducere infektioner på operationsstedet hos patienter, der får elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, prospektiv undersøgelse, der anvender 2% klorhexidinklude til at evaluere produktets effektivitet til at reducere infektioner på operationsstedet hos patienter med elektiv kardiothoraxkirurgi. Sage 2% klorhexidin-klude er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til klargøring af hud før operation.

Studiehypotesen er, at det præoperative kirurgiske præparat med 2 % klorhexidinklude, som efterlader klorhexidin på huden, vil reducere infektioner på operationsstedet med 50 % sammenlignet med den nuværende standardprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

739

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Robert Packer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive hjerte-thoraxkirurgiske patienter > 18 år.
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel kendt allergi over for klorhexidingluconat
  • Tager i øjeblikket orale eller topiske antibiotika
  • Eventuelle aktive hududslæt eller brud i huden på områder, der skal behandles med klorhexidingluconat
  • En aktuel aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudlidelse, kendt allerede eksisterende hudinfektion, inklusive kontakteksem, der i øjeblikket behandles med et antibiotikum
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter hovedefterforskerens mening udelukker deltagelse.
  • Uvilje eller manglende opfyldelse af kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% Chlorhexidin Gluconate klude
2% Chlorhexidin Gluconate servietter vil blive brugt 12 timer før hjertekirurgi og derefter igen 3 timer før hjertekirurgi
Andet: 2% Chlorhexidin Gluconate klude
2 % klorhexidin Gluconate servietter vil blive brugt 12 timer før hjertekirurgi og derefter igen 3 timer før hjertekirurgi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage en præoperativ telefonopkaldspåmindelse eller ingen telefonopkaldspåmindelse.
Andet: Standard of Care præoperativ forberedelse.
Præoperativ standardbehandlingsforberedelse anvendt på det kliniske sted vil blive brugt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage en præoperativ telefonopkaldspåmindelse eller ingen telefonopkaldspåmindelse.
Andet: Standard of Care Præoperativ forberedelse
Forsøgspersonen vil modtage standardbehandling præoperativ forberedelse til det kliniske sted.
Andet: 2% Chlorhexidin Gluconate klude
2 % klorhexidin Gluconate servietter vil blive brugt 12 timer før hjertekirurgi og derefter igen 3 timer før hjertekirurgi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage en præoperativ telefonopkaldspåmindelse eller ingen telefonopkaldspåmindelse.
Andet: Standard of Care præoperativ forberedelse.
Præoperativ standardbehandlingsforberedelse anvendt på det kliniske sted vil blive brugt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage en præoperativ telefonopkaldspåmindelse eller ingen telefonopkaldspåmindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Gennem 90 dage efter proceduren
Forsøgspersoner vil blive vurderet 30 dage og 90 dage efter operationen for enhver infektion på operationsstedet
Gennem 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Sage Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB 25962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

Kliniske forsøg med 2% Chlorhexidin Gluconate klude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner