Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eliminieren Sie das Risiko von Ereignissen an kardiologischen Eingriffen (ERASE)

28. Juni 2013 aktualisiert von: Michael Ackerman, University of Rochester

Randomisierte, prospektive Bewertung von 2 % Chlorhexidingluconat-Tüchern zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Tüchern mit 2 % Chlorhexidin die Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, prospektive Studie unter Verwendung von Tüchern mit 2 % Chlorhexidin, um die Wirksamkeit des Produkts bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten mit elektiven Herz-Thorax-Operationen zu bewerten. Salbei-Tücher mit 2 % Chlorhexidin sind von der Food and Drug Administration (FDA) zur Vorbereitung der Haut vor einer Operation zugelassen.

Die Studienhypothese ist, dass die präoperative chirurgische Vorbereitung mit 2 % Chlorhexidin-Tüchern, die Chlorhexidin auf der Haut hinterlässt, die Infektionen an der Operationsstelle im Vergleich zum aktuellen Standardverfahren um 50 % reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Robert Packer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit elektiver kardiothorakaler Chirurgie > 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alle derzeit bekannten Allergien gegen Chlorhexidingluconat
  • Ich nehme derzeit orale oder topische Antibiotika ein
  • Alle aktiven Hautausschläge oder Hautrisse an den mit Chlorhexidingluconat zu behandelnden Stellen
  • Eine aktuelle aktive Hauterkrankung oder ein entzündlicher Hautzustand, bekannte vorbestehende Hautinfektion, einschließlich Kontaktdermatitis, die derzeit mit einem Antibiotikum behandelt wird
  • Jeder medizinische Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine Teilnahme ausschließen.
  • Unwilligkeit oder Nichterfüllung der Studienanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat
Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat werden 12 Stunden vor der Herzoperation und dann noch einmal 3 Stunden vor der Herzoperation verwendet
Sonstiges: Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat
Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat werden 12 Stunden vor der Herzoperation und dann noch einmal 3 Stunden vor der Herzoperation verwendet. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine präoperative Anruferinnerung oder keine Anruferinnerung.
Sonstiges: Standard-of-Care-Vorbereitung vor der Operation.
Es werden präoperative Standardvorbereitungsmaßnahmen am klinischen Standort angewendet. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine präoperative Anruferinnerung oder keine Anruferinnerung.
Sonstiges: Standardmäßige präoperative Vorbereitung
Der Proband erhält eine standardmäßige präoperative Vorbereitung für den klinischen Standort.
Sonstiges: Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat
Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat werden 12 Stunden vor der Herzoperation und dann noch einmal 3 Stunden vor der Herzoperation verwendet. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine präoperative Anruferinnerung oder keine Anruferinnerung.
Sonstiges: Standard-of-Care-Vorbereitung vor der Operation.
Es werden präoperative Standardvorbereitungsmaßnahmen am klinischen Standort angewendet. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine präoperative Anruferinnerung oder keine Anruferinnerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Die Probanden werden 30 Tage und 90 Tage nach der Operation auf Infektionen der Operationsstelle untersucht
Bis 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Sage Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB 25962

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Operationsstelle

Klinische Studien zur Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren