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Éliminer le risque d'événements chirurgicaux cardiaques (ERASE)

28 juin 2013 mis à jour par: Michael Ackerman, University of Rochester

Évaluation prospective randomisée des lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2 % pour réduire les infections du site opératoire chez les patients en chirurgie cardiothoracique

Le but de l'étude est de voir si l'utilisation de lingettes à base de chlorhexidine à 2 % réduira les infections du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée utilisant des tissus à 2 % de chlorhexidine pour évaluer l'efficacité du produit dans la réduction des infections du site opératoire chez les patients en chirurgie cardiothoracique élective. Les lingettes Sage à 2 % de chlorhexidine sont approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) pour la préparation de la peau avant la chirurgie.

L'hypothèse de l'étude est que la préparation chirurgicale préopératoire avec des lingettes à 2% de chlorhexidine, qui laisse de la chlorhexidine sur la peau, réduira les infections du site opératoire de 50% par rapport à la procédure standard actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

739

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis
        • Robert Packer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de chirurgie cardiothoracique élective > 18 ans.
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie connue actuelle au gluconate de chlorhexidine
  • Prend actuellement des antibiotiques oraux ou topiques
  • Toute éruption cutanée active ou déchirure de la peau sur les zones à traiter avec du gluconate de chlorhexidine
  • Une maladie cutanée active actuelle ou une affection cutanée inflammatoire, une infection cutanée préexistante connue, y compris une dermatite de contact qui est actuellement traitée avec un antibiotique
  • Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, empêchent la participation.
  • Refus ou non-respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chiffons de Gluconate de Chlorhexidine 2%
Les lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2 % seront utilisées 12 heures avant la chirurgie cardiaque, puis à nouveau 3 heures avant la chirurgie cardiaque
Autre: Chiffons de Gluconate de Chlorhexidine 2%
Les lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2 % seront utilisées 12 heures avant la chirurgie cardiaque, puis à nouveau 3 heures avant la chirurgie cardiaque. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un rappel d'appel téléphonique préopératoire, soit aucun rappel d'appel téléphonique.
Autre: Norme de préparation préopératoire des soins.
La préparation préopératoire standard de soins utilisée sur le site clinique sera utilisée. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un rappel d'appel téléphonique préopératoire, soit aucun rappel d'appel téléphonique.
Autre: Norme de soins Préparation préopératoire
Le sujet recevra une préparation préopératoire standard de soins pour le site clinique.
Autre: Chiffons de Gluconate de Chlorhexidine 2%
Les lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2 % seront utilisées 12 heures avant la chirurgie cardiaque, puis à nouveau 3 heures avant la chirurgie cardiaque. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un rappel d'appel téléphonique préopératoire, soit aucun rappel d'appel téléphonique.
Autre: Norme de préparation préopératoire des soins.
La préparation préopératoire standard de soins utilisée sur le site clinique sera utilisée. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un rappel d'appel téléphonique préopératoire, soit aucun rappel d'appel téléphonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections du site opératoire
Délai: Pendant 90 jours après la procédure
Les sujets seront évalués à 30 jours et 90 jours après l'opération pour toute infection du site chirurgical
Pendant 90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Sage Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Ackerman, DNS, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2011

Première publication (Estimation)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB 25962

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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