MEGA (Hamowanie Met lub EGFR w gruczolakoraku żołądkowo-przełykowym): FOLFOX sam lub w skojarzeniu z AMG 102 lub panitumumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym (MEGA)
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: UNICANCER
MEGA (Hamowanie Met lub EGFR w gruczolakoraku żołądkowo-przełykowym): FOLFOX sam lub w skojarzeniu z AMG 102 lub panitumumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym FNCLCC-FFCD-AGEO PRODIGE 17-ACCORD 20 Randomizowane badanie fazy II
To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II jest prowadzone w 30 ośrodkach we Francji.
Główne kryteria kwalifikacji to: potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego; choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowa; mierzalna choroba (RECIST 1.1); brak znanej nadekspresji HER2; brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zmodyfikowany FOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m2 pc., FA 400 mg/m2 pc., FU 400 mg/m2 bolus, następnie 2400 mg/m2 pc. w ciągu 46 godzin) w monoterapii lub w skojarzeniu z panitumumabem (6 mg/kg mc.) lub AMG 102 ( 10 mg/kg), co dwa tygodnie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.
Kryteria oceny obejmują odsetek 4-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (PFS) (pierwszorzędowy punkt końcowy), OS, odsetek obiektywnych odpowiedzi i bezpieczeństwo.
Badania pomocnicze mają na celu identyfikację potencjalnych biomarkerów predykcyjnych i prognostycznych wśród funkcjonalnych zmian molekularnych szlaków EGFR/RAS/RAF i HGF/c-Met oraz monitorowanie krążących komórek nowotworowych i krążących komórek odpornościowych (komórki supresorowe pochodzenia szpikowego, komórki NK) w kolejne próbki krwi pobrane na początku badania i podczas leczenia badanego leku.
W sumie zapisanych zostanie 165 pkt (jednoetapowy projekt Fleminga)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, przełyku lub wpustu (z komórkami sygnetowymi lub bez; postać jelitowa, rozlana lub mieszana).
- Choroba miejscowo zaawansowana (nieoperacyjna) lub przerzutowa.
- Mierzalna choroba (co najmniej jeden mierzalny guz) zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 (guz nie powinien znajdować się w poprzednim polu napromieniowania).
- Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej. Uprzednia chemioterapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa (samodzielna lub skojarzona z radioterapią) jest dozwolona, w tym bioterapia (z wyjątkiem anty-EGFR lub anty-c-Met/HGF), jeśli została przerwana co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
- Poprzednia radioterapia jest dozwolona, jeśli zostanie przerwana co najmniej 14 dni przed randomizacją i jeśli obecny jest co najmniej jeden mierzalny cel poza obszarem napromieniania.
- Brak dużej operacji ≤ 28 dni lub mała operacja ≤ 14 dni przed randomizacją
- Ogniska choroby oceniane w ciągu 28 dni przed randomizacją za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy oraz prześwietlenia klatki piersiowej).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ogólny stan pacjenta: ECOG 0-1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Hemoglobina > lub = 9 g/L - (transfuzje dozwolone w razie konieczności), PNN ≥ 1,5,109/l, płytki krwi ≥ 100,109/l.
- Aktywność aminotransferaz wątrobowych ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤ 5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby), aktywność fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 GGN (≤ 5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby), bilirubinemia całkowita ≤ 1,5 GGN)
- Klirens kreatyniny (obliczony lub zmierzony) ≥ 50 ml/min, kreatynina w surowicy > 1,5 GGN
- Czas protrombinowy (PT) ≥ 60 %, INR < 1,5 (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego)
- Magnezemia i kalcemia ≥ Dolna granica normy (DGN)
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Informacje przekazane pacjentowi i podpisana świadoma zgoda.
- Ubezpieczenie Zdrowie Publiczne.
- Dostępna próbka guza (prymitywnego lub przerzutowego).
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
- Dodatni status HER2 (IHC 3+ lub IHC2+/FISH lub CISH+).
- przeciwwskazania, alergia lub nadwrażliwość na KAŻDY z badanych leków.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem EGFR lub inhibitorem HGF/c-Met.
- Pacjent włączony już do innego badania klinicznego testującego lek eksperymentalny.
- Obrzęk obwodowy > stopień 2.
- Białkomocz > 1 g/24h
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak niestabilna dusznica bolesna, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana ciężka arytmia serca) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Zakrzepica lub zdarzenie niedokrwienne naczyniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, UDERZENIE lub rozpoznany zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego).
- Historia medyczna lub objawy śródmiąższowej pneumopatii lub zwłóknienia płuc.
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1.
- Klinicznie istotny krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (wymagający transfuzji krwi lub hemostatycznego zabiegu interwencyjnego.
- Aktywnie rozwijająca się choroba zapalna jelit lub jakakolwiek inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (≥ stopnia 2).
- Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca) lub historia medyczna (np. przeszczep narządu), która w opinii badacza może wpływać na interpretację wyników badania.
- Każda choroba współistniejąca lub sytuacja, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko toksyczności (np. niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej).
- Przewlekłe lub aktywne infekcje HIV, HBV lub HCV.
- Ciężka i/lub niezagojona rana.
- Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Inny współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, z zamiarem wyleczenia), z wyjątkiem przypadków całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę podczas badania (lub które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku) lub kobiety karmiące piersią.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie przestrzegają stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z obowiązującymi standardami instytucjonalnymi) lub alternatywnie zachowują abstynencję podczas leczenia badanego leku i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanych leków.
- Pacjent niechętny do poddania się obserwacji medycznej wymaganej w ramach badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: uproszczony Folfox 4
Co 2 tygodnie :
|
85mg/m² przez 120 min co 2 tygodnie aż do progresji lub toksyczności
Inne nazwy:
400 mg/m2 przez 120 minut co 2 tygodnie do progresji lub toksyczności
400 mg/m² w bolusie, następnie 2400 mg/m² przez 46 h co 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub toksyczności
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: uproszczony FOLFOX 4 + panitumumab
Co 2 tygodnie :
|
85mg/m² przez 120 min co 2 tygodnie aż do progresji lub toksyczności
Inne nazwy:
400 mg/m2 przez 120 minut co 2 tygodnie do progresji lub toksyczności
400 mg/m² w bolusie, następnie 2400 mg/m² przez 46 h co 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub toksyczności
6mg/kg przez 60-90 min co 2 tygodnie aż do progresji lub toksyczności
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię C: uproszczony FOLFOX 4 + AMG 102
Co 2 tygodnie :
|
85mg/m² przez 120 min co 2 tygodnie aż do progresji lub toksyczności
Inne nazwy:
400 mg/m2 przez 120 minut co 2 tygodnie do progresji lub toksyczności
400 mg/m² w bolusie, następnie 2400 mg/m² przez 46 h co 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub toksyczności
10 mg/kg przez 60 minut co 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
na podstawie odsetka sukcesów w każdej grupie pacjentów (pacjent bez progresji po 4 miesiącach)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: aż do progresji lub śmierci
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji (kryteria RECIST v1.1) lub zgonu.
Pacjenci żyjący bez progresji zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza i maksymalnie 5 lat.
|
aż do progresji lub śmierci
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do śmierci
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatnich wiadomości kontrolnych (dane ocenzurowane).
|
do śmierci
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas do progresji jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji (kryterium RECIST v1.1).
Pacjenci żyjący bez progresji zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza.
Pacjenci zmarli bez progresji zostaną ocenzurowani w dniu śmierci z dowolnej przyczyny.
|
4 miesiące
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (OR) (= odpowiedzi całkowite [CR] + odpowiedzi częściowe [PR]) zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: aż do progresji
|
Obiektywna odpowiedź guza będzie oceniana przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 co 8 (± 1) tygodni aż do progresji choroby.
Pacjenci z objawami wskazującymi na postęp choroby zostaną poddani ocenie guza, gdy wystąpią objawy.
|
aż do progresji
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: aż do progresji
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji.
Pacjenci zmarli bez progresji zostaną ocenzurowani w dniu śmierci.
|
aż do progresji
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby [SD])
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik kontroli nowotworu to odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedzi całkowitych i odpowiedzi częściowych) oraz stabilnych odpowiedzi na chorobę.
|
4 miesiące
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tolerancja leczenia będzie oparta na toksyczności ocenianych produktów na podstawie pomiarów klinicznych i biologicznych (kryteria NCIC/CTC (CTCAE V4), z wyjątkiem toksyczności neuropatii obwodowej (skala Lévi)).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno BUECHER, Dr, Institut Curie Paris
- Główny śledczy: Christophe BORG, Pr, Hôpital Andre Boulloche-MONTBELIARD
- Główny śledczy: Emmanuelle SAMALIN, Dr, Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque-MONTPELLIER
- Główny śledczy: You Heng LAM, Dr, Centre Paul Papin-ANGERS
- Główny śledczy: François GHIRINGHELLI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc-DIJON
- Główny śledczy: Driffa MOUSSATA, Dr, Centre hospitalier Lyon Sud-PIERRE BENITE
- Główny śledczy: Marie-Pierre GALAIS, Dr, Centre François Baclesse-CAEN
- Główny śledczy: Frédérique CVITKOVIC, Dr, Centre René Huguenin-SAINT-CLOUD
- Główny śledczy: Marie-Claire KAMINSKY, Dr, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY
- Główny śledczy: Olivier BOUCHE, Pr, Hôpital Robert Debré - REIMS
- Główny śledczy: Julien TAIEB, Pr, Hôpital Européen Georges Pompidou-PARIS (HEGP)
- Główny śledczy: Yves BECOUARN, Dr, Institut Bergonié Bordeaux
- Główny śledczy: Barbara DAUVOIS, Dr, Centre Hospitalier La Source-ORLEANS
- Główny śledczy: Julien FORESTIER, Dr, Hôpital Edouard Herriot-LYON
- Główny śledczy: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Dr, Centre Leon Berard
- Główny śledczy: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier Jean Minjoz
- Główny śledczy: Jean Baptiste BACHET, Dr, Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
- Główny śledczy: Jean Luc RAOUL, Dr, Institut Paoli-Calmettes
- Główny śledczy: Leila BENGRINE LEFEVRE, Dr, Hôpital Saint Antoine
- Główny śledczy: Laurent MIGLIANICO, Dr, CHP Saint Gregoire
- Główny śledczy: Laetitia DAHAN, Dr, Centre Hospitalier La Timone
- Główny śledczy: Thomas APARICIO, Pr, Hopital Avicenne
- Główny śledczy: Hervé PERRIER, Dr, Hopital Saint Joseph
- Główny śledczy: Jean Philippe METGES, Dr, CHU Morvan
- Główny śledczy: Eric TERREBONNE, Dr, Hopital Haut Leveque
- Główny śledczy: Pascal ARTRU, Dr, Hôpital Privé Jean Mermoz
- Główny śledczy: Gaël DEPLANQUE, Dr, Groupe Hospitalier Saint Joseph
- Główny śledczy: Emmanuel MAILLARD, Dr, CHR Annecy
- Główny śledczy: Antoine ADENIS, Pr, Centre Oscar Lambret
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
- Panitumumab
- Rilotumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRODIGE 17 / ACCORD 20/0904
- 2009-012797-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksaliplatyna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny