MEGA(위식도 선암종에서 Met 또는 EGFR 억제): 진행성 위식도 선암종 환자의 1차 치료로서 FOLFOX 단독 또는 AMG 102 또는 Panitumumab과의 병용 (MEGA)
2020년 11월 13일 업데이트: UNICANCER
MEGA(위식도 선암종에서 Met 또는 EGFR 억제): 진행성 위식도 선암종 환자의 1차 치료로서 FOLFOX 단독 또는 AMG 102 또는 Panitumumab과의 병용 FNCLCC-FFCD-AGEO PRODIGE 17-ACCORD 20 무작위 2상 시험
이 다기관 공개 라벨 무작위 2상 시험은 프랑스의 30개 센터에서 진행 중입니다.
주요 자격 기준은 다음과 같습니다: 위, 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암종; 국소 진행성 또는 전이성 질환; 측정 가능한 질병(RECIST 1.1); 알려진 HER2 과발현 없음; 이전 완화 화학 요법 없음.
연구 개요
상세 설명
환자는 변형 FOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2, FA 400mg/m², FU 400mg/m² 볼루스, 46시간에 걸쳐 2400mg/m²) 단독 또는 파니투무맙(6mg/kg) 또는 AMG 102( 10 mg/kg), 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 2주마다.
판단 기준에는 4개월 무진행 생존율(PFS) 비율(1차 종점), 전체 생존(OS), 객관적 반응률 및 안전성이 포함됩니다.
보조 연구의 목표는 EGFR/RAS/RAF 및 HGF/c-Met 경로의 분자적 변형 기능 중에서 후보 예측 및 예후 바이오마커를 식별하고, 기준선에서 그리고 연구 치료를 통해 순차적으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
총 165점이 등록됩니다(Fleming의 원스텝 디자인).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위, 식도 또는 분문의 조직학적으로 입증된 선암종(인장 고리 세포가 있거나 없음, 장, 확산 또는 혼합 형태).
- 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 질환.
- RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(최소 하나의 측정 가능한 종양)(종양이 이전 방사선 조사 영역에 위치해서는 안 됨).
- 이전 완화 화학 요법의 부재. 포함되기 최소 12개월 전에 중단된 경우, 생물요법(항-EGFR 또는 항-c-Met/HGF 제외)을 포함하여 이전 신 보조 또는 보조 화학 요법(단독 또는 방사선 요법과 병용)이 승인됩니다.
- 이전 방사선 요법은 무작위 배정 최소 14일 전에 중단되고 방사선 영역 외부에 측정 가능한 대상이 하나 이상 존재하는 경우 승인됩니다.
- 무작위화 전 ≤ 28일 동안 대수술 없음 또는 경미한 수술 ≤ 14일
- 흉부-복부-골반 CT 스캔(또는 복부-골반 MRI + 흉부 X선)으로 무작위 배정 전 28일 이내에 평가된 질병 부위.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자 일반 상태 : ECOG 0-1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 헤모글로빈 > 또는 = 9g/L - (필요한 경우 수혈 승인됨), PNN ≥ 1,5.109/l, 혈소판 ≥ 100.109/l.
- 간 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이의 경우 ≤ 5 ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 ULN), 총 빌리루빈혈증 ≤ 1.5 ULN)
- 크레아티닌 청소율(계산 또는 측정) ≥ 50 ml/분, 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN
- 프로트롬빈 시간(PT) ≥ 60%, INR < 1,5(항응고제 요법인 경우 제외)
- 마그네슘혈증 및 칼슘혈증 ≥ 정상 하한(LLN)
- 가임기 여성을 위한 음성 임신 검사.
- 환자에게 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
- 공중 건강 보험 보장.
- 이용 가능한 종양(원시성 또는 전이성) 샘플.
제외 기준:
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
- 양성 HER2 상태(IHC 3+ 또는 IHC2+/FISH 또는 CISH+).
- 연구 치료제에 대한 금기, 알레르기 또는 과민증.
- EGFR 억제제 또는 HGF/c-Met 억제제로 사전 치료.
- 실험 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자.
- 말초 부종 > 2등급.
- 단백뇨 > 1g/24시간
- 무작위화 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 중증 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심장 부정맥).
- 지난 12개월 동안의 혈전증 또는 허혈성 혈관 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 확립된 뇌경색, 심근경색).
- 간질성 폐병증 또는 폐 섬유증의 병력 또는 징후.
- 말초 신경병증 > 1등급.
- 상부 위장관의 임상적으로 유의한 출혈(수혈 또는 지혈 개입 절차가 필요함.
- 활동적으로 진화하는 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(≥ 등급 2).
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않은 수반되는 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병) 또는 병력(예: 장기 이식).
- 연구자의 의견에 따라 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 상황(예: 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍증).
- 만성 또는 활동성 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 중증 및/또는 치유되지 않은 상처.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 통제되지 않은 감염.
- 무작위 배정 전 최소 5년 동안 완전관해로 간주되는 경우를 제외하고 기타 동반 악성종양 또는 암 병력(근치적 치료가 있는 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외).
- 임산부 또는 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성(또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성) 또는 수유 중인 여성.
- 출산 연령이 있고 고효율 피임 수단(현 기관 기준에 따름)의 사용을 지키지 않거나 대안적으로 연구 치료 동안 및 마지막 투여 후 6개월까지 금욕을 사용하지 않는 남성 또는 여성 연구 약물의.
- 지리적 사회적 또는 심리적 이유로 시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A: 단순화된 Folfox 4
2주마다:
|
진행 또는 독성까지 매 2주마다 1억 2천만 이상 85mg/m²
다른 이름들:
진행 또는 독성까지 2주마다 1억 2천만 이상 400mg/m²
볼루스로 400mg/m², 진행 또는 독성까지 2주마다 46시간에 걸쳐 2400mg/m²
|
|
실험적: 팔 B: 단순화된 FOLFOX 4 + 파니투무맙
2주마다:
|
진행 또는 독성까지 매 2주마다 1억 2천만 이상 85mg/m²
다른 이름들:
진행 또는 독성까지 2주마다 1억 2천만 이상 400mg/m²
볼루스로 400mg/m², 진행 또는 독성까지 2주마다 46시간에 걸쳐 2400mg/m²
진행 또는 독성까지 매 2주마다 60-90백만에 걸쳐 6mg/kg
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C: 단순화된 FOLFOX 4 + AMG 102
2주마다:
|
진행 또는 독성까지 매 2주마다 1억 2천만 이상 85mg/m²
다른 이름들:
진행 또는 독성까지 2주마다 1억 2천만 이상 400mg/m²
볼루스로 400mg/m², 진행 또는 독성까지 2주마다 46시간에 걸쳐 2400mg/m²
진행 또는 독성까지 매 2주마다 6천만에 걸쳐 10mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4개월째 무진행 생존
기간: 4개월
|
각 환자 그룹의 성공 비율에 따라(4개월에 진행이 없는 환자)
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 진행 또는 사망 시까지
|
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 없이 살아있는 환자는 마지막 종양 평가 및 최대 5년에서 검열됩니다.
|
진행 또는 사망 시까지
|
|
전반적인 생존
기간: 죽을 때까지
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
죽을 때까지
|
|
진행 시간
기간: 4개월
|
진행 시간은 무작위 배정에서 진행까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준).
진행 없이 살아있는 환자는 마지막 종양 평가에서 검열됩니다.
질병 진행 없이 사망한 환자는 어떤 원인으로든 사망 날짜에 검열됩니다.
|
4개월
|
|
RECIST V1.1에 따른 객관적 종양 반응률(OR)(= 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])
기간: 진행까지
|
객관적인 종양 반응은 질병 진행까지 매 8(±1)주마다 RECIST v1.1 기준으로 연구자에 의해 평가될 것입니다.
질병 진행을 시사하는 증상이 있는 환자는 증상이 나타날 때 종양 평가를 받게 됩니다.
|
진행까지
|
|
객관적 응답 시간
기간: 진행까지
|
목표 응답 기간은 첫 번째 완전 응답 또는 부분 응답에서 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 없이 사망한 환자는 사망 날짜에 검열됩니다.
|
진행까지
|
|
질병 통제율(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병[SD])
기간: 4개월
|
종양 제어율은 객관적 반응(완전 반응 및 부분 반응) 및 안정 질병 반응의 비율이다.
|
4개월
|
|
치료의 내성
기간: 24개월
|
치료의 내약성은 임상 및 생물학적 측정(NCIC/CTC(CTCAE V4) 기준, 말초 신경병증 독성(Lévi 척도) 제외)에 의해 평가된 제품의 독성을 기반으로 합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno BUECHER, Dr, Institut Curie Paris
- 수석 연구원: Christophe BORG, Pr, Hôpital Andre Boulloche-MONTBELIARD
- 수석 연구원: Emmanuelle SAMALIN, Dr, Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque-MONTPELLIER
- 수석 연구원: You Heng LAM, Dr, Centre Paul Papin-ANGERS
- 수석 연구원: François GHIRINGHELLI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc-DIJON
- 수석 연구원: Driffa MOUSSATA, Dr, Centre hospitalier Lyon Sud-PIERRE BENITE
- 수석 연구원: Marie-Pierre GALAIS, Dr, Centre François Baclesse-CAEN
- 수석 연구원: Frédérique CVITKOVIC, Dr, Centre René Huguenin-SAINT-CLOUD
- 수석 연구원: Marie-Claire KAMINSKY, Dr, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY
- 수석 연구원: Olivier BOUCHE, Pr, Hôpital Robert Debré - REIMS
- 수석 연구원: Julien TAIEB, Pr, Hôpital Européen Georges Pompidou-PARIS (HEGP)
- 수석 연구원: Yves BECOUARN, Dr, Institut Bergonié Bordeaux
- 수석 연구원: Barbara DAUVOIS, Dr, Centre Hospitalier La Source-ORLEANS
- 수석 연구원: Julien FORESTIER, Dr, Hôpital Edouard Herriot-LYON
- 수석 연구원: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Dr, Centre Léon Bérard
- 수석 연구원: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier Jean Minjoz
- 수석 연구원: Jean Baptiste BACHET, Dr, Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
- 수석 연구원: Jean Luc RAOUL, Dr, Institut Paoli-Calmettes
- 수석 연구원: Leila BENGRINE LEFEVRE, Dr, Hopital Saint Antoine
- 수석 연구원: Laurent MIGLIANICO, Dr, CHP Saint Grégoire
- 수석 연구원: Laetitia DAHAN, Dr, Centre Hospitalier La Timone
- 수석 연구원: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne
- 수석 연구원: Hervé PERRIER, Dr, Hôpital Saint Joseph
- 수석 연구원: Jean Philippe METGES, Dr, CHU Morvan
- 수석 연구원: Eric TERREBONNE, Dr, Hôpital Haut Lévêque
- 수석 연구원: Pascal ARTRU, Dr, Hopital Prive Jean Mermoz
- 수석 연구원: Gaël DEPLANQUE, Dr, Groupe Hospitalier Saint Joseph
- 수석 연구원: Emmanuel MAILLARD, Dr, CHR Annecy
- 수석 연구원: Antoine ADENIS, Pr, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRODIGE 17 / ACCORD 20/0904
- 2009-012797-12 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥살리플라틴에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Wuhan Union Hospital, China모병
-
Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Hebei Medical University알려지지 않은
-
Hospices Civils de Lyon알려지지 않은