Usuwanie substancji rozpuszczonych za pomocą hemodiafiltracji o dużej objętości w porównaniu z długą hemodializą o wysokim przepływie
Jest to prospektywne badanie krzyżowe obejmujące 10 stabilnych pacjentów hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5. Badanie krzyżowe trwa 2 tygodnie, a sesje dializy w ramach badania odbywają się w środku tygodnia.
Podczas jednej sesji pacjent będzie dializowany przez 4 godziny za pomocą wysokoobjętościowej hemodiafiltracji po rozcieńczeniu (HDF) za pomocą hemodializatora FX800 (Fresenius Medical Care) i przepływu krwi 300 ml/min, przepływu dializatu 500 ml/min i przepływu substytucyjnego 75 ml/min.
Podczas drugiej sesji w środku tygodnia pacjent będzie dializowany przez 8 godzin za pomocą hemodializy wysokoprzepływowej (HD) za pomocą hemodializatora FX80 (Fresenius Medical Care) i przepływu krwi 200 ml/min i przepływu dializatu 500 ml/min.
Sesje HDF i HD będą losowane. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po dializie z przewodu krwi tętniczej, a po 30 minutach od rozpoczęcia dializy zostanie pobrana próbka krwi z przewodu wlotowego i wylotowego.
Na linii wylotowej dializatu, na linii wylotowej prowadzony jest częściowy odbiór dializatu.
Próbki krwi i dializatu będą analizowane pod kątem szerokiego zakresu retencyjnych substancji rozpuszczonych, takich jak małe i rozpuszczalne w wodzie substancje rozpuszczone, średnie cząsteczki i substancje rozpuszczone związane z białkami.
Dane te zostaną następnie wykorzystane do obliczenia usuwania substancji rozpuszczonej i oceny wszelkich różnic między usuwaniem substancji rozpuszczonej podczas HDF po rozcieńczeniu dużą objętością i HDF o wysokim przepływie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 5 z hemodializą lub hemodiafiltracją przez ponad trzy miesiące.
- Brak problemów związanych z dostępem naczyniowym (przetoka tętniczo-żylna (A/V), przeszczep lub cewnik dwuprzepływowy)
- Dostęp naczyniowy z podwójną igłą/światłem
- Brak trwającej infekcji
- Formularz świadomej zgody firmy Singed
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria włączenia nie zostały spełnione
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (dodatnia reakcja łańcuchowa polimeryzacji (PCR))
- Ciąża
- Niestabilny stan kliniczny (np. niestabilność serca lub naczyń)
- Znane problemy z krzepnięciem
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu kolidujący z planowanym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Sesje dializy pacjentów w środku tygodnia zmienia się raz na 4-godzinną sesję hemodiafiltracji po rozcieńczeniu (HDF) z dużą objętością i raz na 8-godzinną sesję hemodializy z dużą przepływnością (HD).
Sesje dializy pacjentów w środku tygodnia zmienia się raz na 4-godzinną sesję hemodiafiltracji po rozcieńczeniu (HDF) z dużą objętością i raz na 8-godzinną sesję hemodializy z dużą przepływnością (HD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia substancji rozpuszczonej retencji mocznicy z próbek krwi przed i po dializie, próbek krwi na wlocie i wylocie dializatora oraz próbek zużytego dializatu.
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin
|
Próbki krwi i dializatu będą analizowane pod kątem stężenia małych rozpuszczalnych w wodzie substancji rozpuszczonych, substancji rozpuszczonych związanych z białkami i średnich cząsteczek.
Stężenia zostaną wykorzystane do obliczenia różnych parametrów adekwatności w celu porównania HDF z hemodializą (HD).
Przed i po dializie podczas 4-godzinnej hemodiafiltracji po rozcieńczeniu (HDF).
|
W ciągu 4 godzin
|
|
Stężenia substancji rozpuszczonej retencji mocznicy z próbek krwi przed i po dializie, próbek krwi na wlocie i wylocie dializatora oraz próbek zużytego dializatu.
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
|
Próbki krwi i dializatu będą analizowane pod kątem stężenia małych rozpuszczalnych w wodzie substancji rozpuszczonych, substancji rozpuszczonych związanych z białkami i średnich cząsteczek.
Stężenia zostaną wykorzystane do obliczenia różnych parametrów wystarczalności w celu porównania HDF z HD.
Przed i po dializie podczas 8h high flux HD.
|
W ciągu 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/591
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .