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Rimozione dei soluti con emodiafiltrazione ad alto volume rispetto all'emodialisi ad alto flusso prolungata

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Questo è uno studio prospettico cross-over che include 10 pazienti in emodialisi stabili con malattia renale cronica allo stadio 5. Lo studio cross-over dura 2 settimane con le sessioni di dialisi dello studio a metà settimana.

Durante una sessione, il paziente verrà dializzato per 4 ore con emodiafiltrazione post diluizione ad alto volume (HDF) con un emodializzatore FX800 (Fresenius Medical Care) e un flusso sanguigno di 300 ml/min, flusso di dialisato di 500 ml/min e flusso di sostituzione di 75 ml/min.

Durante l'altra sessione infrasettimanale, il paziente sarà dializzato per 8 ore con emodialisi ad alto flusso (HD) con un emodializzatore FX80 (Fresenius Medical Care) e un flusso sanguigno di 200 ml/min e un flusso di dialisato di 500 ml/min.

Le sessioni HDF e HD saranno randomizzate. I campioni di sangue verranno prelevati prima e dopo la dialisi dalla linea del sangue arterioso e, dopo 30 minuti dall'inizio della dialisi, verrà prelevato un campione di sangue dalla linea di ingresso e uscita.

Alla linea di uscita del dialisato, la raccolta parziale del dialisato viene eseguita sulla linea di uscita.

I campioni di sangue e dializzato verranno analizzati per un'ampia gamma di soluti di ritenzione come soluti piccoli e solubili in acqua, molecole medie e soluti legati alle proteine.

Questi dati saranno ulteriormente utilizzati per calcolare la rimozione dei soluti e valutare eventuali differenze tra la rimozione dei soluti durante HDF ad alto volume post diluizione e HD ad alto flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica (CKD) stadio 5 con trattamento di emodialisi o emodiafiltrazione per più di tre mesi.
  • Nessun problema correlato all'accesso vascolare (fistola arterovenosa (A/V), innesto o catetere a doppio flusso)
  • Accesso vascolare a doppio ago/lume
  • Nessun contagio in corso
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione non soddisfatti
  • HIV noto o infezione attiva da epatite B o C (reazione a catena di polimerizzazione positiva (PCR))
  • Gravidanza
  • Condizione clinica instabile (es. instabilità cardiaca o vascolare)
  • Problemi noti di coagulazione
  • Pazienti che partecipano a un altro studio che interferisce con lo studio pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Dispositivo: Emodiafiltrazione post diluizione ad alto volume
Le sessioni di dialisi infrasettimanali dei pazienti vengono modificate una volta in una sessione di emodiafiltrazione post diluizione (HDF) ad alto volume di 4 ore e una volta in una sessione di emodialisi ad alto flusso (HD) di 8 ore.
Dispositivo: emodialisi ad alto flusso
Le sessioni di dialisi infrasettimanali dei pazienti vengono modificate una volta in una sessione di emodiafiltrazione post diluizione (HDF) ad alto volume di 4 ore e una volta in una sessione di emodialisi ad alto flusso (HD) di 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di soluto di ritenzione uremica da campioni di sangue pre e post dialisi, campioni di sangue all'ingresso e all'uscita del dializzatore e campioni di dialisato esaurito.
Lasso di tempo: Durante 4 ore
I campioni di sangue e dialisato saranno analizzati per la concentrazione di piccoli soluti solubili in acqua, soluti legati alle proteine ​​e molecole medie. Le concentrazioni saranno utilizzate per calcolare diversi parametri di adeguatezza al fine di confrontare l'HDF con l'emodialisi (HD). Prima e dopo la dialisi durante 4 ore di emodiafiltrazione post diluizione (HDF).
Durante 4 ore
Concentrazioni di soluto di ritenzione uremica da campioni di sangue pre e post dialisi, campioni di sangue all'ingresso e all'uscita del dializzatore e campioni di dialisato esaurito.
Lasso di tempo: Durante 8 ore
I campioni di sangue e dialisato saranno analizzati per la concentrazione di piccoli soluti solubili in acqua, soluti legati alle proteine ​​e molecole medie. Le concentrazioni saranno utilizzate per calcolare diversi parametri di adeguatezza al fine di confrontare HDF con HD. Prima e dopo la dialisi durante 8 ore di HD ad alto flusso.
Durante 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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