Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van opgeloste stoffen met hemodiafiltratie met hoog volume versus lange hemodialyse met hoge flux

13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Dit is een prospectieve cross-over studie met 10 stabiele hemodialysepatiënten met chronische nierziekte stadium 5. De cross-over studie duurt 2 weken met de studiedialysesessies doordeweeks.

Tijdens één sessie wordt de patiënt gedurende 4 uur gedialyseerd met postdilution hemodiafiltratie (HDF) met hoog volume met een FX800 hemodialysator (Fresenius Medical Care) en een bloedstroom van 300 ml/min, een dialysaatstroom van 500 ml/min en een substitutiestroom van 75 ml/min.

Tijdens de andere midweeksessie wordt de patiënt gedurende 8 uur gedialyseerd met high flux hemodialyse (HD) met een FX80 hemodialysator (Fresenius Medical Care) en een bloedstroom van 200 ml/min en een dialysaatstroom van 500 ml/min.

De HDF- en HD-sessies worden gerandomiseerd. Voor en na de dialyse worden bloedmonsters genomen uit de arteriële bloedlijn en 30 minuten na het begin van de dialyse wordt er een bloedmonster genomen uit de inlaat- en uitlaatlijn.

Bij de uitlaatleiding voor dialysaat vindt een gedeeltelijke verzameling van dialysaat plaats bij de uitlaatleiding.

Bloed- en dialysaatmonsters zullen worden geanalyseerd op een breed scala aan retentiestoffen zoals kleine en in water oplosbare opgeloste stoffen, middelmoleculen en eiwitgebonden opgeloste stoffen.

Deze gegevens zullen verder worden gebruikt om de verwijdering van opgeloste stoffen te berekenen en om eventuele verschillen tussen de verwijdering van opgeloste stoffen tijdens HDF na verdunning met hoog volume en HD met hoge flux te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 5 met hemodialyse of hemodiafiltratiebehandeling gedurende meer dan drie maanden.
  • Geen problemen met vasculaire toegang (arterioveneuze (A/V) fistel, graft of bi-flow katheter)
  • Dubbele naald/lumen vasculaire toegang
  • Geen lopende infectie
  • Geschroeid geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Er is niet voldaan aan de opnamecriteria
  • Bekende infectie met hiv of actieve hepatitis B of C (positieve polymerisatiekettingreactie (PCR))
  • Zwangerschap
  • Onstabiele klinische toestand (bijv. cardiale of vasculaire instabiliteit)
  • Bekende stollingsproblemen
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek verstoren het geplande onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met nierziekte in het eindstadium
Apparaat: Hemodiafiltratie na verdunning met hoog volume
De doordeweekse dialysesessies van de patiënten worden eenmaal gewijzigd in een 4 uur durende post-dilution hemodiafiltratie (HDF)-sessie met hoog volume, en eenmaal in een 8 uur durende high-flux hemodialyse (HD)-sessie.
Apparaat: hoge flux hemodialyse
De doordeweekse dialysesessies van de patiënten worden eenmaal gewijzigd in een 4 uur durende post-dilution hemodiafiltratie (HDF)-sessie met hoog volume, en eenmaal in een 8 uur durende high-flux hemodialyse (HD)-sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uremische retentieconcentraties van opgeloste stoffen van pre- en postdialysebloedmonsters, dialysatorinlaat- en uitlaatbloedmonsters en verbruikte dialysaatmonsters.
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur
Bloed- en dialysaatmonsters zullen worden geanalyseerd op de concentratie van kleine in water oplosbare opgeloste stoffen, eiwitgebonden opgeloste stoffen en middenmoleculen. Concentraties zullen worden gebruikt om verschillende geschiktheidsparameters te berekenen om HDF te vergelijken met hemodialyse (HD). Pre- tot post-dialyse gedurende 4 uur na verdunning hemodiafiltratie (HDF).
Gedurende 4 uur
Uremische retentieconcentraties van opgeloste stoffen van pre- en postdialysebloedmonsters, dialysatorinlaat- en uitlaatbloedmonsters en verbruikte dialysaatmonsters.
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur
Bloed- en dialysaatmonsters zullen worden geanalyseerd op de concentratie van kleine in water oplosbare opgeloste stoffen, eiwitgebonden opgeloste stoffen en middenmoleculen. Concentraties zullen worden gebruikt om verschillende geschiktheidsparameters te berekenen om HDF met HD te vergelijken. Pre- tot post-dialyse gedurende 8 uur high flux HD.
Gedurende 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Klinische onderzoeken op Hemodiafiltratie na verdunning met hoog volume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren